节奏听觉刺激和步态训练
2023年2月7日 更新者：Francois Bethoux, MD、The Cleveland Clinic
评估节奏听觉刺激对多发性硬化症患者步态训练的安全性和可行性的单盲随机对照试验
这项研究将招募多发性硬化症患者和一些行走困难的患者。 这项研究的目的是使用节奏听觉刺激 (RAS) 一种音乐治疗技术，它提供有节奏的听觉提示（如节拍）来帮助改善患者的运动，尤其是在行走时。
参与者将被要求参加带有节奏听觉刺激 (RAS) 的步行计划 (WP)，或没有 RAS 的 WP。
研究概览
详细说明
节奏听觉刺激 (RAS) 是一种音乐治疗技术，它提供有节奏的听觉提示（如节拍）以帮助改善患者的运动，尤其是在行走时。 RAS 可以以固定节奏或交互节奏传送。
本研究中使用的设备将提供交互式节奏。 该设备将包括一个移动设备应用程序和附在参与者鞋子上的传感器。 使用该设备将需要耳机和智能手机，并将提供给研究团队并保存在本研究的中心。 该设备旨在使用音频提示来促进参与者在听音乐的同时提高步行速度。
本研究的总体目的是评估交互式 RAS 音乐结合步态训练对 MS 和行走障碍患者的安全性和可接受性，并为未来研究收集初步疗效数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断 MS（复发或进展过程）
- 在 8 到 30 秒内完成 T25FW（允许使用手杖、手杖、拐杖或轮式助行器）
排除标准：
- 过去 3 个月接受过物理治疗或出于安全考虑（例如 下降）
- 在 6 MW 测试期间需要至少一个坐姿休息
- 在过去 2 个月内或研究期间计划使用大剂量皮质类固醇治疗
- 在过去 3 个月内或计划在研究期间进行下肢肉毒杆菌毒素 (BT) 注射以治疗痉挛
- 在过去 4 周内开始可能影响行走的口服对症治疗（特别是达法吡啶和痉挛药物）
- 在过去 3 个月内开始使用新的 MS 疾病改善疗法
- 危及安全参与或影响行走的合并症（例如 不受控制的心脏或呼吸系统疾病、肌肉骨骼疾病）
- 使用或不使用助听器的严重听力障碍，以至于参与者无法持续听到有节奏的音乐刺激。
在基线访问期间无法安全地走向有节奏的音乐刺激。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：带节奏听觉刺激 (RAS) 的步态训练 (GT)
这支手臂的参与者将完成 16 次受监督的步态训练课程，包括使用 RAS 在跑道上连续地上行走 30 分钟
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RAS 是一种神经音乐治疗技术，旨在利用节奏和时间线索来帮助改善步态的基本、内在节奏运动。
其他名称：
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其他：无节律听觉刺激 (RAS) 的步态训练 (GT)
该手臂的参与者将完成 16 次受监督的步态训练课程，包括在没有 RAS 的情况下在跑道上连续地上行走 30 分钟
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在轨道上连续地上行走 30 分钟。
步态训练将主要包括在运动生理学家的监督下进行的步行运动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：通过学习完成，长达 16 周
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将在整个研究期间收集不良事件以评估治疗安全性。
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通过学习完成，长达 16 周
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错过的培训课程百分比。
大体时间：至治疗结束，最长 9 周
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培训课程的出勤率将作为整个治疗期间可行性的指标进行跟踪。
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至治疗结束，最长 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定时 25 英尺步行
大体时间：第 0 周、第 9 周和第 16 周
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指示参与者在 25 英尺的直线路线上尽可能快但安全地行走。
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第 0 周、第 9 周和第 16 周
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6 分钟步行
大体时间：第 0 周、第 9 周和第 16 周
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指示参与者步行 6 分钟。
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第 0 周、第 9 周和第 16 周
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时空步态参数
大体时间：第 0 周、第 9 周和第 16 周
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将在电子走道上收集自选步速的步态参数。
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第 0 周、第 9 周和第 16 周
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MS 步行秤 - 12
大体时间：第 0 周、第 9 周和第 16 周
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MSWS-12 包含 12 个项目，询问 MS 对步行各个方面的影响。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示结果越差。
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第 0 周、第 9 周和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (实际的)
2022年11月7日
研究完成 (实际的)
2022年11月7日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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