Stimulation auditive rythmique et entraînement à la marche
Un essai contrôlé randomisé pilote en simple aveugle pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la stimulation auditive rythmique pour l'entraînement à la marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Cette étude recrutera des patients atteints de sclérose en plaques et ayant des difficultés à marcher. Le but de cette étude est d'utiliser la stimulation auditive rythmique (RAS), une technique de musicothérapie qui fournit des signaux auditifs rythmiques (comme un battement) pour aider à améliorer les mouvements d'un patient, en particulier lors de la marche.
Les participants seront invités à participer à un programme de marche (WP) avec stimulation auditive rythmique (RAS) ou à un WP sans RAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation auditive rythmique (RAS) est une technique de musicothérapie qui fournit des signaux auditifs rythmiques (comme un battement) pour aider à améliorer les mouvements des patients, en particulier lors de la marche. Le RAS peut être livré à un tempo fixe ou à un tempo interactif.
Le dispositif utilisé dans cette étude délivrera un tempo interactif. L'équipement comprendra une application pour appareil mobile et des capteurs fixés aux chaussures du participant. Des écouteurs et des smartphones seront nécessaires pour utiliser l'appareil et seront fournis à l'équipe de l'étude et conservés au centre pour cette étude. L'appareil est conçu pour utiliser des signaux audio afin de faciliter l'amélioration de la vitesse de marche du participant tout en écoutant de la musique.
L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'acceptabilité de la musique RAS interactive combinée à l'entraînement à la marche chez les personnes atteintes de SEP et de troubles de la marche, et de recueillir des données d'efficacité préliminaires pour de futures études.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP basé sur les critères révisés de McDonald en 2017 (récidive ou évolution progressive)
- Effectue le T25FW en 8 à 30 secondes (canne(s), canne(s), béquille(s) ou déambulateur à roulettes autorisés)
Critère d'exclusion:
- Physiothérapie au cours des 3 derniers mois ou besoin immédiat de physiothérapie en raison de problèmes de sécurité (par ex. des chutes)
- Nécessite au moins un repos assis pendant le test 6 MW
- Traitement par corticostéroïdes à forte dose au cours des 2 derniers mois ou prévu pendant la période d'étude
- Injections de toxine botulique (BT) des membres inférieurs pour la spasticité au cours des 3 derniers mois ou prévues pendant la période d'étude
- Initiation d'un traitement symptomatique oral pouvant affecter la marche au cours des 4 dernières semaines (en particulier la dalfampridine et les médicaments contre la spasticité)
- Initiation d'un nouveau traitement modificateur de la maladie pour la SEP au cours des 3 derniers mois
- Comorbidité compromettant une participation sécuritaire ou affectant la marche (par ex. maladie cardiaque ou respiratoire non maîtrisée, trouble musculo-squelettique)
- Déficience auditive sévère avec ou sans l'utilisation d'appareils auditifs, de sorte que le participant ne peut pas entendre le stimulus musical rythmique de manière cohérente.
Incapacité à marcher en toute sécurité jusqu'au stimulus musical rythmique lors de la visite de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement à la marche (GT) avec stimulation auditive rythmique (RAS)
Les participants à ce bras suivront 16 séances d'entraînement à la marche supervisées consistant en une marche continue au-dessus du sol sur une piste pendant 30 minutes, avec RAS
|
RAS, une technique de musicothérapie neurologique développée pour utiliser des repères de rythme et de synchronisation pour aider à améliorer les mouvements rythmiques de base et intrinsèques de la marche.
Autres noms:
|
|
AUTRE: Entraînement à la marche (GT) sans stimulation auditive rythmique (RAS)
Les participants à ce bras effectueront 16 séances d'entraînement à la marche supervisées consistant en une marche continue au-dessus du sol sur une piste pendant 30 minutes sans RAS
|
Marche aérienne continue sur une piste pendant 30 minutes.
L'entraînement à la marche consistera principalement en des exercices de marche sous la supervision d'un physiologiste de l'exercice.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 16 semaines
|
Les événements indésirables seront recueillis tout au long de la période d'étude pour évaluer la sécurité du traitement.
|
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 16 semaines
|
|
Pourcentage de séances d'entraînement manquées.
Délai: jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 9 semaines
|
La participation aux séances de formation sera suivie comme indicateur de faisabilité tout au long de la période de traitement.
|
jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 9 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: Semaine 0, semaine 9 et semaine 16
|
Les participants sont invités à marcher aussi vite que possible mais en toute sécurité sur un parcours rectiligne de 25 pieds.
|
Semaine 0, semaine 9 et semaine 16
|
|
6 minutes à pied
Délai: Semaine 0, semaine 9 et semaine 16
|
Les participants sont invités à marcher pendant 6 minutes.
|
Semaine 0, semaine 9 et semaine 16
|
|
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: Semaine 0, semaine 9 et semaine 16
|
Les paramètres de marche à un rythme auto-sélectionné seront collectés sur une passerelle électronique.
|
Semaine 0, semaine 9 et semaine 16
|
|
Échelle de marche MS - 12
Délai: Semaine 0, semaine 9 et semaine 16
|
Le MSWS-12 se compose de 12 items portant sur l'impact de la SEP sur divers aspects de la marche.
La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
|
Semaine 0, semaine 9 et semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Manifestations neurologiques
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Maladies du système nerveux
- Troubles de la marche, neurologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- #19-1590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .