Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rytmická sluchová stimulace a trénink chůze

7. února 2023 aktualizováno: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Pilotní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti rytmické sluchové stimulace pro trénink chůze u osob s roztroušenou sklerózou

Do této studie budou zařazeni pacienti s roztroušenou sklerózou a určitými potížemi s chůzí. Účelem této studie je použití rytmické sluchové stimulace (RAS), muzikoterapeutické techniky, která poskytuje rytmické sluchové podněty (jako je rytmus), které pomáhají zlepšit pohyby pacienta, zejména při chůzi.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili programu chůze (WP) s rytmickou sluchovou stimulací (RAS) nebo WP bez RAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rytmická sluchová stimulace (RAS) je muzikoterapeutická technika, která poskytuje rytmické sluchové podněty (jako úder), které pomáhají zlepšit pohyby pacientů, zejména při chůzi. RAS lze dodávat v pevném tempu nebo interaktivním tempu.

Zařízení použité v této studii poskytne interaktivní tempo. Součástí vybavení bude aplikace pro mobilní zařízení a senzory, které jsou připevněny k botám účastníka. K používání zařízení budou vyžadována sluchátka a chytré telefony, které budou poskytnuty studijnímu týmu a budou uloženy v centru pro tuto studii. Zařízení je navrženo tak, aby využívalo zvukové podněty k usnadnění zlepšení rychlosti chůze účastníka při poslechu hudby.

Celkovým účelem této studie je posoudit bezpečnost a přijatelnost interaktivní RAS hudby v kombinaci s tréninkem chůze u jedinců s RS a poruchou chůze a shromáždit předběžné údaje o účinnosti pro budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS na základě revidovaných kritérií McDonald z roku 2017 (recidivující nebo progresivní průběh)
  • Provede T25FW za 8 až 30 sekund (hůl(y), vycházková hůl(y), berle nebo chodítko na kolečkách povoleny)

Kritéria vyloučení:

  • Fyzikální terapie v posledních 3 měsících nebo okamžitá potřeba PT kvůli obavám o bezpečnost (např. pády)
  • Vyžaduje alespoň jeden odpočinek v sedě během testu 6 MW
  • Léčba vysokými dávkami kortikosteroidů v posledních 2 měsících nebo plánovaná během období studie
  • Injekce botulotoxinu do dolních končetin (BT) pro spasticitu v posledních 3 měsících nebo plánované během období studie
  • Zahájení perorální symptomatické terapie, která by mohla ovlivnit chůzi v posledních 4 týdnech (zejména dalfampridin a léky na spasticitu)
  • Zahájení nové chorobu modifikující terapie RS v posledních 3 měsících
  • Komorbidita ohrožující bezpečnou účast nebo ovlivňující chůzi (např. nekontrolované srdeční nebo respirační onemocnění, muskuloskeletální onemocnění)
  • Těžké sluchové postižení s nebo bez použití sluchadel, takže účastník nemůže trvale slyšet rytmický hudební podnět.

Neschopnost bezpečně chodit na rytmický hudební podnět během základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink chůze (GT) s rytmickou sluchovou stimulací (RAS)
Účastníci této větve absolvují 16 kontrolovaných tréninků chůze sestávajících z nepřetržité nadzemní chůze po dráze po dobu 30 minut s RAS
Jiný: Rytmická sluchová stimulace
RAS, technika neurologické muzikoterapie vyvinutá k využití rytmu a načasování na pomoc při zlepšování základních, vnitřních rytmických pohybů chůze.
Ostatní jména:
  • RAS
JINÝ: Trénink chůze (GT) bez rytmické sluchové stimulace (RAS)
Účastníci této větve absolvují 16 kontrolovaných tréninků chůze sestávajících z nepřetržité nadzemní chůze po dráze po dobu 30 minut bez RAS
Jiný: Trénink chůze
Nepřetržitá nadzemní chůze po dráze po dobu 30 minut. Nácvik chůze bude primárně sestávat z cvičení chůze pod dohledem pohybového fyziologa.
Ostatní jména:
  • GT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: dokončením studia až 16 týdnů
Nežádoucí příhody budou shromažďovány po celou dobu studie, aby se vyhodnotila bezpečnost léčby.
dokončením studia až 16 týdnů
Procento vynechaných tréninků.
Časové okno: do konce léčby, až 9 týdnů
Účast na školení bude sledována jako indikátor proveditelnosti po celou dobu léčby.
do konce léčby, až 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze na 25 stop
Časové okno: Týden 0, týden 9 a týden 16
Účastníci jsou instruováni, aby šli co nejrychleji, ale bezpečně na rovné trati dlouhé 25 stop.
Týden 0, týden 9 a týden 16
6minutová procházka
Časové okno: Týden 0, týden 9 a týden 16
Účastníci jsou instruováni k chůzi po dobu 6 minut.
Týden 0, týden 9 a týden 16
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Týden 0, týden 9 a týden 16
Parametry chůze při samostatně zvoleném tempu budou shromažďovány na elektronickém chodníku.
Týden 0, týden 9 a týden 16
MS Walking Scale - 12
Časové okno: Týden 0, týden 9 a týden 16
MSWS-12 se skládá z 12 položek, které zjišťují vliv RS na různé aspekty chůze. Rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 0, týden 9 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Consortium of Multiple Sclerosis Centers
MedRhythms, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #19-1590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit