Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритмическая слуховая стимуляция и тренировка походки

7 февраля 2023 г. обновлено: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Пилотное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и осуществимости ритмической слуховой стимуляции для тренировки походки у людей с рассеянным склерозом

В это исследование будут включены пациенты с рассеянным склерозом и некоторыми трудностями при ходьбе. Целью данного исследования является использование ритмической слуховой стимуляции (РАС) — техники музыкальной терапии, которая обеспечивает ритмические слуховые сигналы (такие как ритм), чтобы помочь улучшить движения пациента, особенно при ходьбе.

Участникам будет предложено принять участие в программе ходьбы (WP) с ритмической слуховой стимуляцией (RAS) или WP без RAS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ритмическая слуховая стимуляция (RAS) — это метод музыкальной терапии, который обеспечивает ритмичные слуховые сигналы (например, ритм), чтобы помочь улучшить движения пациентов, особенно при ходьбе. RAS можно доставлять в фиксированном темпе или в интерактивном темпе.

Устройство, используемое в этом исследовании, обеспечивает интерактивный темп. Оборудование будет включать приложение для мобильных устройств и датчики, прикрепленные к обуви участника. Для использования устройства потребуются наушники и смартфоны, которые будут предоставлены исследовательской группе и будут храниться в центре этого исследования. Устройство предназначено для использования звуковых сигналов, чтобы способствовать повышению скорости ходьбы участника во время прослушивания музыки.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и приемлемость интерактивной музыки RAS в сочетании с тренировкой ходьбы у людей с рассеянным склерозом и нарушением ходьбы, а также собрать предварительные данные об эффективности для будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза на основании пересмотренных критериев Макдональда 2017 г. (рецидивирующее или прогрессирующее течение)
  • Выполняет T25FW за 8–30 секунд (разрешены трость(и), трость(и), костыль(и) или ходунки на колесах)

Критерий исключения:

  • Физиотерапия в течение последних 3 месяцев или немедленная потребность в физиотерапевтическом лечении из соображений безопасности (например, падает)
  • Требуется по крайней мере один сидячий отдых во время испытания мощностью 6 МВт.
  • Лечение высокими дозами кортикостероидов в течение последних 2 месяцев или запланированное в течение периода исследования
  • Инъекции ботулинического токсина (БТ) в нижние конечности по поводу спастичности за последние 3 месяца или запланированные в течение периода исследования
  • Начало пероральной симптоматической терапии, которая может повлиять на ходьбу в течение последних 4 недель (особенно далфампридин и лекарства от спастичности)
  • Начало новой терапии, модифицирующей течение рассеянного склероза, в течение последних 3 мес.
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному участию или влияющие на ходьбу (например, неконтролируемое сердечное или респираторное заболевание, нарушение опорно-двигательного аппарата)
  • Серьезное нарушение слуха с использованием слуховых аппаратов или без них, так что участник не может постоянно слышать ритмичный музыкальный стимул.

Неспособность безопасно ходить под ритмичную музыку во время исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка походки (GT) с ритмической слуховой стимуляцией (RAS)
Участники этой группы пройдут 16 тренировок по ходьбе под наблюдением, состоящих из непрерывной ходьбы по земле в течение 30 минут с RAS.
Другой: Ритмическая слуховая стимуляция
RAS, метод нейрологической музыкальной терапии, разработанный для использования сигналов ритма и времени, чтобы помочь улучшить основные, внутренние ритмические движения походки.
Другие имена:
  • РАН
ДРУГОЙ: Тренировка походки (GT) без ритмической слуховой стимуляции (RAS)
Участники этой группы пройдут 16 тренировок по ходьбе под наблюдением, состоящих из непрерывной ходьбы по дорожке в течение 30 минут без RAS.
Другой: Тренировка походки
Непрерывная ходьба по земле в течение 30 минут. Тренировка походки в основном будет состоять из упражнений по ходьбе под наблюдением физиолога.
Другие имена:
  • ГТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: через завершение обучения, до 16 недель
Нежелательные явления будут собираться в течение всего периода исследования для оценки безопасности лечения.
через завершение обучения, до 16 недель
Процент пропущенных тренировок.
Временное ограничение: до конца лечения, до 9 недель
Посещаемость учебных занятий будет отслеживаться как показатель осуществимости на протяжении всего периода лечения.
до конца лечения, до 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25-футовая прогулка на время
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 9 и неделя 16
Участников просят идти как можно быстрее, но безопасно по 25-футовому прямому маршруту.
Неделя 0, неделя 9 и неделя 16
6-минутная прогулка
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 9 и неделя 16
Участникам предлагается пройти 6 минут.
Неделя 0, неделя 9 и неделя 16
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 9 и неделя 16
Параметры походки в выбранном темпе будут собираться на электронной дорожке.
Неделя 0, неделя 9 и неделя 16
Масштаб ходьбы MS - 12
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 9 и неделя 16
MSWS-12 состоит из 12 вопросов о влиянии рассеянного склероза на различные аспекты ходьбы. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Неделя 0, неделя 9 и неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Consortium of Multiple Sclerosis Centers
MedRhythms, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #19-1590

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка походки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться