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Valutazione dell'ICP nell'ipertensione intracranica idiopatica mediante ecografia transoculare e doppler transcranico

6 marzo 2023 aggiornato da: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Valutazione dell'aumento della pressione intracranica nei pazienti con ipertensione intracranica idiopatica mediante misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico e Doppler transcranico

L'ipertensione intracranica idiopatica (IIH) è una malattia rara, che colpisce principalmente le donne in sovrappeso in età fertile. I pazienti soffrono di un aumento della pressione intracranica (ICP), che tipicamente provoca mal di testa, disturbi visivi e papilledema bilaterale, tinnito pulsatile e deficit cognitivi. La malattia è difficile da diagnosticare, trattare e monitorare. L'unico metodo attuale per misurare l'ICP nella pratica clinica quotidiana è la puntura lombare. Questa procedura è invasiva e spesso dolorosa per il paziente. Esiste un bisogno insoddisfatto di metodi che possano misurare o stimare in modo affidabile l'ICP in modo non invasivo. L'ecografia è uno di questi metodi potenziali e lo scopo di questo studio è indagare l'uso dell'ecografia oculare e del doppler transcranico per misurare o stimare l'ICP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte. Gli investigatori prevedono di includere 50 pazienti in cui si sospetta la diagnosi IIH. I pazienti vengono indirizzati da medici generici, neurologi o oftalmologi al Danish Headache Center o ricoverati al reparto di neurologia quando si sospetta la diagnosi IIH.

Come parte di un work-up clinico di routine stabilito per stabilire la diagnosi di IIH, tutti i pazienti saranno sottoposti (secondo i criteri di Friedman) ai seguenti esami:

UN)

  1. Intervista (anamnesi) ed esame clinico
  2. Test di laboratorio di routine (esami del sangue)
  3. Visita oftalmologica
  4. Puntura lombare con misurazione dell'ICP
  5. Imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello

Inoltre, al basale (prima e dopo la puntura lombare) verranno eseguite le seguenti indagini:

B) Ecografia transorbitale (TOS) C) Doppler transcranico Quando il paziente viene visitato in clinica per le regolari visite di controllo, verranno eseguite le stesse misurazioni.

Verrà incluso un gruppo di controllo di partecipanti sani (NR=25) in cui verranno eseguiti TOS (B) e TCD (C) al fine di confrontare i valori tra il gruppo di pazienti (IIH) e il gruppo di controllo. I controlli saranno inclusi per abbinare i pazienti in base a BMI, età e sesso.

Tutte le immagini e i film ecografici verranno salvati e valutati da un investigatore in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Hovedstaden
      • Glostrup, Region Hovedstaden, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

GRUPPO PAZIENTI (BRACCIO 1):

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Pazienti in cui la diagnosi IIH è sospettata/o confermata
  • La diagnosi di emicrania con o senza aura o di cefalea di tipo tensivo è consentita come tipo di cefalea in comorbilità.
  • I partecipanti devono leggere e comprendere la lingua danese o avere un interprete ufficiale presente per poter comprendere il work-up e firmare il consenso alla partecipazione per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che non necessitano di una puntura lombare diagnostica al momento della valutazione
  • Pazienti trattati con acetazolamide, topiramato o furosemide per IIH o sospetta IIH prima dell'inclusione nello studio (basale)
  • Qualsiasi altra diagnosi di cefalea primaria o secondaria diversa da emicrania con o senza aura o cefalea di tipo tensivo come disturbo in comorbilità
  • Pazienti nei quali l'esame non può essere eseguito per motivi anatomici come grave dismorfismo cranico o gravi patologie oftalmologiche
  • Partecipanti con cause secondarie di aumento della pressione intracranica o pazienti che sono stati trattati per tale (ad es. tumore al cervello, idrocefalo, ictus o grave trauma cranico)
  • - Partecipanti con malattia aterosclerotica nota o cardiopatia nota

GRUPPO DI CONTROLLO (BRACCIO 2):

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Persone sane che non soffrono di alcuna forma di cefalea primaria ad eccezione della rara cefalea di tipo tensivo
  • I partecipanti devono leggere e comprendere la lingua danese o avere un interprete ufficiale presente per poter firmare il consenso alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipanti in cui l'esame non può essere eseguito a causa di motivi anatomici come grave dismorfismo cranico o gravi malattie oftalmologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sospettati di IIH al basale

Intervento: misurazioni TOS e TCD al basale e ai follow-up di routine.

Verranno reclutati controlli sani per abbinare i pazienti.
Test diagnostico: TOS e TCD
TOS: Sonografia transorbitale TCD: Doppler transcranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra pressione di apertura e ONSD
Lasso di tempo: 1 anno
Potenziale correlazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) con la pressione di apertura.
1 anno
Correlazione tra pressione di apertura e rapporto ONSD/ETD
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto ONSD/ETD (diametro trasversale esterno) e potenziale correlazione con la pressione di apertura.
1 anno
Confronto tra ONSD in IIH e controlli sani
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto di ONSD in pazienti con elevato ICP (IIH) e controlli sani, età-sesso e BMI abbinati.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevazione del disco ottico
Lasso di tempo: 1 anno
Elevazione del disco ottico misurata mediante ultrasuoni in IIH rispetto ai controlli sani
1 anno
Diametro ONSD su MR c in pazienti con IIH
Lasso di tempo: 1 anno
ONSD e correlazione con ONSD sulla risonanza magnetica orbitale.
1 anno
Cambiamenti nel nervo ottico (ONSD)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti in ONSD dopo 1 mese
1 mese
Cambiamenti nel nervo ottico (ONSD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti in ONSD dopo 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel nervo ottico (ODE)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nell'ODE (elevazione del disco ottico) dopo 1 mese
1 mese
Cambiamenti nel nervo ottico (ODE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nell'ODE (elevazione del disco ottico) dopo 6 mesi
6 mesi
TCD (PI - indice di pulsatilità) in pazienti con IIH
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'indice di pulsatilità per le principali arterie intracraniche (PI) mediante ecografia doppler in pazienti con pressione intracranica elevata (IIH) rispetto ai valori normali.
2 anni
TCD (MBFV - velocità media del flusso sanguigno) in pazienti con IIH
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della velocità media del flusso sanguigno (MBFV) per le principali arterie intracraniche mediante ecografia doppler in pazienti con pressione intracranica elevata (IIH) rispetto ai valori normali.
2 anni
TCD (RI - indice di resistenza) in pazienti con IIH
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'indice di resistenza (RI) per le principali arterie intracraniche mediante ecografia doppler in pazienti con pressione intracranica elevata (IIH) rispetto ai valori normali.
2 anni
Valutazione neuro-oftalmologica del papilledema rispetto alla valutazione ecografica del nervo ottico
Lasso di tempo: 2 anni
Il papilledema e il nervo ottico vengono solitamente valutati dai neuro-oftalmologi nei pazienti con IIH. Gli investigatori confronteranno questa valutazione con la valutazione fatta dall'ecografia TOS.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rigmor Jensen, Dr.med., Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19029542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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