Ritmische auditieve stimulatie en looptraining
Een pilot, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid van ritmische auditieve stimulatie voor looptraining bij personen met multiple sclerose te evalueren
Deze studie zal patiënten met Multiple Sclerose en enige moeite met lopen inschrijven. Het doel van deze studie is om ritmische auditieve stimulatie (RAS) te gebruiken, een muziektherapietechniek die ritmische auditieve signalen (zoals een beat) geeft om de bewegingen van een patiënt te helpen verbeteren, vooral tijdens het lopen.
Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan een loopprogramma (WP) met Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS), of een WP zonder RAS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS) is een muziektherapietechniek die ritmische auditieve signalen (zoals een beat) geeft om de bewegingen van de patiënt te helpen verbeteren, vooral tijdens het lopen. De RAS kan in een vast tempo of in een interactief tempo worden uitgevoerd.
Het apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, levert een interactief tempo. De apparatuur omvat een app voor mobiele apparaten en sensoren die aan de schoenen van de deelnemer zijn bevestigd. Koptelefoons en smartphones zijn vereist om het apparaat te gebruiken en zullen aan het onderzoeksteam worden verstrekt en voor dit onderzoek in het centrum worden bewaard. Het apparaat is ontworpen om audiosignalen te gebruiken om verbeteringen in de loopsnelheid van de deelnemer mogelijk te maken tijdens het luisteren naar muziek.
Het algemene doel van deze studie is om de veiligheid en aanvaardbaarheid van interactieve RAS-muziek in combinatie met looptraining te beoordelen bij personen met MS en loopproblemen, en om voorlopige gegevens over de werkzaamheid te verzamelen voor toekomstige studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS op basis van herziene McDonald-criteria uit 2017 (terugvallend of progressief beloop)
- Voert de T25FW uit in 8 tot 30 seconden (stok(ken), wandelstok(ken), kruk(ken) of rollator op wielen toegestaan)
Uitsluitingscriteria:
- Fysiotherapie in de afgelopen 3 maanden of onmiddellijke behoefte aan PT vanwege veiligheidsoverwegingen (bijv. valt)
- Vereist ten minste één zitrust tijdens de 6 MW-test
- Behandeling met hoge doses corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden of gepland tijdens de onderzoeksperiode
- Botulinumtoxine-injecties (BT) in de onderste ledematen voor spasticiteit in de afgelopen 3 maanden, of gepland tijdens de onderzoeksperiode
- Start van een orale symptomatische therapie die het lopen in de afgelopen 4 weken kan beïnvloeden (met name dalfampridine en medicijnen tegen spasticiteit)
- Start van een nieuwe ziektemodificerende therapie voor MS in de afgelopen 3 maanden
- Comorbiditeit die veilige deelname in gevaar brengt of het lopen belemmert (bijv. ongecontroleerde hart- of ademhalingsziekte, musculoskeletale aandoening)
- Ernstige gehoorbeschadiging met of zonder gebruik van hoortoestellen, zodanig dat de deelnemer de ritmische muziekprikkel niet consistent kan horen.
Onvermogen om veilig naar de ritmische muziekstimulus te lopen tijdens het basisbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Looptraining (GT) met Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS)
Deelnemers aan deze arm zullen 16 looptrainingssessies onder toezicht voltooien, bestaande uit continu over de grond lopen op een baan gedurende 30 minuten, met RAS
|
RAS, een neurologische muziektherapietechniek die is ontwikkeld om ritme- en timingaanwijzingen te gebruiken om te helpen bij het verbeteren van de fundamentele, intrinsieke ritmische bewegingen van het lopen.
Andere namen:
|
|
ANDER: Looptraining (GT) zonder Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS)
Deelnemers aan deze arm zullen 16 looptrainingssessies onder toezicht voltooien, bestaande uit continu bovengronds lopen op een baan gedurende 30 minuten zonder RAS
|
Continu bovengronds lopen op een baan gedurende 30 minuten.
Looptraining zal voornamelijk bestaan uit loopoefeningen onder supervisie van een inspanningsfysioloog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 16 weken
|
Tijdens de onderzoeksperiode zullen bijwerkingen worden verzameld om de veiligheid van de behandeling te beoordelen.
|
tot en met afronding van de studie, tot 16 weken
|
|
Percentage gemiste trainingen.
Tijdsspanne: tot het einde van de behandeling, tot 9 weken
|
Het bijwonen van trainingssessies zal worden gevolgd als een indicator van de haalbaarheid gedurende de behandelingsperiode.
|
tot het einde van de behandeling, tot 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: Week 0, week 9 en week 16
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk maar veilig te lopen op een rechte baan van 25 voet.
|
Week 0, week 9 en week 16
|
|
6 minuten lopen
Tijdsspanne: Week 0, week 9 en week 16
|
Deelnemers krijgen de instructie om 6 minuten te lopen.
|
Week 0, week 9 en week 16
|
|
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Week 0, week 9 en week 16
|
Loopparameters in zelfgekozen tempo worden verzameld op een elektronische loopbrug.
|
Week 0, week 9 en week 16
|
|
MS Loopweegschaal - 12
Tijdsspanne: Week 0, week 9 en week 16
|
De MSWS-12 bestaat uit 12 vragen over de impact van MS op verschillende aspecten van lopen.
Het scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Week 0, week 9 en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #19-1590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .