Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ВЧД при идиопатической внутричерепной гипертензии с использованием трансокулярного ультразвука и транскраниальной допплерографии

6 марта 2023 г. обновлено: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Оценка повышенного внутричерепного давления у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией по диаметру оболочки зрительного нерва и транскраниальной допплерографии

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИИГ) — редкое заболевание, поражающее преимущественно женщин детородного возраста с избыточной массой тела. Пациенты страдают от повышенного внутричерепного давления (ВЧД), обычно приводящего к головным болям, нарушениям зрения и двустороннему отеку диска зрительного нерва, пульсирующему шуму в ушах и когнитивному дефициту. Заболевание сложно диагностировать, лечить и контролировать. Единственным современным методом измерения ВЧД в повседневной клинической практике является люмбальная пункция. Эта процедура является инвазивной и часто болезненной для пациента. Существует неудовлетворенная потребность в методах, которые могут надежно измерять или оценивать ВЧД неинвазивным способом. Ультразвук является одним из таких потенциальных методов, и цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать использование глазного ультразвука и транскраниальной допплерографии для измерения или оценки ВЧД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным когортным исследованием. Исследователи планируют включить 50 пациентов с подозрением на ИВГ. Пациентов направляют терапевты, неврологи или офтальмологи в Датский центр головной боли или госпитализируют в неврологическое отделение при подозрении на диагноз ИВГ.

В рамках установленного рутинного клинического обследования для установления диагноза ИВГ все пациенты будут проходить (в соответствии с критериями Фридмана) следующие обследования:

А)

  1. Опрос (сбор анамнеза) и клинический осмотр
  2. Обычные лабораторные анализы (анализы крови)
  3. Офтальмологическое обследование
  4. Люмбальная пункция с измерением ВЧД
  5. Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга

Дополнительно будут выполнены следующие исследования на исходном уровне (до и после люмбальной пункции):

B) Трансорбитальная сонография (TOS) C) Транскраниальная допплерография Когда пациент посещает клинику для регулярных контрольных посещений, проводятся те же измерения.

Будет включена контрольная группа здоровых участников (NR = 25), которым будут выполнены TOS (B) и TCD (C), чтобы сравнить значения между группой пациентов (IIH) и контрольной группой. Контроль будет включен, чтобы соответствовать пациентам в соответствии с ИМТ, возрастом и полом.

Все ультразвуковые изображения и фильмы будут сохранены и оценены слепым исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Region Hovedstaden
      • Glostrup, Region Hovedstaden, Дания, 2600
        • Danish Headache Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ГРУППА ПАЦИЕНТОВ (РУКА 1):

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Пациенты с подозрением/или подтвержденным диагнозом ИВГ
  • В качестве коморбидного типа головной боли допускается диагноз мигрени с аурой или без нее или головной боли напряжения.
  • Участники должны читать и понимать датский язык или иметь официального переводчика, чтобы иметь возможность понять работу и подписать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которым не требуется диагностическая люмбальная пункция на момент обследования
  • Пациенты, получавшие ацетазоламид, топирамат или фуросемид по поводу ИВГ или подозрения на ИВГ до включения в исследование (исходный уровень)
  • Любой другой диагноз первичной или вторичной головной боли, кроме мигрени с аурой или без нее или головной боли напряжения в качестве сопутствующего расстройства
  • Пациенты, у которых обследование не может быть выполнено по анатомическим причинам, таким как тяжелая дисморфия головы или тяжелые офтальмологические заболевания
  • Участники с вторичными причинами повышенного внутричерепного давления или пациенты, которые лечились от таких причин (например, опухоль головного мозга, гидроцефалия, инсульт или тяжелая травма головы)
  • Участники с известным атеросклеротическим заболеванием или известным заболеванием сердца

ГРУППА УПРАВЛЕНИЯ (РУКА 2):

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Здоровые люди, которые не страдают какой-либо формой первичной головной боли, за исключением нечастой головной боли напряжения.
  • Участники должны читать и понимать датский язык или иметь официального переводчика, чтобы иметь возможность подписать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Участники, у которых обследование не может быть проведено по анатомическим причинам, таким как тяжелая дисморфия головы или тяжелые офтальмологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с подозрением на ИВГ на исходном уровне

Вмешательство: Измерения TOS и TCD на исходном уровне и при плановых наблюдениях.

Здоровые контроли будут набраны, чтобы соответствовать пациентам.
Диагностический тест: TOS и TCD
TOS: трансорбитальная сонография TCD: транскраниальная допплерография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между давлением открытия и ONSD
Временное ограничение: 1 год
Потенциальная корреляция диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD) с давлением открытия.
1 год
Корреляция между давлением открытия и соотношением ONSD/ETD
Временное ограничение: 1 год
Соотношение ONSD/ETD (внешний поперечный диаметр) и потенциальная корреляция с давлением открытия.
1 год
Сравнение ДОЗН при ИВГ и здоровом контроле
Временное ограничение: 1 год
Сравнение ДОЗН у пациентов с повышенным ВЧД (IIH) и здоровым контролем, возраст, пол и ИМТ совпадают.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота диска зрительного нерва
Временное ограничение: 1 год
Высота диска зрительного нерва, измеренная с помощью ультразвука при ИВГ, по сравнению со здоровым контролем
1 год
Диаметр ДОЗН по МР с у больных с ИВГ
Временное ограничение: 1 год
ДОЗН и корреляция с ДОЗН на орбитальной МРТ.
1 год
Изменения зрительного нерва (ДОЗН)
Временное ограничение: 1 месяц
Изменения ДОЗН через 1 месяц
1 месяц
Изменения зрительного нерва (ДОЗН)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения ДОЗН через 6 мес.
6 месяцев
Изменения зрительного нерва (ОДЭ)
Временное ограничение: 1 месяц
Изменения ОДУ (подъем диска зрительного нерва) через 1 месяц
1 месяц
Изменения зрительного нерва (ОДЭ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения ОДУ (подъем диска зрительного нерва) через 6 мес.
6 месяцев
ТКД (ПИ - пульсационный индекс) у больных ИВГ
Временное ограничение: 2 года
Оценка индекса пульсации магистральных внутричерепных артерий (ПИ) с помощью ультразвуковой допплерографии у больных с повышенным внутричерепным давлением (ВЧД) в сравнении с нормальными значениями.
2 года
TCD (MBFV - средняя скорость кровотока) у больных с ИВГ
Временное ограничение: 2 года
Оценка средней скорости кровотока (ССК) по магистральным внутричерепным артериям с помощью ультразвуковой допплерографии у пациентов с повышенным внутричерепным давлением (ВЧД) по сравнению с нормальными значениями.
2 года
ТКД (РИ - индекс резистентности) у больных с ИВГ
Временное ограничение: 2 года
Оценка индекса резистентности (РИ) магистральных внутричерепных артерий с помощью ультразвуковой допплерографии у пациентов с повышенным внутричерепным давлением (ВЧД) по сравнению с нормальными значениями.
2 года
Нейроофтальмологическая оценка отека диска зрительного нерва по сравнению с ультразвуковой оценкой зрительного нерва
Временное ограничение: 2 года
Отек диска зрительного нерва и зрительный нерв обычно оцениваются нейроофтальмологами у пациентов с ИВГ. Исследователи будут сравнивать эту оценку с оценкой, сделанной с помощью УЗИ TOS.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Следователи

  • Главный следователь: Rigmor Jensen, Dr.med., Danish Headache Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-19029542

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TOS и TCD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться