Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van ICP bij idiopathische intracraniële hypertensie met behulp van transoculaire echografie en transcraniële doppler

6 maart 2023 bijgewerkt door: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Beoordeling van verhoogde intracraniale druk bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie door middel van optische zenuwschedediameter en transcraniële dopplermetingen

Idiopathische intracraniële hypertensie (IIH) is een zeldzame ziekte die voornamelijk voorkomt bij vrouwen met overgewicht in de vruchtbare leeftijd. Patiënten lijden aan een verhoogde intracraniale druk (ICP), wat typisch resulteert in hoofdpijn, visusstoornissen en bilateraal papiloedeem, pulserende tinnitus en cognitieve stoornissen. De ziekte is moeilijk te diagnosticeren, te behandelen en te controleren. De enige huidige methode om de ICP te meten in de dagelijkse klinische praktijk is lumbaalpunctie. Deze procedure is invasief en vaak pijnlijk voor de patiënt. Er is een onvervulde behoefte aan methoden die ICP op een niet-invasieve manier betrouwbaar kunnen meten of schatten. Echografie is zo'n mogelijke methode en het doel van deze studie is om het gebruik van oculaire echografie en transcraniële doppler te onderzoeken om ICP te meten of te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve cohortstudie. Onderzoekers zijn van plan om 50 patiënten op te nemen bij wie de IIH-diagnose wordt vermoed. Patiënten worden door huisartsen, neurologen of oogartsen doorverwezen naar het Deense Hoofdpijncentrum of opgenomen op de afdeling Neurologie bij verdenking op de IIH-diagnose.

Als onderdeel van een vaststaand routinematig klinisch onderzoek om de diagnose IIH vast te stellen, zullen alle patiënten (volgens de Friedman-criteria) de volgende onderzoeken ondergaan:

EEN)

  1. Een interview (anamnese) en klinisch onderzoek
  2. Routine laboratoriumonderzoek (bloedonderzoek)
  3. Oogheelkundig onderzoek
  4. Lumbale punctie met meting van de ICP
  5. Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen

Daarnaast zullen de volgende onderzoeken worden uitgevoerd bij aanvang (voor en na lumbaalpunctie):

B) Transorbitale echografie (TOS) C) Transcraniale Doppler Wanneer de patiënt in de kliniek wordt gezien voor hun reguliere vervolgbezoeken, zullen dezelfde metingen worden uitgevoerd.

Er wordt een controlegroep van gezonde deelnemers (NR=25) opgenomen bij wie TOS (B) en TCD (C) worden uitgevoerd om de waarden tussen de patiëntengroep (IIH) en de controlegroep te vergelijken. Controles zullen worden opgenomen om de patiënten te matchen op basis van BMI, leeftijd en geslacht.

Alle echobeelden en films worden bewaard en beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Hovedstaden
      • Glostrup, Region Hovedstaden, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PATIËNTGROEP (ARM 1):

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Patiënten bij wie de IIH-diagnose wordt vermoed/of bevestigd
  • Als comorbide type hoofdpijn is de diagnose migraine met of zonder aura- of spanningshoofdpijn toegestaan.
  • Deelnemers moeten de Deense taal lezen en begrijpen, of er moet een officiële tolk aanwezig zijn om de opwerking te kunnen begrijpen en de deelnametoestemming voor het onderzoek te kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die op het moment van evaluatie geen diagnostische lumbaalpunctie nodig hebben
  • Patiënten behandeld met acetazolamide, topiramaat of furosemide voor IIH of vermoedelijke IIH vóór opname in het onderzoek (baseline)
  • Elke andere primaire of secundaire hoofdpijndiagnose dan migraine met of zonder aura- of spanningshoofdpijn als comorbide aandoening
  • Patiënten bij wie het onderzoek niet kan worden uitgevoerd vanwege anatomische redenen, zoals ernstige hoofddysmorfie of ernstige oogheelkundige aandoeningen
  • Deelnemers met secundaire oorzaken van verhoogde intracraniale druk, of patiënten die hiervoor zijn behandeld (bijv. hersentumor, hydrocephalus, beroerte of ernstig hoofdletsel)
  • Deelnemers met bekende atherosclerotische ziekte of bekende hartziekte

CONTROLE GROEP (ARM 2):

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Gezonde personen die geen enkele vorm van primaire hoofdpijn hebben, behalve zeldzame spanningshoofdpijn
  • Deelnemers moeten de Deense taal lezen en begrijpen of een officiële tolk aanwezig hebben om de deelnametoestemming voor het onderzoek te kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemers bij wie het onderzoek om anatomische redenen niet kan worden uitgevoerd, zoals ernstige hoofddysmorfie of ernstige oogheelkundige aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten verdacht van IIH bij baseline

Interventie: TOS- en TCD-metingen bij baseline en bij routinematige follow-ups.

Gezonde controles zullen worden gerekruteerd om bij de patiënten te passen.
Diagnostische toets: TOS en TCD
TOS: Transorbitale echografie TCD: Transcraniële Doppler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen openingsdruk en ONSD
Tijdsspanne: 1 jaar
Oogzenuwschedediameter (ONSD) potentiële correlatie met openingsdruk.
1 jaar
Correlatie tussen openingsdruk en ONSD/ETD-ratio
Tijdsspanne: 1 jaar
ONSD/ETD-verhouding (externe dwarsdiameter) en potentiële correlatie met openingsdruk.
1 jaar
Vergelijking van ONSD in IIH en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van ONSD bij patiënten met verhoogde ICP (IIH) en gezonde controles, leeftijd, geslacht en BMI kwamen overeen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische schijf verhoging
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoogte van de optische schijf gemeten door middel van echografie in IIH vergeleken met gezonde controles
1 jaar
ONSD-diameter op MR c bij patiënten met IIH
Tijdsspanne: 1 jaar
ONSD en correlatie met ONSD op orbitale MRI.
1 jaar
Veranderingen in de oogzenuw (ONSD)
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in ONSD na 1 maand
1 maand
Veranderingen in de oogzenuw (ONSD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in ONSD na 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in de oogzenuw (ODE)
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in ODE (optische schijfelevatie) na 1 maand
1 maand
Veranderingen in de oogzenuw (ODE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in ODE (optische schijfelevatie) na 6 maanden
6 maanden
TCD (PI - pulsatiliteitsindex) bij patiënten met IIH
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de pulsatiliteitsindex voor grote intracraniale arteriën (PI) met behulp van doppler-echografie bij patiënten met verhoogde intracraniale druk (IIH) in vergelijking met normale waarden.
2 jaar
TCD (MBFV - gemiddelde bloedstroomsnelheid) bij patiënten met IIH
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de gemiddelde bloedstroomsnelheid (MBFV) voor grote intracraniale slagaders met behulp van doppler-echografie bij patiënten met verhoogde intracraniale druk (IIH) in vergelijking met normale waarden.
2 jaar
TCD (RI - weerstandsindex) bij patiënten met IIH
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van weerstandsindex (RI) voor grote intracraniale slagaders met behulp van doppler-echografie bij patiënten met verhoogde intracraniale druk (IIH) in vergelijking met normale waarden.
2 jaar
Neuro-oftalmologische evaluatie van papiloedeem versus echografie van de oogzenuw
Tijdsspanne: 2 jaar
Papiloedeem en de oogzenuw worden meestal beoordeeld door neuro-oogartsen bij patiënten met IIH. Onderzoekers zullen deze evaluatie vergelijken met de beoordeling door TOS echografie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rigmor Jensen, Dr.med., Danish Headache Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19029542

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TOS en TCD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren