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Stimolazione uditiva ritmica e allenamento dell'andatura

7 febbraio 2023 aggiornato da: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Uno studio pilota controllato randomizzato in singolo cieco per valutare la sicurezza e la fattibilità della stimolazione uditiva ritmica per l'allenamento dell'andatura nelle persone con sclerosi multipla

Questo studio arruolerà pazienti con sclerosi multipla e qualche difficoltà nel camminare. Lo scopo di questo studio è utilizzare la stimolazione uditiva ritmica (RAS), una tecnica di musicoterapia che fornisce segnali uditivi ritmici (come un battito) per aiutare a migliorare i movimenti di un paziente, specialmente quando si cammina.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un programma di camminata (WP) con stimolazione uditiva ritmica (RAS) o un WP senza RAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione uditiva ritmica (RAS) è una tecnica di musicoterapia che fornisce segnali uditivi ritmici (come un battito) per aiutare a migliorare i movimenti dei pazienti, specialmente quando si cammina. Il RAS può essere erogato a un tempo fisso oa un tempo interattivo.

Il dispositivo utilizzato in questo studio fornirà un tempo interattivo. L'attrezzatura includerà un'app per dispositivi mobili e sensori attaccati alle scarpe del partecipante. Cuffie e smartphone saranno necessari per utilizzare il dispositivo e saranno forniti al team dello studio e conservati presso il centro per questo studio. Il dispositivo è progettato per utilizzare segnali audio per facilitare i miglioramenti nella velocità di camminata del partecipante durante l'ascolto di musica.

Lo scopo generale di questo studio è valutare la sicurezza e l'accettabilità della musica RAS interattiva combinata con l'allenamento dell'andatura in individui con SM e difficoltà di deambulazione e raccogliere dati preliminari sull'efficacia per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM basata sui criteri McDonald rivisti nel 2017 (decorso recidivante o progressivo)
  • Esegue il T25FW in 8-30 secondi (bastone(i), bastone(i) da passeggio, stampella(e) o deambulatore su ruote consentito)

Criteri di esclusione:

  • Terapia fisica negli ultimi 3 mesi o necessità immediata di PT a causa di problemi di sicurezza (ad es. cascate)
  • Richiede almeno un riposo seduto durante il test da 6 MW
  • Trattamento con corticosteroidi ad alte dosi negli ultimi 2 mesi o pianificato durante il periodo di studio
  • Iniezioni di tossina botulinica (BT) degli arti inferiori per spasticità negli ultimi 3 mesi o pianificate durante il periodo di studio
  • Inizio di una terapia sintomatica orale che potrebbe influire sulla deambulazione nelle ultime 4 settimane (in particolare dalfampridina e farmaci per la spasticità)
  • Avvio di una nuova terapia modificante la malattia per la SM negli ultimi 3 mesi
  • Comorbidità che compromettono la partecipazione sicura o influenzano la deambulazione (ad es. malattie cardiache o respiratorie non controllate, disturbi muscoloscheletrici)
  • Grave compromissione dell'udito con o senza l'uso di apparecchi acustici, in modo tale che il partecipante non possa sentire lo stimolo musicale ritmico in modo coerente.

Incapacità di camminare in sicurezza allo stimolo musicale ritmico durante la visita di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gait Training (GT) con stimolazione uditiva ritmica (RAS)
I partecipanti a questo braccio completeranno 16 sessioni di allenamento dell'andatura supervisionate consistenti in una camminata continua in superficie su una pista per 30 minuti, con RAS
Altro: Stimolazione uditiva ritmica
RAS, una tecnica di musicoterapia neurologica sviluppata per utilizzare segnali ritmici e temporali per aiutare a migliorare i movimenti ritmici di base e intrinseci dell'andatura.
Altri nomi:
  • RAS
ALTRO: Allenamento alla deambulazione (GT) senza stimolazione uditiva ritmica (RAS)
I partecipanti a questo braccio completeranno 16 sessioni di allenamento dell'andatura supervisionate consistenti in una camminata continua in superficie su una pista per 30 minuti senza RAS
Altro: Allenamento alla deambulazione
Camminata continua in superficie su un binario per 30 minuti. L'allenamento della deambulazione consisterà principalmente in esercizi di deambulazione sotto la supervisione di un fisiologo dell'esercizio.
Altri nomi:
  • GT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 16 settimane
Gli eventi avversi saranno raccolti durante il periodo di studio per valutare la sicurezza del trattamento.
attraverso il completamento degli studi, fino a 16 settimane
Percentuale di sessioni di allenamento perse.
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento, fino a 9 settimane
La partecipazione alla sessione di formazione sarà monitorata come indicatore di fattibilità per tutto il periodo di trattamento.
fino alla fine del trattamento, fino a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 9 e Settimana 16
Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più velocemente possibile ma in sicurezza su un percorso rettilineo di 25 piedi.
Settimana 0, Settimana 9 e Settimana 16
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 9 e Settimana 16
Ai partecipanti viene chiesto di camminare per 6 minuti.
Settimana 0, Settimana 9 e Settimana 16
Parametri dell'andatura spaziotemporale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 9 e Settimana 16
I parametri dell'andatura al ritmo auto-selezionato saranno raccolti su una passerella elettronica.
Settimana 0, Settimana 9 e Settimana 16
Scala da passeggio MS - 12
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 9 e Settimana 16
Il MSWS-12 è composto da 12 item che indagano sull'impatto della SM su vari aspetti della deambulazione. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Settimana 0, Settimana 9 e Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Consortium of Multiple Sclerosis Centers
MedRhythms, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #19-1590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Allenamento alla deambulazione

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