Avaliação da PIC na Hipertensão Intracraniana Idiopática por Ultrassom Transocular e Doppler Transcraniano
6 de março de 2023 atualizado por: Johanne Severinsen, Danish Headache Center
Avaliação da Pressão Intracraniana Elevada em Pacientes com Hipertensão Intracraniana Idiopática pelo Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico e Medições Doppler Transcranianas
A Hipertensão Intracraniana Idiopática (HII) é uma doença rara, afetando principalmente mulheres com excesso de peso em idade reprodutiva.
Os pacientes sofrem de aumento da pressão intracraniana (PIC), geralmente resultando em dores de cabeça, distúrbios visuais e papiledema bilateral, zumbido pulsátil e déficits cognitivos.
A doença é difícil de diagnosticar, tratar e monitorar.
O único método atual de medição da PIC na prática clínica diária é a punção lombar.
Este procedimento é invasivo e muitas vezes doloroso para o paciente.
Há uma necessidade não atendida de métodos que possam medir ou estimar a PIC de maneira confiável de maneira não invasiva.
A ultrassonografia é um desses métodos potenciais, e o objetivo deste estudo é investigar o uso da ultrassonografia ocular e doppler transcraniano para medir ou estimar a PIC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo. Os investigadores planejam incluir 50 pacientes nos quais há suspeita de diagnóstico de HII. Os pacientes são encaminhados por clínicos gerais, neurologistas ou oftalmologistas para o Centro Dinamarquês de Cefaléia ou internados na enfermaria de Neurologia quando há suspeita do diagnóstico de HII.
Como parte de um trabalho clínico de rotina estabelecido para estabelecer o diagnóstico de HII, todos os pacientes serão submetidos (de acordo com os critérios de Friedman) aos seguintes exames:
A)
- Uma entrevista (tomada de anamnese) e exame clínico
- Exames laboratoriais de rotina (exames de sangue)
- exame oftalmológico
- Punção lombar com medição da PIC
- Ressonância magnética (MRI) do cérebro
Além disso, as seguintes investigações serão realizadas na linha de base (antes e depois da punção lombar):
B) Ultrassonografia transorbital (TOS) C) Doppler transcraniano Quando o paciente é visto na clínica para suas visitas regulares de acompanhamento, as mesmas medições serão feitas.
Um grupo controle de participantes saudáveis (NR=25) será incluído no qual TOS (B) e TCD (C) serão realizados para comparar os valores entre o grupo de pacientes (IIH) e o grupo controle. Controles serão incluídos para parear os pacientes de acordo com o IMC, idade e sexo.
Todas as imagens e filmes de ultrassom serão salvos e avaliados por um investigador cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Region Hovedstaden
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Glostrup, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
GRUPO DE PACIENTES (BRAÇO 1):
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Pacientes nos quais o diagnóstico de HII é suspeito/ou confirmado
- O diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura ou cefaleia do tipo tensional é permitido como tipo de cefaléia comórbida.
- Os participantes devem ler e entender o idioma dinamarquês ou ter um intérprete oficial presente para poder entender o trabalho e assinar o consentimento de participação para o estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que não necessitam de punção lombar diagnóstica no momento da avaliação
- Pacientes tratados com acetazolamida, topiramato ou furosemida para HII ou suspeita de HII antes da inclusão no estudo (linha de base)
- Qualquer outro diagnóstico de cefaleia primária ou secundária que não seja enxaqueca com ou sem aura ou cefaleia do tipo tensional como distúrbio comórbido
- Pacientes nos quais o exame não pode ser realizado por motivos anatômicos, como dismorfia cerebral grave ou doenças oftalmológicas graves
- Participantes com causas secundárias de aumento da pressão intracraniana ou pacientes que foram tratados para tal (por exemplo, tumor cerebral, hidrocefalia, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave)
- Participantes com doença aterosclerótica conhecida ou doença cardíaca conhecida
GRUPO DE CONTROLE (BRAÇO 2):
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Pessoas saudáveis que não sofrem de nenhuma forma de cefaléia primária, exceto cefaleia do tipo tensional pouco frequente
- Os participantes devem ler e entender o idioma dinamarquês ou ter um intérprete oficial presente para poder assinar o consentimento de participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participantes nos quais o exame não pode ser realizado devido a razões anatômicas, como dismorfia cerebral grave ou doenças oftalmológicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com suspeita de HII no início do estudo
Intervenção: medições de TOS e TCD na linha de base e em acompanhamentos de rotina. Controles saudáveis serão recrutados para corresponder aos pacientes. |
TOS: Ultrassonografia transorbital TCD: Doppler transcraniano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre pressão de abertura e ONSD
Prazo: 1 ano
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Correlação do potencial do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) com a pressão de abertura.
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1 ano
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Correlação entre a pressão de abertura e a relação ONSD/ETD
Prazo: 1 ano
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Razão ONSD/ETD (diâmetro transversal externo) e correlação potencial com a pressão de abertura.
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1 ano
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Comparação de ONSD em IIH e controles saudáveis
Prazo: 1 ano
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Comparação de ONSD em pacientes com ICP elevado (IIH) e controles saudáveis, idade, sexo e IMC pareados.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elevação do disco óptico
Prazo: 1 ano
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Elevação do disco óptico medido por ultrassom em HII em comparação com controles saudáveis
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1 ano
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Diâmetro do ONSD na RM c em pacientes com HII
Prazo: 1 ano
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ONSD e correlação com ONSD em ressonância magnética orbital.
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1 ano
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Alterações no nervo óptico (ONSD)
Prazo: 1 mês
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Alterações no ONSD após 1 mês
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1 mês
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Alterações no nervo óptico (ONSD)
Prazo: 6 meses
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Alterações no ONSD após 6 meses
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6 meses
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Alterações no nervo óptico (ODE)
Prazo: 1 mês
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Alterações na ODE (elevação do disco óptico) após 1 mês
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1 mês
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Alterações no nervo óptico (ODE)
Prazo: 6 meses
|
Alterações na ODE (elevação do disco óptico) após 6 meses
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6 meses
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TCD (PI - índice de pulsatilidade) em pacientes com HII
Prazo: 2 anos
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Avaliação do índice de pulsatilidade para as principais artérias intracranianas (PI) usando ultra-som Doppler em pacientes com pressão intracraniana elevada (HII) em comparação com valores normais.
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2 anos
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TCD (MBFV - velocidade média do fluxo sanguíneo) em pacientes com HII
Prazo: 2 anos
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Avaliação da velocidade média do fluxo sanguíneo (MBFV) para as principais artérias intracranianas usando ultra-som Doppler em pacientes com pressão intracraniana elevada (IIH) em comparação com valores normais.
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2 anos
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DTC (IR - índice de resistência) em pacientes com HII
Prazo: 2 anos
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Avaliação do índice de resistência (IR) para grandes artérias intracranianas usando ultra-som Doppler em pacientes com pressão intracraniana elevada (HII) em comparação com valores normais.
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2 anos
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Avaliação neuroftalmológica do papiledema versus avaliação ultrassonográfica do nervo óptico
Prazo: 2 anos
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O papiledema e o nervo óptico são geralmente avaliados por neuro-oftalmologistas em pacientes com HII.
Os investigadores irão comparar esta avaliação com a avaliação feita pelo ultrassom TOS.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rigmor Jensen, Dr.med., Danish Headache Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19029542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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