経眼超音波および経頭蓋ドップラーを使用した特発性頭蓋内圧亢進症におけるICPの評価
2023年3月6日 更新者：Johanne Severinsen、Danish Headache Center
視神経鞘径および経頭蓋ドップラー測定による特発性頭蓋内圧亢進症患者における頭蓋内圧亢進の評価
特発性頭蓋内圧亢進症 (IIH) はまれな疾患であり、主に出産適齢期の太りすぎの女性に影響を及ぼします。
患者は頭蓋内圧 (ICP) の上昇に苦しみ、通常は頭痛、視覚障害、両側乳頭浮腫、拍動性耳鳴り、認知障害を引き起こします。
この疾患は、診断、治療、監視が困難です。
日常の臨床診療で ICP を測定する現在の唯一の方法は、腰椎穿刺によるものです。
この処置は侵襲的であり、しばしば患者にとって痛みを伴う。
非侵襲的な方法で ICP を信頼できる方法で測定または推定できる方法の必要性はまだ満たされていません。
超音波はそのような潜在的な方法の 1 つであり、この研究の目的は、ICP を測定または推定するための眼の超音波と経頭蓋ドップラーの使用を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きコホート研究です。 調査員は、IIH 診断が疑われる 50 人の患者を含める予定です。 IIH の診断が疑われる場合、患者は一般開業医、神経内科医または眼科医からデンマーク頭痛センターに紹介されるか、神経内科病棟に入院します。
IIHの診断を確立するための確立された定期的な臨床検査の一環として、すべての患者は（フリードマン基準に従って）以下の検査を受けます。
A)
- 問診（問診）と問診
- 定期検査（血液検査）
- 眼科検査
- ICPの測定による腰椎穿刺
- 脳の磁気共鳴画像法（MRI）
さらに、次の調査がベースラインで実行されます (腰椎穿刺の前後):
B) 経眼窩超音波検査 (TOS) C) 経頭蓋ドップラー 患者が定期的な経過観察のために診療所で診察を受ける際に、同じ測定が行われます。
健康な参加者のコントロール グループ (NR = 25) が含まれ、TOS (B) と TCD (C) が実行され、患者グループ (IIH) とコントロール グループの間の値が比較されます。 BMI、年齢、性別に応じて患者を一致させるためのコントロールが含まれます。
すべての超音波画像とフィルムは保存され、盲目の調査官によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Region Hovedstaden
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Glostrup、Region Hovedstaden、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
患者グループ (アーム 1):
包含基準:
- 18～65歳
- IIHの診断が疑われる/または確認された患者
- 前兆を伴うまたは伴わない片頭痛または緊張型頭痛の診断は、併存する頭痛の種類として許可されます。
- 参加者は、デンマーク語を読んで理解する必要があります。または、ワークアップを理解し、研究への参加同意に署名できるように、公式の通訳が同席している必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -評価時に診断用腰椎穿刺を必要としない患者
- -IIHのアセタゾラミド、トピラメート、またはフロセミドで治療された患者、または研究に含める前にIIHが疑われる患者（ベースライン）
- -前兆のあるまたはない片頭痛または併存疾患としての緊張型頭痛以外の他の一次または二次頭痛の診断
- 重度の頭部異形症や重度の眼科疾患など、解剖学的な理由により検査ができない患者
- 頭蓋内圧亢進の二次的原因のある参加者、またはそのような治療を受けた患者（例： 脳腫瘍、水頭症、脳卒中または重度の頭部外傷)
- -既知のアテローム性動脈硬化症または既知の心臓病のある参加者
コントロール グループ (アーム 2):
包含基準:
- 18～65歳
- まれな緊張型頭痛を除いて、一次性頭痛のない健康な人
- 参加者は、デンマーク語を読んで理解するか、研究への参加同意書に署名できるように正式な通訳者を同席させる必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の頭部異形症や重度の眼科疾患などの解剖学的理由により検査を実施できない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ベースラインでIIHが疑われる患者
介入: ベースライン時および定期的なフォローアップ時の TOS および TCD 測定。 健康なコントロールは、患者に合わせて募集されます。 |
TOS:経眼窩超音波検査 TCD:経頭蓋ドップラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開圧とONSDの相関
時間枠：1年
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視神経鞘径 (ONSD) と開放圧との潜在的な相関。
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1年
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開圧とONSD/ETD比の関係
時間枠：1年
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ONSD/ETD (外径) 比と開放圧力との潜在的な相関。
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1年
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IIH と健康なコントロールの ONSD の比較
時間枠：1年
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ICP (IIH) が上昇した患者と健常対照者の ONSD の比較、年齢、性別、および BMI が一致しました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視神経乳頭の上昇
時間枠：1年
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健康なコントロールと比較したIIHの超音波によって測定された視神経乳頭の上昇
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1年
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IIH患者のMR cのONSD直径
時間枠：1年
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ONSD および眼窩 MRI での ONSD との相関。
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1年
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視神経の変化 (ONSD)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月後のONSDの変化
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1ヶ月
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視神経の変化 (ONSD)
時間枠：6ヵ月
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6か月後のONSDの変化
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6ヵ月
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視神経の変化 (ODE)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月後のODE（視神経乳頭挙上）の変化
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1ヶ月
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視神経の変化 (ODE)
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月後のODE（視神経乳頭挙上）の変化
|
6ヵ月
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IIH 患者の TCD (PI - 拍動指数)
時間枠：2年
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頭蓋内圧（IIH）が正常値と比較して上昇した患者におけるドップラー超音波を使用した主要頭蓋内動脈（PI）の拍動指数の評価。
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2年
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IIH 患者の TCD (MBFV - 平均血流速度)
時間枠：2年
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頭蓋内圧 (IIH) が正常値と比較して上昇した患者におけるドップラー超音波を使用した主要な頭蓋内動脈の平均血流速度 (MBFV) の評価。
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2年
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IIH 患者の TCD (RI - 抵抗指数)
時間枠：2年
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正常値と比較して頭蓋内圧 (IIH) が上昇した患者におけるドップラー超音波を使用した主要な頭蓋内動脈の抵抗指数 (RI) の評価。
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2年
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乳頭浮腫の神経眼科的評価と視神経の超音波評価
時間枠：2年
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乳頭浮腫と視神経は通常、IIH 患者の神経眼科医によって評価されます。
調査官は、この評価をTOS超音波による評価と比較します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rigmor Jensen, Dr.med.、Danish Headache Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。