Rytmisk hörselstimulering & gångträning
En pilot-enblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av rytmisk hörselstimulering för gångträning hos personer med multipel skleros
Denna studie kommer att registrera patienter med multipel skleros och vissa svårigheter att gå. Syftet med den här studien är att använda Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) en musikterapiteknik som ger rytmiska hörselsignaler (som ett slag) för att förbättra patientens rörelser, särskilt när man går.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i ett promenadprogram (WP) med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS), eller en WP utan RAS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) är en musikterapiteknik som ger rytmiska hörselsignaler (som ett slag) för att förbättra patienternas rörelser, särskilt när de går. RAS kan levereras i ett fast tempo eller interaktivt tempo.
Enheten som används i denna studie kommer att leverera ett interaktivt tempo. Utrustningen kommer att innehålla en app för mobila enheter och sensorer som är fästa på deltagarens skor. Hörlurar och smartphones kommer att krävas för att använda enheten och kommer att tillhandahållas studieteamet och hållas i centrum för denna studie. Enheten är designad för att använda ljudsignaler för att underlätta förbättringar av deltagarens gånghastighet medan han lyssnar på musik.
Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och acceptansen av interaktiv RAS-musik i kombination med gångträning hos individer med MS och gångnedsättning, och att samla in preliminära effektdata för framtida studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MS baserat på 2017 reviderade McDonald-kriterier (relapsande eller progressivt förlopp)
- Utför T25FW på 8 till 30 sekunder (käpp(ar), käpp(ar), krycka(r) eller rollator på hjul tillåts)
Exklusions kriterier:
- Sjukgymnastik under de senaste 3 månaderna eller omedelbart behov av PT på grund av säkerhetsproblem (t.ex. faller)
- Kräver minst en sittande vila under 6 MW-testet
- Behandling med högdos kortikosteroider under de senaste 2 månaderna eller planerad under studieperioden
- Botulinumtoxin (BT) injektioner i nedre extremiteterna för spasticitet under de senaste 3 månaderna, eller planerade under studieperioden
- Initiering av en oral symtomatisk behandling som kan påverka gång under de senaste 4 veckorna (särskilt dalfampridin och mediciner mot spasticitet)
- Initiering av en ny sjukdomsmodifierande behandling för MS under de senaste 3 månaderna
- Samsjuklighet som äventyrar säkert deltagande eller påverkar gång (t.ex. okontrollerad hjärt- eller luftvägssjukdom, muskel- och skelettsjukdom)
- Svår hörselnedsättning med eller utan användning av hörapparater, så att deltagaren inte kan höra den rytmiska musikstimulansen konsekvent.
Oförmåga att gå säkert till den rytmiska musikstimulansen under baslinjebesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gångträning (GT) med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS)
Deltagarna i denna arm kommer att genomföra 16 övervakade gångträningspass bestående av kontinuerlig överjordisk promenad på en bana i 30 minuter, med RAS
|
RAS, en neurologisk musikterapiteknik utvecklad för att använda rytm- och timingsignaler för att hjälpa till att förbättra de grundläggande, inneboende rytmiska rörelserna i gång.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Gångträning (GT) utan Rhythmic Auditory Stimulation (RAS)
Deltagare i denna arm kommer att genomföra 16 övervakade gångträningssessioner bestående av kontinuerlig överjordisk promenad på en bana i 30 minuter utan RAS
|
Kontinuerlig överjordspromenad på en bana i 30 minuter.
Gångträningen kommer i första hand att bestå av gångträning under överinseende av en träningsfysiolog.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 16 veckor
|
Biverkningar kommer att samlas in under studieperioden för att bedöma behandlingssäkerheten.
|
genom avslutad studie, upp till 16 veckor
|
|
Andel av missade träningspass.
Tidsram: till slutet av behandlingen, upp till 9 veckor
|
Träningsnärvaro kommer att spåras som en indikator på genomförbarhet under hela behandlingsperioden.
|
till slutet av behandlingen, upp till 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsbestämd 25 fots promenad
Tidsram: Vecka 0, vecka 9 och vecka 16
|
Deltagarna instrueras att gå så snabbt som möjligt men säkert på en 25 fot rak bana.
|
Vecka 0, vecka 9 och vecka 16
|
|
6 minuters promenad
Tidsram: Vecka 0, vecka 9 och vecka 16
|
Deltagarna instrueras att gå i 6 minuter.
|
Vecka 0, vecka 9 och vecka 16
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Vecka 0, vecka 9 och vecka 16
|
Gångparametrar i självvald takt kommer att samlas in på en elektronisk gångväg.
|
Vecka 0, vecka 9 och vecka 16
|
|
MS Gångvåg - 12
Tidsram: Vecka 0, vecka 9 och vecka 16
|
MSWS-12 består av 12 artiklar som frågar efter hur MS påverkar olika aspekter av att gå.
Poängintervallet är från 0 till 100, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Vecka 0, vecka 9 och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #19-1590
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .