Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytmiczna stymulacja słuchowa i trening chodu

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności rytmicznej stymulacji słuchowej w treningu chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i pewnymi trudnościami w chodzeniu. Celem tego badania jest wykorzystanie rytmicznej stymulacji słuchowej (RAS), techniki muzykoterapeutycznej, która dostarcza rytmicznych wskazówek słuchowych (takich jak uderzenie), aby pomóc poprawić ruchy pacjenta, zwłaszcza podczas chodzenia.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w programie marszu (WP) z rytmiczną stymulacją słuchową (RAS) lub WP bez RAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rytmiczna stymulacja słuchowa (RAS) to technika muzykoterapeutyczna, która zapewnia rytmiczne sygnały słuchowe (takie jak rytm), aby pomóc poprawić ruchy pacjentów, zwłaszcza podczas chodzenia. RAS może być dostarczany w stałym tempie lub w tempie interaktywnym.

Urządzenie użyte w tym badaniu zapewni interaktywne tempo. Sprzęt będzie zawierał aplikację na urządzenia mobilne oraz czujniki, które zostaną przymocowane do butów uczestnika. Do korzystania z urządzenia wymagane będą słuchawki i smartfony, które zostaną przekazane zespołowi badawczemu i będą przechowywane w ośrodku na potrzeby tego badania. Urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby wykorzystywać wskazówki dźwiękowe w celu ułatwienia poprawy prędkości chodu uczestnika podczas słuchania muzyki.

Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i akceptacji interaktywnej muzyki RAS w połączeniu z treningiem chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym i zaburzeniami chodu oraz zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności do przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego na podstawie kryteriów McDonalda zrewidowanych w 2017 r. (przebieg rzutowy lub postępujący)
  • Wykonuje T25FW w 8 do 30 sekund (dozwolone laski, laski, kule lub chodzik na kółkach)

Kryteria wyłączenia:

  • Fizjoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pilna potrzeba PT ze względów bezpieczeństwa (np. spada)
  • Wymaga co najmniej jednego siedzenia podczas testu 6 MW
  • Leczenie kortykosteroidami w dużych dawkach w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowane w okresie badania
  • Iniekcje toksyny botulinowej kończyn dolnych (BT) z powodu spastyczności w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane w okresie badania
  • Rozpoczęcie doustnego leczenia objawowego, które mogło mieć wpływ na chodzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni (zwłaszcza dalfamprydyna i leki na spastyczność)
  • Rozpoczęcie nowej terapii modyfikującej przebieg choroby w przypadku SM w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby współistniejące zagrażające bezpiecznemu uczestnictwu lub wpływające na chodzenie (np. niekontrolowana choroba serca lub układu oddechowego, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe)
  • Poważne upośledzenie słuchu z użyciem aparatów słuchowych lub bez nich, powodujące, że uczestnik nie może konsekwentnie słyszeć rytmicznego bodźca muzycznego.

Niezdolność do bezpiecznego chodzenia w rytm rytmicznej muzyki podczas wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Trening chodu (GT) z rytmiczną stymulacją słuchową (RAS)
Uczestnicy tej grupy ukończą 16 nadzorowanych sesji treningowych chodu składających się z ciągłego marszu po bieżni przez 30 minut z RAS
Inny: Rytmiczna stymulacja słuchowa
RAS, neurologiczna technika muzykoterapii opracowana w celu wykorzystania wskazówek dotyczących rytmu i synchronizacji, aby pomóc w poprawie podstawowych, wrodzonych rytmicznych ruchów chodu.
Inne nazwy:
  • RAS
INNY: Trening chodu (GT) bez Rytmicznej Stymulacji Słuchowej (RAS)
Uczestnicy tej grupy ukończą 16 nadzorowanych sesji treningu chodu, składających się z ciągłego marszu po bieżni przez 30 minut bez RAS
Inny: Trening chodu
Ciągłe chodzenie po ziemi po torze przez 30 minut. Trening chodu będzie polegał przede wszystkim na chodzeniu pod okiem fizjologa.
Inne nazwy:
  • GT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane przez cały okres badania w celu oceny bezpieczeństwa leczenia.
do ukończenia studiów, do 16 tygodni
Procent opuszczonych sesji treningowych.
Ramy czasowe: do końca leczenia, do 9 tygodni
Uczestnictwo w sesjach szkoleniowych będzie śledzone jako wskaźnik wykonalności przez cały okres leczenia.
do końca leczenia, do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy spacer na 25 stóp
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 9 i Tydzień 16
Uczestnicy są instruowani, aby iść tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie po prostej 25-metrowej trasie.
Tydzień 0, Tydzień 9 i Tydzień 16
6-minutowy spacer
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 9 i Tydzień 16
Uczestnicy mają chodzić przez 6 minut.
Tydzień 0, Tydzień 9 i Tydzień 16
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 9 i Tydzień 16
Parametry chodu w wybranym przez siebie tempie będą zbierane na elektronicznym chodniku.
Tydzień 0, Tydzień 9 i Tydzień 16
Skala chodu MS - 12
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 9 i Tydzień 16
MSWS-12 składa się z 12 pytań dotyczących wpływu SM na różne aspekty chodzenia. Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Tydzień 0, Tydzień 9 i Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Consortium of Multiple Sclerosis Centers
MedRhythms, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #19-1590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening chodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj