Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ICP w idiopatycznym nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym za pomocą ultrasonografii przezocznej i przezczaszkowego badania dopplerowskiego

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Ocena podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym na podstawie pomiaru średnicy osłonek nerwu wzrokowego i przezczaszkowego dopplera

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) jest rzadką chorobą, dotykającą głównie kobiety z nadwagą w wieku rozrodczym. Pacjenci cierpią na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP), zwykle skutkujące bólami głowy, zaburzeniami widzenia i obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, pulsującym szumem w uszach i deficytami poznawczymi. Choroba jest trudna do zdiagnozowania, leczenia i monitorowania. Obecnie jedyną metodą pomiaru ICP w codziennej praktyce klinicznej jest nakłucie lędźwiowe. Jest to zabieg inwazyjny, często bolesny dla pacjenta. Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na metody, które mogą rzetelnie mierzyć lub szacować ICP w sposób nieinwazyjny. Ultradźwięki są jedną z takich potencjalnych metod, a celem tego badania jest zbadanie zastosowania ultrasonografii oka i przezczaszkowego dopplera do pomiaru lub oszacowania ICP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym. Badacze planują włączyć 50 pacjentów, u których podejrzewa się rozpoznanie IIH. Pacjenci są kierowani przez lekarzy ogólnych, neurologów lub okulistów do Duńskiego Centrum Bólu Głowy lub przyjmowani na oddział neurologii, gdy istnieje podejrzenie rozpoznania IIH.

W ramach ustalonych rutynowych badań klinicznych w celu ustalenia rozpoznania WdH wszyscy pacjenci zostaną poddani (zgodnie z kryteriami Friedmana) następującym badaniom:

A)

  1. Wywiad (zbieranie wywiadu) i badanie kliniczne
  2. Rutynowe badania laboratoryjne (badania krwi)
  3. Badanie okulistyczne
  4. Nakłucie lędźwiowe z pomiarem ICP
  5. Rezonans magnetyczny (MRI) mózgu

Dodatkowo zostaną wykonane następujące badania wyjściowe (przed i po nakłuciu lędźwiowym):

B) Sonografia przezoczodołowa (TOS) C) Doppler przezczaszkowy Podczas regularnych wizyt kontrolnych pacjenta w klinice przeprowadzane są te same pomiary.

Zostanie włączona grupa kontrolna zdrowych uczestników (NR=25), u których zostaną wykonane TOS (B) i TCD (C) w celu porównania wartości pomiędzy grupą pacjentów (IIH) i grupą kontrolną. Kontrole zostaną uwzględnione w celu dopasowania pacjentów pod względem BMI, wieku i płci.

Wszystkie obrazy ultrasonograficzne i filmy zostaną zapisane i ocenione przez zaślepionego badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Hovedstaden
      • Glostrup, Region Hovedstaden, Dania, 2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

GRUPA PACJENTÓW (RAMIĘ 1):

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Pacjenci, u których podejrzewa się/lub potwierdzono rozpoznanie IIH
  • Rozpoznanie migreny z aurą lub bez aury lub napięciowego bólu głowy jest dopuszczalne jako współistniejący typ bólu głowy.
  • Uczestnicy muszą czytać i rozumieć język duński lub mieć oficjalnego tłumacza, aby móc zrozumieć opracowanie i podpisać zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie wymagają diagnostycznego nakłucia lędźwiowego w momencie oceny
  • Pacjenci leczeni acetazolamidem, topiramatem lub furosemidem z powodu IIH lub podejrzenia IIH przed włączeniem do badania (poziom wyjściowy)
  • Jakiekolwiek rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego bólu głowy inne niż migrena z aurą lub bez aury lub napięciowy ból głowy jako zaburzenie współistniejące
  • Pacjenci, u których badanie nie może być wykonane z przyczyn anatomicznych, takich jak ciężka dysmorfia głowy lub ciężkie choroby okulistyczne
  • Uczestnicy z wtórnymi przyczynami podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub pacjenci leczeni z tego powodu (np. guz mózgu, wodogłowie, udar lub ciężki uraz głowy)
  • Uczestnicy ze znaną chorobą miażdżycową lub znaną chorobą serca

GRUPA KONTROLNA (RAMIĘ 2):

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Zdrowe osoby, które nie cierpią na żadną formę pierwotnego bólu głowy, z wyjątkiem rzadkich napięciowych bólów głowy
  • Uczestnicy muszą czytać i rozumieć język duński lub mieć oficjalnego tłumacza, aby móc podpisać zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, u których badanie nie może być wykonane z przyczyn anatomicznych takich jak ciężka dysmorfia głowy lub ciężkie choroby okulistyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z podejrzeniem IIH na początku badania

Interwencja: Pomiary TOS i TCD na początku badania i podczas rutynowych kontroli.

Zdrowe kontrole będą rekrutowane w celu dopasowania do pacjentów.
Test diagnostyczny: TOS i TCD
TOS: USG przezoczodołowe TCD: Doppler przezczaszkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między ciśnieniem otwarcia a ONSD
Ramy czasowe: 1 rok
Potencjalna korelacja średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) z ciśnieniem otwarcia.
1 rok
Korelacja między ciśnieniem otwarcia a stosunkiem ONSD/ETD
Ramy czasowe: 1 rok
Stosunek ONSD/ETD (zewnętrzna średnica poprzeczna) i potencjalna korelacja z ciśnieniem otwarcia.
1 rok
Porównanie ONSD w WdH i zdrowych kontrolach
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie ONSD u pacjentów z podwyższonym ICP (IIH) i zdrowych osób z grupy kontrolnej, dopasowanych pod względem wieku, płci i BMI.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elewacja tarczy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 1 rok
Uniesienie tarczy nerwu wzrokowego mierzone za pomocą ultradźwięków w IIH w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
1 rok
Średnica ONSD na MR c u pacjentów z IIH
Ramy czasowe: 1 rok
ONSD i korelacja z ONSD na orbitalnym MRI.
1 rok
Zmiany w nerwie wzrokowym (ONSD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany ONSD po 1 miesiącu
1 miesiąc
Zmiany w nerwie wzrokowym (ONSD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w ONSD po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zmiany w nerwie wzrokowym (ODE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany ODE (wyniesienie tarczy nerwu wzrokowego) po 1 miesiącu
1 miesiąc
Zmiany w nerwie wzrokowym (ODE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w ODE (podniesienie tarczy nerwu wzrokowego) po 6 miesiącach
6 miesięcy
TCD (PI - wskaźnik pulsacji) u pacjentów z IIH
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wskaźnika pulsacji głównych tętnic wewnątrzczaszkowych (PI) za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (IIH) w porównaniu z wartościami prawidłowymi.
2 lata
TCD (MBFV - średnia prędkość przepływu krwi) u pacjentów z IIH
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena średniej prędkości przepływu krwi (MBFV) dla głównych tętnic wewnątrzczaszkowych za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (IIH) w porównaniu z wartościami prawidłowymi.
2 lata
TCD (RI - wskaźnik odporności) u pacjentów z IIH
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wskaźnika oporu (RI) dla głównych tętnic wewnątrzczaszkowych za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (IIH) w porównaniu z wartościami prawidłowymi.
2 lata
Neuro-oftalmologiczna ocena obrzęku tarczy nerwu wzrokowego a ocena ultrasonograficzna nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 2 lata
Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego i nerw wzrokowy są zwykle oceniane przez neuro-okulistów u pacjentów z IIH. Badacze porównają tę ocenę z oceną dokonaną za pomocą ultrasonografii TOS.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rigmor Jensen, Dr.med., Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19029542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TOS i TCD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj