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Rhythmische Hörstimulation & Gangtraining

7. Februar 2023 aktualisiert von: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der rhythmischen Hörstimulation für das Gangtraining bei Personen mit Multipler Sklerose

In diese Studie werden Patienten mit Multipler Sklerose und einigen Schwierigkeiten beim Gehen aufgenommen. Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Rhythmic Auditory Stimulation (RAS), einer Musiktherapietechnik, die rhythmische akustische Hinweise (wie ein Schlag) liefert, um die Bewegungen eines Patienten zu verbessern, insbesondere beim Gehen.

Die Teilnehmer werden gebeten, an einem Gehprogramm (WP) mit Rhythmischer Auditorischer Stimulation (RAS) oder einem WP ohne RAS teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rhythmische Hörstimulation (RAS) ist eine Musiktherapietechnik, die rhythmische Hörreize (wie ein Schlag) liefert, um die Bewegungen des Patienten zu verbessern, insbesondere beim Gehen. Der RAS kann in einem festen Tempo oder in einem interaktiven Tempo geliefert werden.

Das in dieser Studie verwendete Gerät liefert ein interaktives Tempo. Die Ausrüstung umfasst eine App für mobile Geräte und Sensoren, die an den Schuhen der Teilnehmer befestigt werden. Kopfhörer und Smartphones sind für die Verwendung des Geräts erforderlich und werden dem Studienteam zur Verfügung gestellt und für diese Studie im Zentrum aufbewahrt. Das Gerät ist so konzipiert, dass es Audiohinweise verwendet, um die Verbesserung der Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers beim Musikhören zu erleichtern.

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Akzeptanz von interaktiver RAS-Musik in Kombination mit Gangtraining bei Personen mit MS und Gehbehinderung zu bewerten und vorläufige Wirksamkeitsdaten für zukünftige Studien zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS basierend auf den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 (schubförmiger oder fortschreitender Verlauf)
  • Führt den T25FW in 8 bis 30 Sekunden aus (Stock(e), Gehstock(e), Krücke(n) oder Rollator erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Physiotherapie in den letzten 3 Monaten oder sofortiger Bedarf an PT aufgrund von Sicherheitsbedenken (z. Stürze)
  • Erfordert mindestens eine Sitzpause während des 6-MW-Tests
  • Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden in den letzten 2 Monaten oder geplant während des Studienzeitraums
  • Botulinumtoxin (BT)-Injektionen der unteren Extremität gegen Spastik in den letzten 3 Monaten oder während des Studienzeitraums geplant
  • Beginn einer oralen symptomatischen Therapie, die das Gehen in den letzten 4 Wochen beeinträchtigen könnte (insbesondere Dalfampridin und Medikamente gegen Spastik)
  • Beginn einer neuen krankheitsmodifizierenden Therapie für MS in den letzten 3 Monaten
  • Komorbidität, die eine sichere Teilnahme gefährdet oder das Gehen beeinträchtigt (z. unkontrollierte Herz- oder Atemwegserkrankung, Muskel-Skelett-Erkrankung)
  • Schwere Hörbehinderung mit oder ohne Verwendung von Hörgeräten, sodass der Teilnehmer den rhythmischen Musikstimulus nicht durchgehend hören kann.

Unfähigkeit, während des Baseline-Besuchs sicher zum rhythmischen Musikstimulus zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gangtraining (GT) mit Rhythmischer Auditiver Stimulation (RAS)
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren 16 überwachte Gangtrainingseinheiten, die aus kontinuierlichem oberirdischen Gehen auf einer Laufbahn für 30 Minuten mit RAS bestehen
Sonstiges: Rhythmische auditive Stimulation
RAS, eine neurologische Musiktherapietechnik, die entwickelt wurde, um Rhythmus- und Timing-Hinweise zu nutzen, um die grundlegenden, intrinsischen rhythmischen Bewegungen des Gangs zu verbessern.
Andere Namen:
  • RAS
ANDERE: Gangtraining (GT) ohne Rhythmische Auditive Stimulation (RAS)
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren 16 überwachte Gangtrainingseinheiten, die aus kontinuierlichem oberirdischen Gehen auf einer Laufbahn für 30 Minuten ohne RAS bestehen
Sonstiges: Gangtraining
Kontinuierliches oberirdisches Gehen auf einem Gleis für 30 Minuten. Das Gangtraining besteht hauptsächlich aus Gehübungen unter der Aufsicht eines Bewegungsphysiologen.
Andere Namen:
  • GT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums erfasst, um die Behandlungssicherheit zu bewerten.
bis zum Studienabschluss bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der verpassten Trainingseinheiten.
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bis zu 9 Wochen
Die Teilnahme an Schulungssitzungen wird als Indikator für die Machbarkeit während des gesamten Behandlungszeitraums verfolgt.
bis zum Ende der Behandlung, bis zu 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9 und Woche 16
Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich, aber sicher auf einem geraden Kurs von 25 Fuß zu gehen.
Woche 0, Woche 9 und Woche 16
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9 und Woche 16
Die Teilnehmer werden angewiesen, 6 Minuten zu Fuß zu gehen.
Woche 0, Woche 9 und Woche 16
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9 und Woche 16
Auf einem elektronischen Gehweg werden Gangparameter im selbstgewählten Tempo erfasst.
Woche 0, Woche 9 und Woche 16
MS-Walking-Skala - 12
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9 und Woche 16
Der MSWS-12 besteht aus 12 Items, die nach den Auswirkungen von MS auf verschiedene Aspekte des Gehens fragen. Der Score-Bereich reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Woche 0, Woche 9 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Consortium of Multiple Sclerosis Centers
MedRhythms, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #19-1590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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