Rytminen kuulostimulaatio ja kävelyharjoittelu
Pilotti yksisokko satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan rytmisen kuulostimulaation turvallisuutta ja toteutettavuutta MS-tautia sairastavien henkilöiden kävelyharjoitteluun
Tähän tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on MS-tauti ja joilla on kävelyvaikeuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) -musiikkiterapiatekniikkaa, joka tarjoaa rytmisiä kuulomerkkejä (kuten lyöntiä) parantamaan potilaan liikkeitä, erityisesti kävellessä.
Osallistujia pyydetään osallistumaan kävelyohjelmaan (WP) rytmisellä kuulostimulaatiolla (RAS) tai kävelyohjelmaan ilman RAS:a.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) on musiikkiterapiatekniikka, joka tarjoaa rytmisiä kuulomerkkejä (kuten lyöntiä) parantamaan potilaiden liikkeitä, erityisesti kävellessä. RAS voidaan toimittaa kiinteässä tai interaktiivisessa tempossa.
Tässä tutkimuksessa käytetty laite tuottaa interaktiivisen tempon. Varustukseen kuuluu mobiililaitesovellus ja anturit, jotka kiinnitetään osallistujan kenkiin. Laitteen käyttöä varten tarvitaan kuulokkeet ja älypuhelimet, ja ne toimitetaan tutkimusryhmälle ja pidetään tämän tutkimuksen keskuksessa. Laite on suunniteltu käyttämään äänimerkkejä helpottamaan osallistujan kävelynopeuden parantamista musiikin kuuntelun aikana.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida interaktiivisen RAS-musiikin turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä yhdistettynä kävelyharjoitteluun MS-tautia ja kävelyvammaa sairastavilla henkilöillä sekä kerätä alustavia tehotietoja tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien perusteella (relapsoiva tai progressiivinen kulku)
- Suorittaa T25FW:n 8-30 sekunnissa (keppi(t), kävelykeppi(t), kainalosauvat tai pyörällinen kävelijä sallittu)
Poissulkemiskriteerit:
- Fysioterapia viimeisen 3 kuukauden aikana tai välitön PT-tarve turvallisuussyistä (esim. putoaa)
- Vaatii vähintään yhden istumalevon 6 MW:n testin aikana
- Hoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla viimeisen 2 kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Alaraajojen botuliinitoksiini (BT) -injektiot spastisuuden vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana tai suunnitteilla tutkimusjakson aikana
- Suun kautta otettavan oireenmukaisen hoidon aloittaminen, joka saattaa vaikuttaa kävelyyn viimeisten 4 viikon aikana (erityisesti dalfampridiini ja spastisuuslääkkeet)
- MS-taudin uuden sairauden modifioivan hoidon aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Liitännäissairaus, joka vaarantaa turvallisen osallistumisen tai vaikuttaa kävelyyn (esim. hallitsematon sydän- tai hengityssairaus, tuki- ja liikuntaelinhäiriö)
- Vaikea kuulon heikkeneminen kuulolaitteiden kanssa tai ilman, jolloin osallistuja ei kuule rytmisen musiikin ärsykettä jatkuvasti.
Kyvyttömyys kävellä turvallisesti rytmisen musiikin ärsykkeelle peruskäynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kävelyharjoittelu (GT) rytmisellä kuulostimulaatiolla (RAS)
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat 16 ohjattua kävelyharjoittelua, jotka koostuvat jatkuvasta maan päällä kävelystä radalla 30 minuutin ajan RAS:n kanssa
|
RAS, neurologisen musiikkiterapian tekniikka, joka on kehitetty hyödyntämään rytmi- ja ajoitusvihjeitä parantamaan kävelyn perusliikkeitä, luontaisia rytmisiä.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Liikuntaharjoittelu (GT) ilman rytmistä kuulostimulaatiota (RAS)
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat 16 ohjattua kävelyharjoittelua, jotka koostuvat jatkuvasta maan päällä kävelystä radalla 30 minuutin ajan ilman RAS:ta
|
Jatkuva maan päällä kävely radalla 30 minuuttia.
Liikuntaharjoittelu koostuu ensisijaisesti kävelyharjoituksista liikuntafysiologin valvonnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 16 viikkoa
|
Haittatapahtumat kerätään koko tutkimusjakson ajan hoidon turvallisuuden arvioimiseksi.
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 16 viikkoa
|
|
Menetettyjen harjoitusten prosenttiosuus.
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti, enintään 9 viikkoa
|
Harjoituksiin osallistumista seurataan toteutettavuuden indikaattorina koko hoitojakson ajan.
|
hoidon loppuun asti, enintään 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu 25 jalan kävely
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 9 ja viikko 16
|
Osallistujia neuvotaan kävelemään mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti 25 jalan suoralla radalla.
|
Viikko 0, viikko 9 ja viikko 16
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 9 ja viikko 16
|
Osallistujia neuvotaan kävelemään 6 minuuttia.
|
Viikko 0, viikko 9 ja viikko 16
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 9 ja viikko 16
|
Kävelyparametrit itse valitulla tahdilla kerätään elektroniselle kävelytielle.
|
Viikko 0, viikko 9 ja viikko 16
|
|
MS-kävelyvaaka - 12
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 9 ja viikko 16
|
MSWS-12 koostuu 12 kohdasta, jotka tiedustelevat MS:n vaikutuksista kävelyn eri osa-alueisiin.
Pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 0, viikko 9 ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #19-1590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .