Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ICP ved idiopatisk intrakraniel hypertension ved hjælp af transokulær ultralyd og transkraniel doppler

6. marts 2023 opdateret af: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Vurdering af forhøjet intrakranielt tryk hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension ved hjælp af optisk nerveskedediameter og transkranielle Doppler-målinger

Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) er en sjælden sygdom, der primært rammer overvægtige kvinder i den fødedygtige alder. Patienter lider af øget intrakranielt tryk (ICP), hvilket typisk resulterer i hovedpine, synsforstyrrelser og bilateralt papilleødem, pulserende tinnitus og kognitive underskud. Sygdommen er svær at diagnosticere, behandle og overvåge. Den eneste nuværende metode til at måle ICP i daglig klinisk praksis er ved lumbalpunktur. Denne procedure er invasiv og ofte smertefuld for patienten. Der er et udækket behov for metoder, der pålideligt kan måle eller estimere ICP på en ikke-invasiv måde. Ultralyd er en sådan potentiel metode, og formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​okulær ultralyd og transkraniel doppler til at måle eller estimere ICP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv kohorteundersøgelse. Efterforskere planlægger at inkludere 50 patienter, hos hvem IIH-diagnosen er mistænkt. Patienter henvises fra praktiserende læger, neurologer eller øjenlæger til Dansk Hovedpinecenter eller indlægges på Neurologisk afdeling, når der er mistanke om IIH-diagnosen.

Som en del af en etableret rutinemæssig klinisk oparbejdning for at etablere diagnosen IIH, vil alle patienter gennemgå (i henhold til Friedman-kriterierne) følgende undersøgelser:

EN)

  1. En samtale (historieoptagelse) og klinisk undersøgelse
  2. Rutinemæssige laboratorieprøver (blodprøver)
  3. Oftalmologisk undersøgelse
  4. Lumbalpunktur med måling af ICP
  5. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen

Derudover vil følgende undersøgelser blive udført ved baseline (før og efter lumbalpunktur):

B) Transorbital sonografi (TOS) C) Transkraniel Doppler Når patienten ses på klinikken til deres regelmæssige opfølgningsbesøg, foretages de samme målinger.

En kontrolgruppe af raske deltagere (NR=25) vil blive inkluderet i hvem TOS (B) og TCD (C) vil blive udført for at sammenligne værdierne mellem patientgruppen (IIH) og kontrolgruppen. Kontroller vil blive inkluderet for at matche patienterne i henhold til BMI, alder og køn.

Alle ultralydsbilleder og film vil blive gemt og evalueret af en blindet efterforsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Glostrup, Region Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PATIENTGRUPPE (ARM 1):

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Patienter, hvor IIH-diagnosen er mistænkt/eller bekræftet
  • Diagnosen migræne med eller uden aura eller spændingshovedpine er tilladt som en komorbid hovedpinetype.
  • Deltagerne skal læse og forstå det danske sprog eller have en officiel tolk til stede for at kunne forstå oparbejdningen og underskrive deltagelsestilladelsen til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke har behov for en diagnostisk lumbalpunktur på tidspunktet for evalueringen
  • Patienter behandlet med acetazolamid, topiramat eller furosemid for IIH eller mistænkt IIH før inklusion i undersøgelsen (baseline)
  • Enhver anden primær eller sekundær hovedpinediagnose end migræne med eller uden aura- eller spændingshovedpine som en komorbid lidelse
  • Patienter, hvor undersøgelsen ikke kan udføres på grund af anatomiske årsager såsom svær hoveddysmorfi eller alvorlige oftalmologiske sygdomme
  • Deltagere med sekundære årsager til forhøjet intrakranielt tryk eller patienter, der er blevet behandlet for sådanne (f. hjernetumor, hydrocephalus, slagtilfælde eller alvorlig hovedskade)
  • Deltagere med kendt aterosklerotisk sygdom eller kendt hjertesygdom

KONTROLGRUPPE (ARM 2):

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Raske personer, der ikke lider af nogen form for primær hovedpine undtagen sjældent spændingshovedpine
  • Deltagerne skal læse og forstå det danske sprog eller have en officiel tolk til stede for at kunne underskrive deltagelsessamtykket til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere, hvor undersøgelsen ikke kan udføres på grund af anatomiske årsager, såsom svær hoveddysmorfi eller alvorlige oftalmologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter mistænkt for IIH ved baseline

Intervention: TOS- og TCD-målinger ved baseline og ved rutinemæssige opfølgninger.

Sunde kontroller vil blive rekrutteret til at matche patienterne.
Diagnostisk test: TOS og TCD
TOS: Transorbital sonografi TCD: Transkraniel Doppler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem åbningstryk og ONSD
Tidsramme: 1 år
Optisk nerveskedediameter (ONSD) potentialkorrelation med åbningstryk.
1 år
Korrelation mellem åbningstryk og ONSD/ETD-forhold
Tidsramme: 1 år
ONSD/ETD (ekstern tværdiameter) forhold og potentialkorrelation med åbningstryk.
1 år
Sammenligning af ONSD i IIH og raske kontroller
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af ONSD hos patienter med forhøjet ICP (IIH) og raske kontroller, alder-køn og BMI matchede.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk disk elevation
Tidsramme: 1 år
Optisk disc elevation målt ved ultralyd i IIH sammenlignet med raske kontroller
1 år
ONSD-diameter på MR c hos patienter med IIH
Tidsramme: 1 år
ONSD og korrelation med ONSD på orbital MR.
1 år
Ændringer i synsnerven (ONSD)
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i ONSD efter 1 måned
1 måned
Ændringer i synsnerven (ONSD)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i ONSD efter 6 måneder
6 måneder
Ændringer i synsnerven (ODE)
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i ODE (optisk disc elevation) efter 1 måned
1 måned
Ændringer i synsnerven (ODE)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i ODE (optisk disk elevation) efter 6 måneder
6 måneder
TCD (PI - pulsatilitetsindeks) hos patienter med IIH
Tidsramme: 2 år
Evaluering af pulsatilitetsindeks for større intrakranielle arterier (PI) ved hjælp af doppler ultralyd hos patienter med forhøjet intrakranielt tryk (IIH) sammenlignet med normale værdier.
2 år
TCD (MBFV - middel blodgennemstrømningshastighed) hos patienter med IIH
Tidsramme: 2 år
Evaluering af middel blodgennemstrømningshastighed (MBFV) for større intrakranielle arterier ved hjælp af doppler-ultralyd hos patienter med forhøjet intrakranielt tryk (IIH) sammenlignet med normale værdier.
2 år
TCD (RI - resistensindeks) hos patienter med IIH
Tidsramme: 2 år
Evaluering af resistensindeks (RI) for større intrakranielle arterier ved hjælp af doppler ultralyd hos patienter med forhøjet intrakranielt tryk (IIH) sammenlignet med normale værdier.
2 år
Neuro-oftalmologisk evaluering af papilleødem versus ultralydsevaluering af synsnerven
Tidsramme: 2 år
Papilleødem og synsnerven vurderes normalt af neuro-øjenlæger hos patienter med IIH. Efterforskere vil sammenligne denne evaluering med vurderingen foretaget af TOS ultralyd.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rigmor Jensen, Dr.med., Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19029542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med TOS og TCD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner