Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení ICP u idiopatické intrakraniální hypertenze pomocí transokulárního ultrazvuku a transkraniálního dopplera

6. března 2023 aktualizováno: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Hodnocení zvýšeného intrakraniálního tlaku u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí průměrem pochvy optického nervu a transkraniálním dopplerovským měřením

Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je vzácné onemocnění postihující především ženy s nadváhou v plodném věku. Pacienti trpí zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP), který obvykle vede k bolestem hlavy, poruchám vidění a bilaterálnímu edému papily, pulzujícímu tinnitu a kognitivním deficitům. Onemocnění je obtížné diagnostikovat, léčit a sledovat. Jedinou současnou metodou měření ICP v každodenní klinické praxi je lumbální punkce. Tento postup je invazivní a pro pacienta často bolestivý. Existuje neuspokojená potřeba metod, které mohou spolehlivě měřit nebo odhadovat ICP neinvazivním způsobem. Ultrazvuk je jednou z takových potenciálních metod a cílem této studie je prozkoumat použití očního ultrazvuku a transkraniálního doppleru k měření nebo odhadu ICP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní kohortovou studií. Vyšetřovatelé plánují zahrnout 50 pacientů, u kterých je podezření na diagnózu IIH. Pacienti jsou při podezření na diagnózu IIH odesíláni od praktických lékařů, neurologů nebo oftalmologů do Dánského centra pro bolesti hlavy nebo přijímáni na neurologické oddělení.

V rámci zavedeného rutinního klinického vyšetření ke stanovení diagnózy IIH podstoupí všichni pacienti (podle Friedmanových kritérií) následující vyšetření:

A)

  1. Rozhovor (anamnéza) a klinické vyšetření
  2. Rutinní laboratorní testy (krevní testy)
  3. Oftalmologické vyšetření
  4. Lumbální punkce s měřením ICP
  5. Magnetická rezonance (MRI) mozku

Kromě toho budou na začátku (před a po lumbální punkci) provedena následující vyšetření:

B) Transorbitální sonografie (TOS) C) Transkraniální doppler Pokud je pacient navštěvován na klinice na pravidelné kontrolní návštěvy, provádějí se stejná měření.

Bude zahrnuta kontrolní skupina zdravých účastníků (NR=25), u kterých budou provedeny TOS (B) a TCD (C), aby se porovnaly hodnoty mezi skupinou pacientů (IIH) a kontrolní skupinou. Kontroly budou zahrnuty tak, aby odpovídaly pacientům podle BMI, věku a pohlaví.

Všechny ultrazvukové snímky a filmy budou uloženy a vyhodnoceny zaslepeným vyšetřovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Hovedstaden
      • Glostrup, Region Hovedstaden, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

SKUPINA PACIENTŮ (ARM 1):

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Pacienti, u kterých je podezření/nebo potvrzení diagnózy IIH
  • Diagnóza migrény s aurou nebo bez aury nebo tenzní bolesti hlavy je povolena jako komorbidní typ bolesti hlavy.
  • Účastníci musí číst a rozumět dánskému jazyku, nebo musí mít přítomen oficiální tlumočník, aby byli schopni porozumět zpracování a podepsat souhlas s účastí na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří v době hodnocení nepotřebují diagnostickou lumbální punkci
  • Pacienti léčení acetazolamidem, topiramátem nebo furosemidem pro IIH nebo s podezřením na IIH před zařazením do studie (výchozí hodnota)
  • Jakákoli jiná primární nebo sekundární diagnóza bolesti hlavy než migréna s aurou nebo bez aury nebo tenzní bolest hlavy jako komorbidní porucha
  • Pacienti, u kterých nelze vyšetření provést z anatomických důvodů, jako je závažná dysmorfie hlavy nebo závažná oftalmologická onemocnění
  • Účastníci se sekundárními příčinami zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo pacienti, kteří byli pro takové zvýšení léčeni (např. mozkový nádor, hydrocefalus, mrtvice nebo těžké poranění hlavy)
  • Účastníci se známým aterosklerotickým onemocněním nebo známým onemocněním srdce

ŘÍDÍCÍ SKUPINA (ARM 2):

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Zdravé osoby, které netrpí žádnou formou primární bolesti hlavy kromě vzácné tenzní bolesti hlavy
  • Účastníci musí číst a rozumět dánštině nebo musí mít přítomen oficiální tlumočník, aby mohli podepsat souhlas s účastí na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci, u kterých nelze vyšetření provést z anatomických důvodů, jako je těžká dysmorfie hlavy nebo závažná oftalmologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s podezřením na IIH na začátku

Intervence: Měření TOS a TCD na začátku a při rutinních kontrolách.

Budou vybrány zdravé kontroly, aby odpovídaly pacientům.
Diagnostický test: TOS a TCD
TOS: Transorbitální sonografie TCD: Transkraniální doppler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi otevíracím tlakem a ONSD
Časové okno: 1 rok
Potenciální korelace průměru pochvy optického nervu (ONSD) s otevíracím tlakem.
1 rok
Korelace mezi otevíracím tlakem a poměrem ONSD/ETD
Časové okno: 1 rok
ONSD/ETD (vnější příčný průměr) poměr a potenciální korelace s otevíracím tlakem.
1 rok
Srovnání ONSD u IIH a zdravých kontrol
Časové okno: 1 rok
Srovnání ONSD u pacientů se zvýšeným ICP (IIH) a zdravých kontrol, věk-pohlaví a BMI se shodovaly.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elevace optického disku
Časové okno: 1 rok
Elevace optického disku měřená ultrazvukem v IIH ve srovnání se zdravými kontrolami
1 rok
Průměr ONSD na MR c u pacientů s IIH
Časové okno: 1 rok
ONSD a korelace s ONSD na orbitální MRI.
1 rok
Změny v očním nervu (ONSD)
Časové okno: 1 měsíc
Změny ONSD po 1 měsíci
1 měsíc
Změny v očním nervu (ONSD)
Časové okno: 6 měsíců
Změny ONSD po 6 měsících
6 měsíců
Změny v očním nervu (ODE)
Časové okno: 1 měsíc
Změny ODE (elevace optického disku) po 1 měsíci
1 měsíc
Změny v očním nervu (ODE)
Časové okno: 6 měsíců
Změny v ODE (elevace optického disku) po 6 měsících
6 měsíců
TCD (PI - index pulsatility) u pacientů s IIH
Časové okno: 2 roky
Hodnocení indexu pulsatility pro hlavní intrakraniální tepny (PI) pomocí dopplerovského ultrazvuku u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem (IIH) ve srovnání s normálními hodnotami.
2 roky
TCD (MBFV – průměrná rychlost průtoku krve) u pacientů s IIH
Časové okno: 2 roky
Hodnocení střední rychlosti průtoku krve (MBFV) pro hlavní intrakraniální tepny pomocí dopplerovského ultrazvuku u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem (IIH) ve srovnání s normálními hodnotami.
2 roky
TCD (RI - index rezistence) u pacientů s IIH
Časové okno: 2 roky
Hodnocení indexu rezistence (RI) pro hlavní intrakraniální tepny pomocí dopplerovského ultrazvuku u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem (IIH) ve srovnání s normálními hodnotami.
2 roky
Neurooftalmologické vyšetření papiledému versus ultrazvukové vyšetření zrakového nervu
Časové okno: 2 roky
U pacientů s IIH neurooftalmologové obvykle hodnotí edém papily a zrakového nervu. Vyšetřovatelé porovnají toto hodnocení s hodnocením provedeným ultrazvukem TOS.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rigmor Jensen, Dr.med., Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19029542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOS a TCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit