Estimulação Auditiva Rítmica e Treinamento de Marcha
Um estudo piloto randomizado controlado simples-cego para avaliar a segurança e a viabilidade da estimulação auditiva rítmica para treinamento de marcha em pessoas com esclerose múltipla
Este estudo incluirá pacientes com esclerose múltipla e alguma dificuldade para caminhar. O objetivo deste estudo é usar a Estimulação Auditiva Rítmica (RAS), uma técnica de musicoterapia que fornece pistas auditivas rítmicas (como uma batida) para ajudar a melhorar os movimentos do paciente, especialmente ao caminhar.
Os participantes serão convidados a participar de um programa de caminhada (PT) com Estimulação Auditiva Rítmica (SRA), ou um WP sem SRA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estimulação Auditiva Rítmica (RAS) é uma técnica de musicoterapia que fornece pistas auditivas rítmicas (como uma batida) para ajudar a melhorar os movimentos dos pacientes, especialmente ao caminhar. O RAS pode ser entregue em um andamento fixo ou interativo.
O dispositivo usado neste estudo fornecerá um tempo interativo. O equipamento contará com um aplicativo para dispositivos móveis e sensores que serão acoplados aos tênis do participante. Fones de ouvido e smartphones serão necessários para usar o dispositivo e serão fornecidos à equipe do estudo e mantidos no centro para este estudo. O dispositivo foi projetado para usar dicas de áudio para facilitar melhorias na velocidade de caminhada do participante enquanto ouve música.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança e a aceitabilidade da música RAS interativa combinada com o treinamento de marcha em indivíduos com esclerose múltipla e comprometimento da marcha e coletar dados preliminares de eficácia para estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM com base nos critérios revisados de McDonald de 2017 (recorrente ou curso progressivo)
- Executa o T25FW em 8 a 30 segundos (bengala(s), bengala(s), muleta(s) ou andador com rodas são permitidos)
Critério de exclusão:
- Fisioterapia nos últimos 3 meses ou necessidade imediata de PT devido a questões de segurança (por exemplo, cai)
- Requer pelo menos um descanso sentado durante o teste de 6 MW
- Tratamento com altas doses de corticosteroides nos últimos 2 meses ou planejado durante o período do estudo
- Injeções de toxina botulínica (BT) nos membros inferiores para espasticidade nos últimos 3 meses ou planejadas durante o período do estudo
- Início de uma terapia sintomática oral que pode afetar a marcha nas últimas 4 semanas (particularmente dalfampridina e medicamentos para espasticidade)
- Início de uma nova terapia modificadora da doença para EM nos últimos 3 meses
- Comorbidade comprometendo a participação segura ou afetando a caminhada (por exemplo, doença cardíaca ou respiratória não controlada, distúrbio musculoesquelético)
- Deficiência auditiva severa com ou sem o uso de próteses auditivas, de modo que o participante não consegue ouvir o estímulo musical rítmico de forma consistente.
Incapacidade de caminhar com segurança ao estímulo da música rítmica durante a visita inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de Marcha (GT) com Estimulação Auditiva Rítmica (RAS)
Os participantes deste braço completarão 16 sessões de treinamento de marcha supervisionadas, consistindo em caminhada contínua em uma pista por 30 minutos, com RAS
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RAS, uma técnica de musicoterapia neurológica desenvolvida para utilizar pistas de ritmo e tempo para ajudar a melhorar os movimentos rítmicos básicos e intrínsecos da marcha.
Outros nomes:
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OUTRO: Treinamento de marcha (GT) sem Estimulação Auditiva Rítmica (RAS)
Os participantes neste braço completarão 16 sessões de treinamento de marcha supervisionadas, consistindo em caminhada contínua em uma pista por 30 minutos sem RAS
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Caminhada contínua em uma pista por 30 minutos.
O treinamento de marcha consistirá principalmente em exercícios de caminhada sob a supervisão de um fisiologista do exercício.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 16 semanas
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Os eventos adversos serão coletados durante todo o período do estudo para avaliar a segurança do tratamento.
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até a conclusão do estudo, até 16 semanas
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Porcentagem de sessões de treinamento perdidas.
Prazo: até o final do tratamento, até 9 semanas
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A frequência da sessão de treinamento será rastreada como um indicador de viabilidade durante todo o período de tratamento.
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até o final do tratamento, até 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Semana 0, Semana 9 e Semana 16
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Os participantes são instruídos a andar o mais rápido possível, mas com segurança, em um percurso reto de 25 pés.
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Semana 0, Semana 9 e Semana 16
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Caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana 0, Semana 9 e Semana 16
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Os participantes são instruídos a caminhar por 6 minutos.
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Semana 0, Semana 9 e Semana 16
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Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Semana 0, Semana 9 e Semana 16
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Parâmetros de marcha em ritmo auto-selecionado serão coletados em uma passarela eletrônica.
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Semana 0, Semana 9 e Semana 16
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Escala de caminhada MS - 12
Prazo: Semana 0, Semana 9 e Semana 16
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O MSWS-12 consiste em 12 itens que indagam sobre o impacto da EM em vários aspectos da caminhada.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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Semana 0, Semana 9 e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #19-1590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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