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Bewertung des ICP bei idiopathischer intrakranieller Hypertonie mit transokularem Ultraschall und transkraniellem Doppler

6. März 2023 aktualisiert von: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Bewertung des erhöhten intrakraniellen Drucks bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie durch den Durchmesser der Sehnervenscheide und transkranielle Doppler-Messungen

Die idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist eine seltene Erkrankung, die hauptsächlich übergewichtige Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Die Patienten leiden unter erhöhtem Hirndruck (ICP), was typischerweise zu Kopfschmerzen, Sehstörungen und beidseitigem Papillenödem, pulsierendem Tinnitus und kognitiven Defiziten führt. Die Krankheit ist schwer zu diagnostizieren, zu behandeln und zu überwachen. Die einzige aktuelle Methode zur Messung des ICP im klinischen Alltag ist die Lumbalpunktion. Dieses Verfahren ist invasiv und für den Patienten oft schmerzhaft. Es besteht ein unerfüllter Bedarf an Methoden, die den ICP auf nicht-invasive Weise zuverlässig messen oder schätzen können. Ultraschall ist eine solche potenzielle Methode, und das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Augenultraschall und transkraniellem Doppler zur Messung oder Schätzung des ICP zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie. Die Ermittler planen, 50 Patienten einzuschließen, bei denen die IIH-Diagnose vermutet wird. Patienten werden bei Verdacht auf IIH-Diagnose von Hausärzten, Neurologen oder Augenärzten an das Dänische Kopfschmerzzentrum überwiesen oder in die Neurologie aufgenommen.

Im Rahmen einer etablierten klinischen Routinediagnostik zur Diagnose einer IIH werden bei allen Patienten (nach Friedman-Kriterien) folgende Untersuchungen durchgeführt:

EIN)

  1. Ein Gespräch (Anamnese) und klinische Untersuchung
  2. Routinelaboruntersuchungen (Blutuntersuchungen)
  3. Augenärztliche Untersuchung
  4. Lumbalpunktion mit Messung des ICP
  5. Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns

Zusätzlich werden zu Studienbeginn (vor und nach Lumbalpunktion) folgende Untersuchungen durchgeführt:

B) Transorbitale Sonographie (TOS) C) Transkranialer Doppler Wenn der Patient in der Klinik für seine regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen gesehen wird, werden die gleichen Messungen durchgeführt.

Eine Kontrollgruppe gesunder Teilnehmer (NR=25) wird eingeschlossen, bei denen TOS (B) und TCD (C) durchgeführt werden, um die Werte zwischen der Patientengruppe (IIH) und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Kontrollen werden eingeschlossen, um die Patienten nach BMI, Alter und Geschlecht abzugleichen.

Alle Ultraschallbilder und -filme werden gespeichert und von einem verblindeten Untersucher ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Hovedstaden
      • Glostrup, Region Hovedstaden, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PATIENTENGRUPPE (ARM 1):

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Patienten, bei denen die IIH-Diagnose vermutet/bestätigt wird
  • Als komorbider Kopfschmerztyp ist die Diagnose Migräne mit oder ohne Aura oder Kopfschmerz vom Spannungstyp zulässig.
  • Die Teilnehmer müssen die dänische Sprache lesen und verstehen oder einen offiziellen Dolmetscher anwesend haben, um die Aufarbeitung verstehen und die Teilnahmezustimmung für die Studie unterzeichnen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Auswertung keine diagnostische Lumbalpunktion benötigen
  • Patienten, die mit Acetazolamid, Topiramat oder Furosemid wegen IIH oder Verdacht auf IIH behandelt wurden, bevor sie in die Studie aufgenommen wurden (Baseline)
  • Jede andere primäre oder sekundäre Kopfschmerzdiagnose als Migräne mit oder ohne Aura oder Kopfschmerz vom Spannungstyp als komorbide Störung
  • Patienten, bei denen die Untersuchung aus anatomischen Gründen wie z. B. schwere Kopfdysmorphien oder schwere ophthalmologische Erkrankungen nicht durchgeführt werden kann
  • Teilnehmer mit sekundären Ursachen für erhöhten intrakraniellen Druck oder Patienten, die dafür behandelt wurden (z. Hirntumor, Wasserkopf, Schlaganfall oder schwere Kopfverletzung)
  • Teilnehmer mit bekannter atherosklerotischer Erkrankung oder bekannter Herzerkrankung

