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Evaluación de la PIC en la Hipertensión Intracraneal Idiopática mediante Ultrasonido Transocular y Doppler Transcraneal

6 de marzo de 2023 actualizado por: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Evaluación de la presión intracraneal elevada en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática mediante mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico y Doppler transcraneal

La hipertensión intracraneal idiopática (HII) es una enfermedad rara que afecta principalmente a mujeres con sobrepeso en edad fértil. Los pacientes sufren de aumento de la presión intracraneal (PIC), lo que suele provocar dolores de cabeza, alteraciones visuales y papiledema bilateral, tinnitus pulsátil y déficits cognitivos. La enfermedad es difícil de diagnosticar, tratar y controlar. El único método actual de medición de la PIC en la práctica clínica diaria es la punción lumbar. Este procedimiento es invasivo y, a menudo, doloroso para el paciente. Existe una necesidad insatisfecha de métodos que puedan medir o estimar de forma fiable la PIC de forma no invasiva. El ultrasonido es uno de esos métodos potenciales, y el objetivo de este estudio es investigar el uso del ultrasonido ocular y el doppler transcraneal para medir o estimar la PIC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo. Los investigadores planean incluir 50 pacientes en quienes se sospecha el diagnóstico de HII. Los pacientes son remitidos por médicos generales, neurólogos u oftalmólogos al Danish Headache Center o ingresados ​​en la sala de Neurología cuando se sospecha el diagnóstico de HII.

Como parte de un estudio clínico de rutina establecido para establecer el diagnóstico de HII, todos los pacientes se someterán (según los criterios de Friedman) a los siguientes exámenes:

A)

  1. Una entrevista (registro de antecedentes) y un examen clínico
  2. Pruebas de laboratorio de rutina (análisis de sangre)
  3. Examen oftalmológico
  4. Punción lumbar con medición de la PIC
  5. Imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro

Además, se realizarán las siguientes investigaciones al inicio (antes y después de la punción lumbar):

B) Sonografía transorbitaria (TOS) C) Doppler transcraneal Cuando el paciente es visto en la clínica para sus visitas regulares de seguimiento, se realizarán las mismas mediciones.

Se incluirá un grupo control de participantes sanos (NR=25) a los que se les realizará TOS (B) y TCD (C) para comparar los valores entre el grupo de pacientes (IIH) y el grupo control. Se incluirán controles para emparejar a los pacientes según IMC, edad y sexo.

Todas las imágenes y películas de ultrasonido se guardarán y serán evaluadas por un investigador ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Glostrup, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

GRUPO DE PACIENTES (BRAZO 1):

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65
  • Pacientes en los que se sospecha/o confirma el diagnóstico de HII
  • Se permite el diagnóstico de migraña con o sin aura o cefalea tensional como cefalea de tipo comórbido.
  • Los participantes deben leer y comprender el idioma danés, o tener un intérprete oficial presente para poder comprender el trabajo y firmar el consentimiento de participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no necesitan una punción lumbar diagnóstica al momento de la evaluación
  • Pacientes tratados con acetazolamida, topiramato o furosemida por IIH o sospecha de IIH antes de la inclusión en el estudio (basal)
  • Cualquier otro diagnóstico de cefalea primaria o secundaria que no sea migraña con o sin aura o cefalea tensional como trastorno comórbido
  • Pacientes en los que no se puede realizar el examen por razones anatómicas como dismorfia craneal severa o enfermedades oftalmológicas severas
  • Participantes con causas secundarias de presión intracraneal elevada, o pacientes que han sido tratados por ello (p. tumor cerebral, hidrocefalia, accidente cerebrovascular o lesión grave en la cabeza)
  • Participantes con enfermedad aterosclerótica conocida o enfermedad cardíaca conocida

GRUPO DE CONTROL (BRAZO 2):

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65
  • Personas sanas que no sufren ningún tipo de cefalea primaria, excepto cefalea tensional poco frecuente.
  • Los participantes deben leer y comprender el idioma danés o tener un intérprete oficial presente para poder firmar el consentimiento de participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Participantes en los que no se pueda realizar el examen por motivos anatómicos como dismorfia craneal grave o enfermedades oftalmológicas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con sospecha de HII al inicio del estudio

Intervención: mediciones de TOS y TCD al inicio y en los seguimientos de rutina.

Se reclutarán controles sanos para que coincidan con los pacientes.
Prueba de diagnóstico: TOS y TCD
TOS: Ecografía transorbitaria TCD: Doppler transcraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre presión de apertura y ONSD
Periodo de tiempo: 1 año
Correlación potencial del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) con la presión de apertura.
1 año
Correlación entre la presión de apertura y la relación ONSD/ETD
Periodo de tiempo: 1 año
Relación ONSD/ETD (diámetro transversal externo) y posible correlación con la presión de apertura.
1 año
Comparación de ONSD en IIH y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de ONSD en pacientes con PIC elevada (IIH) y controles sanos, apareados por edad-sexo e IMC.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elevación del disco óptico
Periodo de tiempo: 1 año
Elevación del disco óptico medida por ecografía en IIH en comparación con controles sanos
1 año
Diámetro ONSD en RM c en pacientes con IIH
Periodo de tiempo: 1 año
ONSD y correlación con ONSD en resonancia magnética orbital.
1 año
Cambios en el nervio óptico (ONSD)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambios en ONSD después de 1 mes
1 mes
Cambios en el nervio óptico (ONSD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en ONSD después de 6 meses
6 meses
Cambios en el nervio óptico (ODE)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambios en la ODE (elevación del disco óptico) después de 1 mes
1 mes
Cambios en el nervio óptico (ODE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la ODE (elevación del disco óptico) después de 6 meses
6 meses
TCD (PI - índice de pulsatilidad) en pacientes con IIH
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación del índice de pulsatilidad de las principales arterias intracraneales (IP) mediante ecografía doppler en pacientes con presión intracraneal elevada (HII) en comparación con los valores normales.
2 años
TCD (MBFV - velocidad media del flujo sanguíneo) en pacientes con IIH
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la velocidad media del flujo sanguíneo (MBFV) para las principales arterias intracraneales mediante ecografía doppler en pacientes con presión intracraneal elevada (HII) en comparación con los valores normales.
2 años
TCD (RI - índice de resistencia) en pacientes con IIH
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación del índice de resistencia (IR) de las principales arterias intracraneales mediante ecografía doppler en pacientes con presión intracraneal elevada (HII) en comparación con los valores normales.
2 años
Evaluación neurooftalmológica del papiledema versus evaluación ecográfica del nervio óptico
Periodo de tiempo: 2 años
El papiledema y el nervio óptico suelen ser evaluados por neurooftalmólogos en pacientes con HII. Los investigadores compararán esta evaluación con la evaluación realizada por ultrasonido TOS.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rigmor Jensen, Dr.med., Danish Headache Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-19029542

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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