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Évaluation de la PIC dans l'hypertension intracrânienne idiopathique à l'aide de l'échographie transoculaire et du Doppler transcrânien

6 mars 2023 mis à jour par: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Évaluation de la pression intracrânienne élevée chez les patients atteints d'hypertension intracrânienne idiopathique par le diamètre de la gaine du nerf optique et les mesures Doppler transcrâniennes

L'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) est une maladie rare, affectant principalement les femmes en surpoids en âge de procréer. Les patients souffrent d'une augmentation de la pression intracrânienne (PIC), entraînant généralement des maux de tête, des troubles visuels et un œdème papillaire bilatéral, des acouphènes pulsatiles et des déficits cognitifs. La maladie est difficile à diagnostiquer, à traiter et à surveiller. La seule méthode actuelle de mesure de l'ICP dans la pratique clinique quotidienne est la ponction lombaire. Cette procédure est invasive et souvent douloureuse pour le patient. Il existe un besoin non satisfait de méthodes capables de mesurer ou d'estimer de manière fiable l'ICP de manière non invasive. L'échographie est l'une de ces méthodes potentielles, et le but de cette étude est d'étudier l'utilisation de l'échographie oculaire et du doppler transcrânien pour mesurer ou estimer l'ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte prospective. Les enquêteurs prévoient d'inclure 50 patients chez qui le diagnostic IIH est suspecté. Les patients sont référés par des médecins généralistes, des neurologues ou des ophtalmologistes au Centre danois des céphalées ou admis au service de neurologie lorsque le diagnostic IIH est suspecté.

Dans le cadre d'un bilan clinique de routine établi pour établir le diagnostic d'IIH, tous les patients subiront (selon les critères de Friedman) les examens suivants :

UNE)

  1. Un entretien (anamnèse) et un examen clinique
  2. Tests de laboratoire de routine (tests sanguins)
  3. Examen ophtalmologique
  4. Ponction lombaire avec mesure de l'ICP
  5. Imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau

De plus, les examens suivants seront effectués au départ (avant et après la ponction lombaire) :

B) Sonographie transorbitaire (TOS) C) Doppler transcrânien Lorsque le patient est vu à la clinique pour ses visites de suivi régulières, les mêmes mesures seront effectuées.

Un groupe témoin de participants sains (NR = 25) sera inclus dans lequel TOS (B) et TCD (C) seront effectués afin de comparer les valeurs entre le groupe de patients (IIH) et le groupe témoin. Des témoins seront inclus pour faire correspondre les patients en fonction de l'IMC, de l'âge et du sexe.

Toutes les images et films échographiques seront enregistrés et évalués par un enquêteur en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Hovedstaden
      • Glostrup, Region Hovedstaden, Danemark, 2600
        • Danish Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

GROUPE DE PATIENTS (BRAS 1) :

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Patients chez qui le diagnostic IIH est suspecté/ou confirmé
  • Le diagnostic de migraine avec ou sans aura ou céphalée de tension est admis comme type de céphalée comorbide.
  • Les participants doivent lire et comprendre la langue danoise, ou avoir un interprète officiel présent pour pouvoir comprendre le bilan et signer le consentement de participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui n'ont pas besoin d'une ponction lombaire diagnostique au moment de l'évaluation
  • Patients traités par acétazolamide, topiramate ou furosémide pour IIH ou suspicion d'IIH avant inclusion dans l'étude (baseline)
  • Tout autre diagnostic de céphalée primaire ou secondaire que la migraine avec ou sans aura ou céphalée de tension en tant que trouble comorbide
  • Patients chez qui l'examen ne peut être effectué pour des raisons anatomiques telles qu'une dysmorphie crânienne sévère ou des maladies ophtalmologiques sévères
  • Les participants ayant des causes secondaires d'augmentation de la pression intracrânienne, ou les patients qui ont été traités pour de telles causes (par ex. tumeur au cerveau, hydrocéphalie, accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien grave)
  • Participants atteints d'une maladie athéroscléreuse connue ou d'une maladie cardiaque connue

GROUPE DE CONTRÔLE (BRAS 2):

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Personnes en bonne santé qui ne souffrent d'aucune forme de céphalée primaire, à l'exception de céphalées de tension peu fréquentes
  • Les participants doivent lire et comprendre la langue danoise ou avoir un interprète officiel présent pour pouvoir signer le consentement de participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participants chez qui l'examen ne peut être effectué pour des raisons anatomiques telles qu'une dysmorphie crânienne sévère ou des maladies ophtalmologiques sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients suspectés d'IIH au départ

Intervention : Mesures du TOS et du TCD au départ et lors des suivis de routine.

Des témoins sains seront recrutés pour correspondre aux patients.
Test diagnostique: CGU et TCD
TOS : Échographie transorbitaire TCD : Doppler transcrânien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre pression d'ouverture et ONSD
Délai: 1 année
Corrélation potentielle du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) avec la pression d'ouverture.
1 année
Corrélation entre la pression d'ouverture et le rapport ONSD/ETD
Délai: 1 année
Rapport ONSD/ETD (diamètre transversal externe) et corrélation potentielle avec la pression d'ouverture.
1 année
Comparaison de l'ONSD dans l'IIH et des témoins sains
Délai: 1 année
Comparaison de l'ONSD chez les patients avec une PIC élevée (IIH) et des témoins sains, âge-sexe et IMC appariés.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élévation du disque optique
Délai: 1 année
Élévation de la papille optique mesurée par ultrasons dans l'IIH par rapport aux témoins sains
1 année
Diamètre ONSD sur MR c chez les patients avec IIH
Délai: 1 année
ONSD et corrélation avec ONSD sur IRM orbitaire.
1 année
Modifications du nerf optique (ONSD)
Délai: 1 mois
Changements dans ONSD après 1 mois
1 mois
Modifications du nerf optique (ONSD)
Délai: 6 mois
Modifications de l'ONSD après 6 mois
6 mois
Modifications du nerf optique (ODE)
Délai: 1 mois
Modifications de l'ODE (élévation du disque optique) après 1 mois
1 mois
Modifications du nerf optique (ODE)
Délai: 6 mois
Modifications de l'ODE (élévation du disque optique) après 6 mois
6 mois
TCD (PI - indice de pulsatilité) chez les patients atteints d'IIH
Délai: 2 années
Évaluation de l'indice de pulsatilité des principales artères intracrâniennes (IP) par échographie Doppler chez les patients présentant une pression intracrânienne élevée (IIH) par rapport aux valeurs normales.
2 années
TCD (MBFV - vitesse moyenne du flux sanguin) chez les patients atteints d'IIH
Délai: 2 années
Évaluation de la vitesse moyenne du flux sanguin (MBFV) pour les principales artères intracrâniennes à l'aide de l'échographie Doppler chez les patients présentant une pression intracrânienne élevée (IIH) par rapport aux valeurs normales.
2 années
TCD (RI - indice de résistance) chez les patients atteints d'IIH
Délai: 2 années
Évaluation de l'indice de résistance (RI) des principales artères intracrâniennes par échographie Doppler chez les patients présentant une pression intracrânienne élevée (IIH) par rapport aux valeurs normales.
2 années
Évaluation neuro-ophtalmologique de l'œdème papillaire versus évaluation échographique du nerf optique
Délai: 2 années
L'œdème papillaire et le nerf optique sont généralement évalués par des neuro-ophtalmologistes chez les patients atteints d'IIH. Les enquêteurs compareront cette évaluation avec l'évaluation faite par échographie TOS.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rigmor Jensen, Dr.med., Danish Headache Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19029542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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