Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rytmisk auditiv stimulering og gangtræning

7. februar 2023 opdateret af: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​rytmisk auditiv stimulering til gangtræning hos personer med multipel sklerose

Denne undersøgelse vil inkludere patienter med multipel sklerose og nogle problemer med at gå. Formålet med denne undersøgelse er at bruge Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) en musikterapiteknik, der giver rytmiske auditive signaler (som et slag) for at hjælpe med at forbedre en patients bevægelser, især når man går.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i et gåprogram (WP) med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS), eller en WP uden RAS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en musikterapiteknik, der giver rytmiske auditive signaler (som et slag) for at hjælpe med at forbedre patienters bevægelser, især når de går. RAS kan leveres i et fast tempo eller interaktivt tempo.

Enheden brugt i denne undersøgelse vil levere et interaktivt tempo. Udstyret vil omfatte en mobil enhedsapp og sensorer, der er knyttet til deltagerens sko. Hovedtelefoner og smartphones vil være påkrævet for at bruge enheden og vil blive leveret til undersøgelsesteamet og holdes i centrum for denne undersøgelse. Enheden er designet til at bruge lydsignaler til at lette forbedringer i deltagerens ganghastighed, mens de lytter til musik.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og acceptabiliteten af ​​interaktiv RAS-musik kombineret med gangtræning hos personer med MS og gangbesvær, og at indsamle foreløbige effektdata til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS baseret på 2017 reviderede McDonald-kriterier (tilbagevendende eller progressivt forløb)
  • Udfører T25FW på 8 til 30 sekunder (stokke(r), spadserestokk(e), krykke(r) eller rollator på hjul tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Fysioterapi inden for de seneste 3 måneder eller øjeblikkeligt behov for PT på grund af sikkerhedsproblemer (f.eks. falder)
  • Kræver mindst én siddende hvile under 6 MW testen
  • Behandling med højdosis kortikosteroider inden for de seneste 2 måneder eller planlagt i undersøgelsesperioden
  • Botulinumtoksin (BT) injektioner i nedre ekstremiteter for spasticitet inden for de seneste 3 måneder eller planlagt i undersøgelsesperioden
  • Påbegyndelse af en oral symptomatisk behandling, som kan påvirke gang i de sidste 4 uger (især dalfampridin og medicin mod spasticitet)
  • Påbegyndelse af en ny sygdomsmodificerende behandling for MS inden for de seneste 3 måneder
  • Komorbiditet, der kompromitterer sikker deltagelse eller påvirker gang (f.eks. ukontrolleret hjerte- eller luftvejssygdom, muskuloskeletale lidelse)
  • Alvorlig hørenedsættelse med eller uden brug af høreapparater, således at deltageren ikke kan høre den rytmiske musikstimulus konsekvent.

Manglende evne til at gå sikkert til den rytmiske musikstimulus under baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gangtræning (GT) med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS)
Deltagere i denne arm vil gennemføre 16 overvågede gangtræningssessioner bestående af kontinuerlig overjordisk gang på en bane i 30 minutter med RAS
Andet: Rytmisk auditiv stimulering
RAS, en neurologisk musikterapi-teknik udviklet til at bruge rytme- og timing-signaler til at hjælpe med at forbedre de grundlæggende, iboende rytmiske bevægelser i gang.
Andre navne:
  • RAS
ANDET: Gangtræning (GT) uden Rhythmic Auditory Stimulation (RAS)
Deltagere i denne arm vil gennemføre 16 overvågede gangtræningssessioner bestående af kontinuerlig overjordisk gang på en bane i 30 minutter uden RAS
Andet: Gangtræning
Kontinuerlig overjordisk gang på et spor i 30 minutter. Gangtræning vil primært bestå af gangmotion under supervision af en træningsfysiolog.
Andre navne:
  • GT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 16 uger
Bivirkninger vil blive indsamlet i hele undersøgelsesperioden for at vurdere behandlingssikkerheden.
gennem studieafslutning, op til 16 uger
Procentdel af missede træningssessioner.
Tidsramme: til slutningen af ​​behandlingen, op til 9 uger
Deltagelse i træningssessioner vil blive sporet som en indikator for gennemførlighed gennem hele behandlingsperioden.
til slutningen af ​​behandlingen, op til 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: Uge 0, uge ​​9 og uge 16
Deltagerne instrueres i at gå så hurtigt som muligt, men sikkert på en 25 fod lige bane.
Uge 0, uge ​​9 og uge 16
6-minutters gåtur
Tidsramme: Uge 0, uge ​​9 og uge 16
Deltagerne instrueres i at gå i 6 minutter.
Uge 0, uge ​​9 og uge 16
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: Uge 0, uge ​​9 og uge 16
Gangparametre i selvvalgt tempo vil blive opsamlet på en elektronisk gangbro.
Uge 0, uge ​​9 og uge 16
MS Walking Scale - 12
Tidsramme: Uge 0, uge ​​9 og uge 16
MSWS-12 består af 12 genstande, der spørger om MSWS-virkningen på forskellige aspekter af gang. Resultatintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Uge 0, uge ​​9 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Consortium of Multiple Sclerosis Centers
MedRhythms, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #19-1590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner