리듬 청각 자극 및 보행 훈련
다발성 경화증 환자의 보행 훈련을 위한 리듬 청각 자극의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 파일럿 단일 맹검 무작위 통제 시험
이 연구는 다발성 경화증과 보행에 약간의 어려움이 있는 환자를 등록할 것입니다. 이 연구의 목적은 특히 걸을 때 환자의 움직임을 개선하는 데 도움이 되는 리드미컬한 청각 신호(박자 같은)를 제공하는 음악 치료 기술인 리듬 청각 자극(RAS)을 사용하는 것입니다.
참가자는 RAS(Rhythmic Auditory Stimulation)가 있는 걷기 프로그램(WP) 또는 RAS가 없는 WP에 참여해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
RAS(Rhythmic Auditory Stimulation)는 특히 걸을 때 환자의 움직임을 개선하는 데 도움이 되는 리드미컬한 청각 신호(예: 박자)를 제공하는 음악 치료 기술입니다. RAS는 고정된 템포 또는 대화식 템포로 전달될 수 있습니다.
이 연구에 사용된 장치는 대화형 템포를 제공합니다. 장비에는 참가자의 신발에 부착된 모바일 장치 앱과 센서가 포함됩니다. 장치를 사용하려면 헤드폰과 스마트폰이 필요하며 연구 팀에 제공되고 이 연구를 위해 센터에 보관됩니다. 이 장치는 오디오 신호를 사용하여 음악을 듣는 동안 참가자의 걷는 속도를 개선하도록 설계되었습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 MS 및 보행 장애가 있는 개인의 보행 훈련과 결합된 대화형 RAS 음악의 안전성 및 수용 가능성을 평가하고 향후 연구를 위한 예비 효능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2017 개정 맥도날드 기준(재발성 또는 진행성 과정)에 따른 MS 진단
- 8~30초 안에 T25FW 수행(지팡이, 지팡이, 목발 또는 바퀴가 달린 보행기 허용)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 물리 치료 또는 안전 문제로 인한 즉각적인 PT 필요(예: 폭포)
- 6MW 테스트 중 적어도 한 번은 앉아서 쉬어야 합니다.
- 지난 2개월 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 고용량 코르티코스테로이드 치료
- 지난 3개월 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 경직에 대한 하지 보툴리눔 독소(BT) 주사
- 지난 4주 동안 보행에 영향을 줄 수 있는 경구 증상 치료 시작(특히 달팜프리딘 및 경직에 대한 약물)
- 지난 3개월 동안 MS에 대한 새로운 질병 수정 요법 시작
- 안전한 참여를 저해하거나 보행에 영향을 미치는 동반이환(예: 조절되지 않는 심장 또는 호흡기 질환, 근골격계 장애)
- 참가자가 리드미컬한 음악 자극을 지속적으로 들을 수 없도록 보청기를 사용하거나 사용하지 않는 중증 청각 장애.
기준선 방문 동안 리드미컬한 음악 자극에 안전하게 걸을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 리듬 청각 자극(RAS)을 통한 보행 훈련(GT)
이 팔의 참가자는 RAS를 사용하여 30분 동안 트랙에서 지속적인 지상 걷기로 구성된 16개의 감독된 보행 훈련 세션을 완료합니다.
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RAS는 리듬과 타이밍 신호를 활용하여 걸음걸이의 기본적이고 본질적인 리드미컬한 움직임을 개선하는 데 도움이 되도록 개발된 신경학적 음악 치료 기술입니다.
다른 이름들:
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다른: 리듬 청각 자극(RAS) 없는 보행 훈련(GT)
이 팔의 참가자는 RAS 없이 30분 동안 트랙에서 지속적인 지상 걷기로 구성된 16개의 감독된 보행 훈련 세션을 완료합니다.
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30분 동안 트랙을 계속 걷는다.
보행 훈련은 주로 운동 생리학자의 감독 하에 걷기 운동으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 연구 완료까지 최대 16주
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부작용은 치료 안전성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 수집됩니다.
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연구 완료까지 최대 16주
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놓친 교육 세션의 비율입니다.
기간: 치료가 끝날 때까지 최대 9주
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교육 세션 참석은 치료 기간 동안 타당성의 지표로 추적됩니다.
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치료가 끝날 때까지 최대 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정해진 시간에 25피트 걷기
기간: 0주차, 9주차 및 16주차
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참가자들은 25피트 직선 코스에서 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 걷도록 지시받습니다.
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0주차, 9주차 및 16주차
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도보 6분
기간: 0주차, 9주차 및 16주차
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참가자는 6분 동안 걷도록 지시받습니다.
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0주차, 9주차 및 16주차
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시공간 보행 매개변수
기간: 0주차, 9주차 및 16주차
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자체 선택한 속도의 보행 매개변수는 전자 보행로에서 수집됩니다.
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0주차, 9주차 및 16주차
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MS 워킹 스케일 - 12
기간: 0주차, 9주차 및 16주차
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MSWS-12는 MS가 보행의 다양한 측면에 미치는 영향을 묻는 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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0주차, 9주차 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #19-1590
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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