Estimulación auditiva rítmica y entrenamiento de la marcha
Un ensayo piloto controlado aleatorio simple ciego para evaluar la seguridad y viabilidad de la estimulación auditiva rítmica para el entrenamiento de la marcha en personas con esclerosis múltiple
Este estudio inscribirá a pacientes con esclerosis múltiple y algunas dificultades para caminar. El propósito de este estudio es utilizar la estimulación auditiva rítmica (RAS), una técnica de musicoterapia que proporciona señales auditivas rítmicas (como un latido) para ayudar a mejorar los movimientos del paciente, especialmente al caminar.
Se les pedirá a los participantes que participen en un programa de caminata (WP) con estimulación auditiva rítmica (RAS) o un WP sin RAS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación auditiva rítmica (RAS) es una técnica de musicoterapia que proporciona señales auditivas rítmicas (como un latido) para ayudar a mejorar los movimientos de los pacientes, especialmente al caminar. El RAS se puede entregar a un ritmo fijo o a un ritmo interactivo.
El dispositivo utilizado en este estudio proporcionará un tempo interactivo. El equipo incluirá una aplicación para dispositivos móviles y sensores que se adjuntan a los zapatos de los participantes. Se requerirán auriculares y teléfonos inteligentes para usar el dispositivo y se proporcionarán al equipo de estudio y se mantendrán en el centro para este estudio. El dispositivo está diseñado para utilizar señales de audio para facilitar mejoras en la velocidad de marcha del participante mientras escucha música.
El propósito general de este estudio es evaluar la seguridad y aceptabilidad de la música RAS interactiva combinada con el entrenamiento de la marcha en personas con EM y discapacidad para caminar, y recopilar datos preliminares de eficacia para estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM basado en los criterios de McDonald revisados de 2017 (curso recidivante o progresivo)
- Realiza el T25FW en 8 a 30 segundos (se permiten bastón(es), bastón(es), muleta(s) o andador con ruedas)
Criterio de exclusión:
- Fisioterapia en los últimos 3 meses o necesidad inmediata de PT debido a problemas de seguridad (p. caídas)
- Requiere al menos un descanso sentado durante la prueba de 6 MW
- Tratamiento con dosis altas de corticosteroides en los últimos 2 meses o planificado durante el período de estudio
- Inyecciones de toxina botulínica (BT) en las extremidades inferiores para la espasticidad en los últimos 3 meses, o planificadas durante el período de estudio
- Inicio de una terapia sintomática oral que podría afectar la marcha en las últimas 4 semanas (particularmente dalfampridina y medicamentos para la espasticidad)
- Inicio de una nueva terapia modificadora de la enfermedad para la EM en los últimos 3 meses
- Comorbilidad que comprometa la participación segura o que afecte la marcha (p. enfermedad cardíaca o respiratoria no controlada, trastorno musculoesquelético)
- Deficiencia auditiva severa con o sin el uso de audífonos, de modo que el participante no puede escuchar el estímulo musical rítmico de manera constante.
Incapacidad para caminar con seguridad al estímulo de la música rítmica durante la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de marcha (GT) con estimulación auditiva rítmica (RAS)
Los participantes en este brazo completarán 16 sesiones de entrenamiento de la marcha supervisadas que consisten en caminatas continuas sobre el suelo en una pista durante 30 minutos, con RAS
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RAS, una técnica de musicoterapia neurológica desarrollada para utilizar señales de ritmo y sincronización para ayudar a mejorar los movimientos rítmicos básicos e intrínsecos de la marcha.
Otros nombres:
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OTRO: Entrenamiento de la marcha (GT) sin estimulación auditiva rítmica (RAS)
Los participantes en este brazo completarán 16 sesiones de entrenamiento de la marcha supervisadas que consisten en caminatas continuas sobre el suelo en una pista durante 30 minutos sin RAS
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Caminata continua sobre el suelo en una pista durante 30 minutos.
El entrenamiento de la marcha consistirá principalmente en ejercicios de caminata bajo la supervisión de un fisiólogo del ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 16 semanas
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Los eventos adversos se recopilarán a lo largo del período de estudio para evaluar la seguridad del tratamiento.
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hasta la finalización del estudio, hasta 16 semanas
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Porcentaje de sesiones de entrenamiento perdidas.
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento, hasta 9 semanas
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Se realizará un seguimiento de la asistencia a la sesión de formación como indicador de viabilidad durante todo el período de tratamiento.
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hasta el final del tratamiento, hasta 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 9 y semana 16
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Se instruye a los participantes para que caminen lo más rápido posible pero con seguridad en un recorrido recto de 25 pies.
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Semana 0, semana 9 y semana 16
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Caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 9 y semana 16
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Se indica a los participantes que caminen durante 6 minutos.
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Semana 0, semana 9 y semana 16
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Parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 9 y semana 16
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Los parámetros de la marcha a un ritmo autoseleccionado se recopilarán en una pasarela electrónica.
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Semana 0, semana 9 y semana 16
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Escala para caminar MS - 12
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 9 y semana 16
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El MSWS-12 consta de 12 ítems que indagan sobre el impacto de la EM en varios aspectos de la marcha.
El rango de puntaje es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un peor resultado.
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Semana 0, semana 9 y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- #19-1590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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