KONTROLLGRUPPE (ARM 2):

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Gesunde Personen, die an keiner Form von primärem Kopfschmerz leiden, außer seltenem Kopfschmerz vom Spannungstyp
  • Die Teilnehmer müssen die dänische Sprache lesen und verstehen oder einen offiziellen Dolmetscher anwesend haben, um die Teilnahmezustimmung für die Studie unterzeichnen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer, bei denen die Untersuchung aus anatomischen Gründen wie z. B. schwere Kopfdysmorphien oder schwere ophthalmologische Erkrankungen nicht durchgeführt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Verdacht auf IIH zu Studienbeginn

Intervention: TOS- und TCD-Messungen zu Studienbeginn und bei routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen.

Gesunde Kontrollen werden rekrutiert, um den Patienten zu entsprechen.
Diagnosetest: TOS und TCD
TOS: Transorbitale Sonographie TCD: Transkranieller Doppler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Öffnungsdruck und ONSD
Zeitfenster: 1 Jahr
Potentialkorrelation des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) mit dem Öffnungsdruck.
1 Jahr
Korrelation zwischen Öffnungsdruck und ONSD/ETD-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
ONSD/ETD (externer Querdurchmesser)-Verhältnis und potenzielle Korrelation mit dem Öffnungsdruck.
1 Jahr
Vergleich von ONSD bei IIH und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von ONSD bei Patienten mit erhöhtem ICP (IIH) und gesunden Kontrollen, Alter, Geschlecht und BMI stimmten überein.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Papille
Zeitfenster: 1 Jahr
Per Ultraschall gemessene Papillenhebung bei IIH im Vergleich zu gesunden Kontrollen
1 Jahr
ONSD-Durchmesser auf MR c bei Patienten mit IIH
Zeitfenster: 1 Jahr
ONSD und Korrelation mit ONSD im Orbital-MRT.
1 Jahr
Veränderungen des Sehnervs (ONSD)
Zeitfenster: 1 Monat
Änderungen in ONSD nach 1 Monat
1 Monat
Veränderungen des Sehnervs (ONSD)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des ONSD nach 6 Monaten
6 Monate
Veränderungen des Sehnervs (ODE)
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen der ODE (Erhebung der Sehnervenscheibe) nach 1 Monat
1 Monat
Veränderungen des Sehnervs (ODE)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der ODE (optische Bandscheibenerhöhung) nach 6 Monaten
6 Monate
TCD (PI - Pulsatility Index) bei Patienten mit IIH
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertung des Pulsatilitätsindex für große intrakranielle Arterien (PI) mittels Doppler-Ultraschall bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck (IIH) im Vergleich zu Normalwerten.
2 Jahre
TCD (MBFV – mittlere Blutflussgeschwindigkeit) bei Patienten mit IIH
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der mittleren Blutflussgeschwindigkeit (MBFV) für die großen intrakraniellen Arterien mittels Doppler-Ultraschall bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck (IIH) im Vergleich zu normalen Werten.
2 Jahre
TCD (RI - Resistenzindex) bei Patienten mit IIH
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Widerstandsindex (RI) für große intrakranielle Arterien mittels Doppler-Ultraschall bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck (IIH) im Vergleich zu normalen Werten.
2 Jahre
Neuroophthalmologische Beurteilung des Papillenödems versus Ultraschalluntersuchung des Sehnervs
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Papillenödem und der Sehnerv werden bei Patienten mit IIH normalerweise von Neuro-Ophthalmologen untersucht. Die Ermittler werden diese Bewertung mit der Bewertung durch TOS-Ultraschall vergleichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rigmor Jensen, Dr.med., Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19029542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathische intrakranielle Hypertonie

Klinische Studien zur TOS und TCD

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