使用经眼超声和经颅多普勒评估特发性颅内高压的 ICP
2023年3月6日 更新者：Johanne Severinsen、Danish Headache Center
通过视神经鞘直径和经颅多普勒测量评估特发性颅内高压患者颅内压升高
特发性颅内高压 (IIH) 是一种罕见疾病，主要影响超重的育龄女性。
患者患有颅内压 (ICP) 升高，通常会导致头痛、视力障碍和双侧视乳头水肿、搏动性耳鸣和认知缺陷。
这种疾病很难诊断、治疗和监测。
目前在日常临床实践中测量 ICP 的唯一方法是腰椎穿刺。
该过程是侵入性的，并且通常对患者来说是痛苦的。
对能够以非侵入方式可靠地测量或估计 ICP 的方法的需求尚未得到满足。
超声就是这样一种潜在的方法，本研究的目的是研究使用眼部超声和经颅多普勒测量或估计 ICP。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性队列研究。 研究人员计划纳入 50 名疑似 IIH 诊断的患者。 当怀疑 IIH 诊断时，患者会从全科医生、神经科医生或眼科医生转诊到丹麦头痛中心或被送入神经科病房。
作为确定 IIH 诊断的既定常规临床检查的一部分，所有患者将接受（根据弗里德曼标准）以下检查：
一种）
- 面谈（病史采集）和临床检查
- 常规实验室检查（血液检查）
- 眼科检查
- 腰椎穿刺测量 ICP
- 大脑的磁共振成像 (MRI)
此外，将在基线（腰椎穿刺前后）进行以下调查：
B) 经眶超声 (TOS) C) 经颅多普勒 当患者在诊所就诊进行定期随访时，将进行相同的测量。
健康参与者的对照组 (NR=25) 将包括在其中，将执行 TOS (B) 和 TCD (C)，以便比较患者组 (IIH) 和对照组之间的值。 将包括对照以根据BMI、年龄和性别匹配患者。
所有超声图像和胶片都将被保存，并由盲法调查员进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Hovedstaden
-
Glostrup、Region Hovedstaden、丹麦、2600
- Danish Headache Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
患者组（第 1 组）：
纳入标准：
- 18-65岁
- 疑似/或确诊 IIH 诊断的患者
- 伴有或不伴有先兆的偏头痛或紧张型头痛的诊断允许作为合并症头痛类型。
- 参与者必须阅读并理解丹麦语，或有官方口译员在场才能理解检查结果并签署研究参与同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 评估时不需要诊断性腰椎穿刺的患者
- 在纳入研究之前接受过乙酰唑胺、托吡酯或呋塞米治疗的 IIH 或疑似 IIH 的患者（基线）
- 除伴有或不伴有先兆的偏头痛或作为合并症的紧张型头痛之外的任何其他原发性或继发性头痛诊断
- 因严重头部畸形或严重眼科疾病等解剖学原因无法进行检查的患者
- 有继发性颅内压升高原因的参与者，或已经接受此类治疗的患者（例如 脑肿瘤、脑积水、中风或严重头部受伤）
- 患有已知动脉粥样硬化疾病或已知心脏病的参与者
对照组（手臂 2）：
纳入标准：
- 18-65岁
- 除不常见的紧张型头痛外，没有任何形式的原发性头痛的健康人
- 参与者必须阅读并理解丹麦语或有官方口译员在场才能签署研究参与同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 因严重头部畸形或严重眼科疾病等解剖学原因无法进行检查的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：基线时疑似 IIH 的患者
干预：基线和常规随访中的 TOS 和 TCD 测量。 将招募健康对照来匹配患者。 |
TOS：经眶超声 TCD：经颅多普勒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开启压力与ONSD的相关性
大体时间：1年
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视神经鞘直径 (ONSD) 与开放压力的潜在相关性。
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1年
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开启压力与 ONSD/ETD 比率之间的相关性
大体时间：1年
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ONSD/ETD（外部横向直径）比率和与开启压力的潜在相关性。
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1年
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IIH 和健康对照中 ONSD 的比较
大体时间：1年
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ICP 升高 (IIH) 患者和健康对照者 ONSD 的比较，年龄性别和 BMI 匹配。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视盘抬高
大体时间：1年
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与健康对照组相比，IIH 中通过超声测量的视盘抬高
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1年
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IIH 患者 MR c 上的 ONSD 直径
大体时间：1年
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眼眶 MRI 上的 ONSD 和与 ONSD 的相关性。
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1年
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视神经的变化 (ONSD)
大体时间：1个月
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1个月后ONSD的变化
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1个月
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视神经的变化 (ONSD)
大体时间：6个月
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6 个月后 ONSD 的变化
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6个月
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视神经 (ODE) 的变化
大体时间：1个月
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1 个月后 ODE（视盘抬高）的变化
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1个月
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视神经 (ODE) 的变化
大体时间：6个月
|
6 个月后 ODE（视盘抬高）的变化
|
6个月
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IIH 患者的 TCD（PI - 搏动指数）
大体时间：2年
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与正常值相比，使用多普勒超声评估颅内压升高 (IIH) 患者的主要颅内动脉 (PI) 的搏动指数。
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2年
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IIH 患者的 TCD（MBFV - 平均血流速度）
大体时间：2年
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与正常值相比，使用多普勒超声评估颅内压升高 (IIH) 患者的主要颅内动脉平均血流速度 (MBFV)。
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2年
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IIH 患者的 TCD（RI - 抵抗指数）
大体时间：2年
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与正常值相比，使用多普勒超声评估颅内压升高 (IIH) 患者的主要颅内动脉阻力指数 (RI)。
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2年
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视神经乳头水肿的神经眼科评估与视神经的超声评估
大体时间：2年
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IIH 患者通常由神经眼科医生评估视乳头水肿和视神经。
调查人员会将此评估与 TOS 超声所做的评估进行比较。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rigmor Jensen, Dr.med.、Danish Headache Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月18日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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