Vurdering av ICP ved idiopatisk intrakraniell hypertensjon ved bruk av transokulær ultralyd og transkraniell doppler
6. mars 2023 oppdatert av: Johanne Severinsen, Danish Headache Center
Vurdering av økt intrakranielt trykk hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon ved hjelp av optisk nerveskjedediameter og transkranielle dopplermålinger
Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) er en sjelden sykdom som først og fremst rammer overvektige kvinner i fertil alder.
Pasienter lider av økt intrakranielt trykk (ICP), som vanligvis resulterer i hodepine, synsforstyrrelser og bilateralt papilleødem, pulserende tinnitus og kognitive defekter.
Sykdommen er vanskelig å diagnostisere, behandle og overvåke.
Den eneste nåværende metoden for å måle ICP i daglig klinisk praksis er ved lumbalpunksjon.
Denne prosedyren er invasiv, og ofte smertefull for pasienten.
Det er et udekket behov for metoder som pålitelig kan måle eller estimere ICP på en ikke-invasiv måte.
Ultralyd er en slik potensiell metode, og målet med denne studien er å undersøke bruken av okulær ultralyd og transkraniell doppler for å måle eller estimere ICP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv kohortstudie. Etterforskerne planlegger å inkludere 50 pasienter som mistenker IIH-diagnosen. Pasienter henvises fra allmennleger, nevrologer eller øyeleger til Dansk hodepinesenter eller legges inn på nevrologisk avdeling ved mistanke om IIH-diagnosen.
Som en del av en etablert rutinemessig klinisk opparbeidelse for å etablere diagnosen IIH, vil alle pasienter gjennomgå (i henhold til Friedman-kriteriene) følgende undersøkelser:
EN)
- Et intervju (historieopptak) og klinisk undersøkelse
- Rutinemessige laboratorietester (blodprøver)
- Oftalmologisk undersøkelse
- Lumbalpunksjon med måling av ICP
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen
I tillegg vil følgende undersøkelser bli utført ved baseline (før og etter lumbalpunksjon):
B) Transorbital sonografi (TOS) C) Transkraniell doppler Når pasienten blir sett på klinikken for sine vanlige oppfølgingsbesøk vil de samme målingene bli gjort.
En kontrollgruppe med friske deltakere (NR=25) vil inkluderes som TOS (B) og TCD (C) vil bli utført i for å sammenligne verdiene mellom pasientgruppen (IIH) og kontrollgruppen. Kontroller vil bli inkludert for å matche pasientene i henhold til BMI, alder og kjønn.
Alle ultralydbilder og filmer vil bli lagret og evaluert av en blindet etterforsker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Hovedstaden
-
Glostrup, Region Hovedstaden, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
PASIENTGRUPPE (ARM 1):
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Pasienter der IIH-diagnosen er mistenkt/eller bekreftet
- Diagnosen migrene med eller uten aura eller spenningshodepine er tillatt som en komorbid hodepinetype.
- Deltakerne må lese og forstå det danske språket, eller ha en offisiell tolk til stede for å kunne forstå opparbeidelsen og signere deltakelsessamtykket for studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ikke trenger en diagnostisk lumbalpunksjon på tidspunktet for evaluering
- Pasienter behandlet med acetazolamid, topiramat eller furosemid for IIH eller mistenkt IIH før inkludering i studien (baseline)
- Enhver annen primær eller sekundær hodepinediagnose enn migrene med eller uten aura- eller spenningshodepine som en komorbid lidelse
- Pasienter der undersøkelsen ikke kan utføres på grunn av anatomiske årsaker som alvorlig hodedysmorfi eller alvorlige oftalmologiske sykdommer
- Deltakere med sekundære årsaker til økt intrakranielt trykk, eller pasienter som har blitt behandlet for slike (f. hjernesvulst, hydrocephalus, hjerneslag eller alvorlig hodeskade)
- Deltakere med kjent aterosklerotisk sykdom eller kjent hjertesykdom
KONTROLLGRUPPE (ARM 2):
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Friske personer som ikke lider av noen form for primær hodepine bortsett fra sjelden spenningshodepine
- Deltakerne må lese og forstå det danske språket eller ha en offisiell tolk til stede for å kunne signere deltakersamtykket for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakere der undersøkelsen ikke kan utføres på grunn av anatomiske årsaker som alvorlig hodedysmorfi eller alvorlige oftalmologiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter mistenkt for IIH ved baseline
Intervensjon: TOS- og TCD-målinger ved baseline, og ved rutinemessige oppfølginger. Det vil bli rekruttert sunne kontroller for å matche pasientene. |
TOS: Transorbital sonografi TCD: Transkraniell Doppler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom åpningstrykk og ONSD
Tidsramme: 1 år
|
Optisk nerveskjedediameter (ONSD) potensiell korrelasjon med åpningstrykk.
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom åpningstrykk og ONSD/ETD-forhold
Tidsramme: 1 år
|
ONSD/ETD (ekstern tverrdiameter) forhold og potensiell korrelasjon med åpningstrykk.
|
1 år
|
|
Sammenligning av ONSD i IIH og friske kontroller
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av ONSD hos pasienter med forhøyet ICP (IIH) og friske kontroller, alder-kjønn og BMI matchet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk platehøyde
Tidsramme: 1 år
|
Optisk platehøyde målt ved ultralyd i IIH sammenlignet med friske kontroller
|
1 år
|
|
ONSD-diameter på MR c hos pasienter med IIH
Tidsramme: 1 år
|
ONSD og korrelasjon med ONSD på orbital MR.
|
1 år
|
|
Endringer i synsnerven (ONSD)
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i ONSD etter 1 måned
|
1 måned
|
|
Endringer i synsnerven (ONSD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i ONSD etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i synsnerven (ODE)
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i ODE (optisk plateelevasjon) etter 1 måned
|
1 måned
|
|
Endringer i synsnerven (ODE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i ODE (optisk plateelevasjon) etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
TCD (PI - pulsatilitetsindeks) hos pasienter med IIH
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av pulsatilitetsindeks for store intrakranielle arterier (PI) ved bruk av doppler ultralyd hos pasienter med forhøyet intrakranielt trykk (IIH) sammenlignet med normale verdier.
|
2 år
|
|
TCD (MBFV - gjennomsnittlig blodstrømhastighet) hos pasienter med IIH
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av gjennomsnittlig blodstrømningshastighet (MBFV) for store intrakranielle arterier ved bruk av doppler ultralyd hos pasienter med forhøyet intrakranielt trykk (IIH) sammenlignet med normale verdier.
|
2 år
|
|
TCD (RI - resistensindeks) hos pasienter med IIH
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av motstandsindeks (RI) for store intrakranielle arterier ved bruk av doppler ultralyd hos pasienter med forhøyet intrakranielt trykk (IIH) sammenlignet med normale verdier.
|
2 år
|
|
Nevro-oftalmologisk evaluering av papilleødem versus ultralyd evaluering av synsnerven
Tidsramme: 2 år
|
Papilleødem og synsnerven blir vanligvis evaluert av nevro-oftalmologer hos pasienter med IIH.
Etterforskerne vil sammenligne denne evalueringen med vurderingen gjort av TOS ultralyd.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rigmor Jensen, Dr.med., Danish Headache Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19029542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .