경두개 초음파와 경두개 도플러를 이용한 특발성 두개내 고혈압의 ICP 평가
2023년 3월 6일 업데이트: Johanne Severinsen, Danish Headache Center
특발성 두개내압항진증 환자에서 시신경초직경과 경두개도플러 측정을 통한 두개내압 상승 평가
특발성 두개내 고혈압(IIH)은 희귀 질환으로 주로 가임기의 과체중 여성에게 영향을 미칩니다.
환자는 증가된 두개내압(ICP)으로 고통받으며, 일반적으로 두통, 시각 장애 및 양측 유두부종, 박동성 이명 및 인지 장애를 초래합니다.
이 질병은 진단, 치료 및 모니터링이 어렵습니다.
일상적인 임상 실습에서 ICP를 측정하는 현재 유일한 방법은 요추 천자입니다.
이 절차는 침습적이며 종종 환자에게 고통스럽습니다.
비침습적 방식으로 ICP를 신뢰할 수 있게 측정하거나 추정할 수 있는 방법에 대한 미충족 요구가 있습니다.
초음파는 그러한 잠재적인 방법 중 하나이며, 이 연구의 목적은 ICP를 측정하거나 추정하기 위해 안구 초음파 및 경두개 도플러의 사용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 코호트 연구입니다. 수사관들은 IIH 진단이 의심되는 환자 50명을 포함할 계획이다. 환자는 IIH 진단이 의심되는 경우 일반의, 신경과 또는 안과에서 덴마크 두통 센터로 의뢰되거나 신경과 병동에 입원합니다.
IIH 진단을 확립하기 위한 확립된 일상적인 임상 검사의 일환으로 모든 환자는 (Friedman 기준에 따라) 다음 검사를 받게 됩니다.
ㅏ)
- 면접(병력취득) 및 임상검사
- 일상적인 실험실 검사(혈액 검사)
- 안과 검사
- ICP 측정을 통한 요추 천자
- 뇌 자기공명영상(MRI)
추가로 다음 조사가 기준선(요추 천자 전후)에서 수행됩니다.
B) 경안와초음파(TOS) C) 경두개 도플러 환자가 정기적인 후속 방문을 위해 클리닉에서 볼 때 동일한 측정이 수행됩니다.
환자 그룹(IIH)과 대조군 사이의 값을 비교하기 위해 TOS(B) 및 TCD(C)가 수행될 건강한 참가자의 대조군(NR=25)이 포함될 것입니다. BMI, 연령 및 성별에 따라 환자를 일치시키기 위한 대조군이 포함될 것입니다.
모든 초음파 이미지와 필름이 저장되고 눈이 먼 조사자가 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Hovedstaden
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Glostrup, Region Hovedstaden, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
환자 그룹(ARM 1):
포함 기준:
- 18-65세
- IIH 진단이 의심/확진된 환자
- 조짐이 있거나 없는 편두통 또는 긴장형두통의 진단은 동반이환두통형으로 인정된다.
- 참가자는 덴마크어를 읽고 이해해야 합니다. 또는 워크업을 이해하고 연구에 대한 참여 동의서에 서명할 수 있도록 공식 통역사가 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 평가 시 진단 요추 천자가 필요하지 않은 환자
- 연구에 포함되기 전에 IIH 또는 의심되는 IIH에 대해 acetazolamide, topiramate 또는 furosemide로 치료받은 환자(기준선)
- 동반이환 장애로서 조짐이 있거나 없는 편두통 또는 긴장형 두통 이외의 다른 일차 또는 이차 두통 진단
- 심한 두부 이형 또는 심한 안과 질환 등 해부학적 사유로 검사가 불가능한 환자
- 상승된 두개내압의 이차적 원인이 있는 참여자 또는 그러한 치료를 받은 환자(예: 뇌종양, 수두증, 뇌졸중 또는 심각한 두부 손상)
- 알려진 죽상동맥경화 질환 또는 알려진 심장 질환이 있는 참가자
제어 그룹(ARM 2):
포함 기준:
- 18-65세
- 드문 긴장성 두통을 제외한 어떤 형태의 원발성 두통도 겪지 않는 건강한 사람
- 참가자는 연구 참여 동의서에 서명할 수 있도록 덴마크어를 읽고 이해하거나 공식 통역사가 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 심한 두부 이형 또는 심한 안과 질환 등 해부학적 사유로 검사를 시행할 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 베이스라인에서 IIH가 의심되는 환자
개입: 기준선 및 일상적인 후속 조치에서 TOS 및 TCD 측정. 환자와 일치하도록 건강한 대조군을 모집합니다. |
TOS: 경안와 초음파 TCD: 경두개 도플러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방 압력과 ONSD의 상관 관계
기간: 일년
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개방 압력과 시신경초 직경(ONSD) 잠재적 상관관계.
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일년
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개방 압력과 ONSD/ETD 비율 간의 상관관계
기간: 일년
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ONSD/ETD(외부 가로 직경) 비율 및 개방 압력과의 잠재적 상관 관계.
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일년
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IIH와 건강한 대조군의 ONSD 비교
기간: 일년
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ICP(IIH)가 상승한 환자와 건강한 대조군, 연령 성별 및 BMI가 일치하는 환자의 ONSD 비교.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시신경 상승
기간: 일년
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건강한 대조군과 비교하여 IIH에서 초음파로 측정한 시신경 유두 상승
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일년
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IIH 환자에서 MR c의 ONSD 직경
기간: 일년
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궤도 MRI에서 ONSD와 ONSD와의 상관 관계.
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일년
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시신경의 변화(ONSD)
기간: 1 개월
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1개월 후 ONSD의 변화
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1 개월
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시신경의 변화(ONSD)
기간: 6 개월
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6개월 후 ONSD의 변화
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6 개월
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시신경의 변화(ODE)
기간: 1 개월
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1개월 후 ODE(시신경 유두 상승)의 변화
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1 개월
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시신경의 변화(ODE)
기간: 6 개월
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6개월 후 ODE(시신경유두거상) 변화
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6 개월
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IIH 환자의 TCD(PI - 박동 지수)
기간: 2 년
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두개내압(IIH)이 상승한 환자에서 정상값과 비교하여 도플러 초음파를 이용한 주요두개내동맥(PI)의 박동지수 평가.
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2 년
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IIH 환자의 TCD(MBFV - 평균 혈류 속도)
기간: 2 년
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정상 값과 비교하여 상승된 두개내압(IIH) 환자에서 도플러 초음파를 사용하여 주요 두개내 동맥에 대한 평균 혈류 속도(MBFV)의 평가.
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2 년
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IIH 환자의 TCD(RI - 저항 지수)
기간: 2 년
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두개내압(IIH)이 상승한 환자에서 정상값과 비교하여 도플러 초음파를 이용한 주요 두개내 동맥의 저항 지수(RI) 평가.
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2 년
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유두부종의 신경안과적 평가 대 시신경의 초음파 평가
기간: 2 년
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유두부종과 시신경은 일반적으로 IIH 환자의 신경안과의사에 의해 평가됩니다.
조사관은 이 평가를 TOS 초음파로 만든 평가와 비교할 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rigmor Jensen, Dr.med., Danish Headache Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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