Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICP:n arviointi idiopaattisessa kallonsisäisessä hypertensiossa transokulaarisella ultraäänellä ja transkraniaalisella dopplerilla

maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Kohonneen kallonsisäisen paineen arviointi potilailla, joilla on idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio näköhermon vaipan halkaisijan ja transkraniaalisten Doppler-mittausten perusteella

Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH) on harvinainen sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti hedelmällisessä iässä oleviin ylipainoisiin naisiin. Potilaat kärsivät kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (ICP), joka tyypillisesti johtaa päänsärkyyn, näköhäiriöihin ja molemminpuoliseen papilledeemaan, sykkivään tinnitukseen ja kognitiivisiin puutteisiin. Tautia on vaikea diagnosoida, hoitaa ja seurata. Ainoa nykyinen menetelmä ICP:n mittaamiseksi päivittäisessä kliinisessä käytännössä on lannepunktio. Tämä toimenpide on invasiivinen ja usein tuskallinen potilaalle. On olemassa täyttämätön tarve menetelmille, joilla voidaan luotettavasti mitata tai arvioida ICP ei-invasiivisella tavalla. Ultraääni on yksi tällainen mahdollinen menetelmä, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia silmän ultraäänen ja transkraniaalisen dopplerin käyttöä ICP:n mittaamiseen tai arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 50 potilasta, joilla epäillään IIH-diagnoosia. Potilaat ohjataan yleislääkäreiltä, ​​neurologeilta tai silmälääkäreiltä Tanskan päänsärkykeskukseen tai neurologian osastolle, kun epäillään IIH-diagnoosia.

Osana vakiintunutta rutiinihoitoa IIH-diagnoosin vahvistamiseksi kaikille potilaille tehdään (Friedman-kriteerien mukaan) seuraavat tutkimukset:

A)

  1. Haastattelu (historian otto) ja kliininen tutkimus
  2. Säännölliset laboratoriotutkimukset (verikokeet)
  3. Oftalmologinen tutkimus
  4. Lannepunktio ICP:n mittauksella
  5. Aivojen magneettikuvaus (MRI).

Lisäksi seuraavat tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa (ennen ja jälkeen lannepunktion):

B) Transorbitaalinen sonografia (TOS) C) Transkraniaalinen Doppler Kun potilas nähdään klinikalla säännöllisillä seurantakäynneillä, tehdään samat mittaukset.

Mukaan otetaan kontrolliryhmä terveistä osallistujista (NR=25), joille TOS (B) ja TCD (C) suoritetaan potilasryhmän (IIH) ja kontrolliryhmän arvojen vertaamiseksi. Kontrollit sisällytetään vastaamaan potilaita BMI:n, iän ja sukupuolen mukaan.

Kaikki ultraäänikuvat ja -filmit tallennetaan, ja sokea tutkija arvioi ne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Hovedstaden
      • Glostrup, Region Hovedstaden, Tanska, 2600
        • Danish Headache Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

POTILASRYHMÄ (VARSI 1):

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Potilaat, joilla IIH-diagnoosia epäillään/tai varmistetaan
  • Migreenin diagnoosi auralla tai ilman tai jännitystyyppinen päänsärky on sallittu rinnakkaisena päänsäryn tyyppinä.
  • Osallistujien tulee lukea ja ymmärtää tanskan kieltä tai heillä on oltava virallinen tulkki, jotta he voivat ymmärtää työskentelyn ja allekirjoittaa osallistumissuostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka eivät tarvitse diagnostista lannepunktiota arvioinnin aikana
  • Potilaat, joita hoidettiin asetatsolamidilla, topiramaatilla tai furosemidilla IIH:n vuoksi tai potilaat, joilla epäillään IIH:ta ennen tutkimukseen ottamista (lähtötaso)
  • Mikä tahansa muu primaarinen tai sekundaarinen päänsäryn diagnoosi kuin migreeni auralla tai ilman tai jännitystyyppinen päänsärky rinnakkaissairaudena
  • Potilaat, joille tutkimusta ei voida tehdä anatomisista syistä, kuten vakavan pään dysmorfian tai vakavien silmäsairauksien vuoksi
  • Osallistujat, joilla on toissijaisia ​​syitä kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tai potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tämän vuoksi (esim. aivokasvain, vesipää, aivohalvaus tai vakava päävamma)
  • Osallistujat, joilla on tunnettu ateroskleroottinen sairaus tai tunnettu sydänsairaus

OHJAUSRYHMÄ (VARSI 2):

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Terveet henkilöt, jotka eivät kärsi mistään primaarisesta päänsärystä, paitsi harvoin esiintyvästä jännityspäänsärystä
  • Osallistujien tulee lukea ja ymmärtää tanskan kieltä tai heillä on oltava virallinen tulkki, jotta he voivat allekirjoittaa osallistumissuostumuksen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistujat, joille tutkimusta ei voida suorittaa anatomisista syistä, kuten vakavan pään dysmorfian tai vakavien silmäsairauksien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla epäillään IIH:ta lähtötilanteessa

Interventio: TOS- ja TCD-mittaukset lähtötilanteessa ja rutiinitarkastuksissa.

Terveet kontrollit rekrytoidaan vastaamaan potilaita.
Diagnostinen testi: TOS ja TCD
TOS: Transorbitaalinen sonografia TCD: Transkraniaalinen Doppler

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avautumispaineen ja ONSD:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) potentiaalikorrelaatio avautumispaineen kanssa.
1 vuosi
Avautumispaineen ja ONSD/ETD-suhteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
ONSD/ETD (ulkoinen poikkihalkaisija) -suhde ja mahdollinen korrelaatio avautumispaineen kanssa.
1 vuosi
ONSD:n vertailu IIH:ssa ja terveissä kontrolleissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
ONSD:n vertailu potilailla, joilla on kohonnut ICP (IIH) ja terveillä verrokeilla, ikä-sukupuoli ja BMI täsmäävät.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optisen levyn korkeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Näkölevyn korkeus mitattuna ultraäänellä IIH:ssa verrattuna terveisiin kontrolleihin
1 vuosi
ONSD-halkaisija MR c:ssä potilailla, joilla on IIH
Aikaikkuna: 1 vuosi
ONSD ja korrelaatio ONSD:n kanssa kiertoradan magneettikuvauksessa.
1 vuosi
Muutokset näköhermossa (ONSD)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset ONSD:ssä 1 kuukauden kuluttua
1 kuukausi
Muutokset näköhermossa (ONSD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset ONSD:ssä 6 kuukauden jälkeen
6 kuukautta
Muutokset näköhermossa (ODE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset ODE:ssä (optisen levyn korkeus) 1 kuukauden kuluttua
1 kuukausi
Muutokset näköhermossa (ODE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset ODE:ssä (optisen levyn korkeus) 6 kuukauden jälkeen
6 kuukautta
TCD (PI - pulsaatioindeksi) IIH-potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suurten kallonsisäisten valtimoiden (PI) pulsatiteettiindeksin arviointi doppler-ultraäänellä potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine (IIH) verrattuna normaaleihin arvoihin.
2 vuotta
TCD (MBFV - keskimääräinen veren virtausnopeus) potilailla, joilla on IIH
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräisen veren virtausnopeuden (MBFV) arviointi suurille kallonsisäisille valtimoille doppler-ultraäänellä potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine (IIH) verrattuna normaaleihin arvoihin.
2 vuotta
TCD (RI - vastusindeksi) potilailla, joilla on IIH
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suurten kallonsisäisten valtimoiden resistenssiindeksin (RI) arviointi doppler-ultraäänellä potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine (IIH) verrattuna normaaleihin arvoihin.
2 vuotta
Papilledeeman neuro-oftalmologinen arviointi verrattuna näköhermon ultraääniarviointiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neuro-oftalmologit arvioivat yleensä papilledeman ja näköhermon potilailla, joilla on IIH. Tutkijat vertaavat tätä arviointia TOS-ultraäänellä tehtyyn arvioon.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rigmor Jensen, Dr.med., Danish Headache Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-19029542

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset TOS ja TCD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa