Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av ICP vid idiopatisk intrakraniell hypertoni med transokulärt ultraljud och transkraniell doppler

6 mars 2023 uppdaterad av: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Bedömning av förhöjt intrakraniellt tryck hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni genom mätningar av synnervens hölje och transkraniell doppler

Idiopatisk intrakraniell hypertension (IIH) är en sällsynt sjukdom som främst drabbar överviktiga kvinnor i fertil ålder. Patienter lider av ökat intrakraniellt tryck (ICP), vilket vanligtvis resulterar i huvudvärk, synstörningar och bilateralt papillödem, pulserande tinnitus och kognitiva brister. Sjukdomen är svår att diagnostisera, behandla och övervaka. Den enda nuvarande metoden för att mäta ICP i daglig klinisk praxis är genom lumbalpunktion. Denna procedur är invasiv och ofta smärtsam för patienten. Det finns ett otillfredsställt behov av metoder som tillförlitligt kan mäta eller uppskatta ICP på ett icke-invasivt sätt. Ultraljud är en sådan potentiell metod, och syftet med denna studie är att undersöka användningen av okulärt ultraljud och transkraniell doppler för att mäta eller uppskatta ICP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv kohortstudie. Utredarna planerar att inkludera 50 patienter hos vilka IIH-diagnosen misstänks. Patienter remitteras från allmänläkare, neurologer eller ögonläkare till Dansk Huvudvärkscenter eller tas in på Neurologisk avdelning vid misstanke om IIH-diagnosen.

Som en del av en etablerad rutinmässig klinisk upparbetning för att fastställa diagnosen IIH, kommer alla patienter att genomgå (enligt Friedman-kriterierna) följande undersökningar:

A)

  1. En intervju (historia) och klinisk undersökning
  2. Rutinmässiga laboratorietester (blodprov)
  3. Oftalmologisk undersökning
  4. Lumbalpunktion med mätning av ICP
  5. Magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan

Dessutom kommer följande undersökningar att utföras vid baslinjen (före och efter lumbalpunktion):

B) Transorbital sonografi (TOS) C) Transkraniell Doppler När patienten träffas på kliniken för sina regelbundna uppföljningsbesök kommer samma mätningar att göras.

En kontrollgrupp av friska deltagare (NR=25) kommer att inkluderas i vilka TOS (B) och TCD (C) kommer att utföras för att jämföra värdena mellan patientgruppen (IIH) och kontrollgruppen. Kontroller kommer att inkluderas för att matcha patienterna efter BMI, ålder och kön.

Alla ultraljudsbilder och filmer kommer att sparas och utvärderas av en förblindad utredare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Glostrup, Region Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

PATIENTGRUPP (ARM 1):

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • Patienter hos vilka IIH-diagnosen misstänks/eller bekräftas
  • Diagnosen migrän med eller utan aura eller spänningshuvudvärk är tillåten som en komorbid huvudvärktyp.
  • Deltagarna måste läsa och förstå det danska språket, eller ha en officiell tolk närvarande för att kunna förstå upparbetningen och underteckna deltagandesamtycket för studien

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som inte behöver en diagnostisk lumbalpunktion vid tidpunkten för utvärdering
  • Patienter som behandlats med acetazolamid, topiramat eller furosemid för IIH eller misstänkt IIH innan inkludering i studien (baslinje)
  • Alla andra primära eller sekundära huvudvärkdiagnoser än migrän med eller utan aura eller spänningshuvudvärk som en komorbid sjukdom
  • Patienter där undersökningen inte kan utföras på grund av anatomiska orsaker såsom svår huvuddysmorfi eller svåra oftalmologiska sjukdomar
  • Deltagare med sekundära orsaker till förhöjt intrakraniellt tryck, eller patienter som har behandlats för sådana (t. hjärntumör, hydrocefalus, stroke eller svår huvudskada)
  • Deltagare med känd aterosklerotisk sjukdom eller känd hjärtsjukdom

KONTROLLGRUPP (ARM 2):

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • Friska personer som inte lider av någon form av primär huvudvärk förutom sällsynt spänningshuvudvärk
  • Deltagarna måste läsa och förstå det danska språket eller ha en officiell tolk närvarande för att kunna underteckna deltagandesamtycket för studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagare hos vilka undersökningen inte kan utföras på grund av anatomiska skäl såsom svår huvuddysmorfi eller svåra oftalmologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som misstänks för IIH vid baslinjen

Intervention: TOS- och TCD-mätningar vid baslinjen och vid rutinmässiga uppföljningar.

Friska kontroller kommer att rekryteras för att matcha patienterna.
Diagnostiskt test: TOS och TCD
TOS: Transorbital sonografi TCD: Transkraniell Doppler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan öppningstryck och ONSD
Tidsram: 1 år
Optic nerv sheath diameter (ONSD) potentialkorrelation med öppningstryck.
1 år
Korrelation mellan öppningstryck och ONSD/ETD-förhållande
Tidsram: 1 år
ONSD/ETD (extern tvärdiameter) förhållande och potentialkorrelation med öppningstryck.
1 år
Jämförelse av ONSD i IIH och friska kontroller
Tidsram: 1 år
Jämförelse av ONSD hos patienter med förhöjd ICP (IIH) och friska kontroller, ålder-kön och BMI matchade.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optisk skivhöjd
Tidsram: 1 år
Optisk skivhöjd mätt med ultraljud i IIH jämfört med friska kontroller
1 år
ONSD-diameter på MR c hos patienter med IIH
Tidsram: 1 år
ONSD och korrelation med ONSD på orbital MRT.
1 år
Förändringar i synnerven (ONSD)
Tidsram: 1 månad
Förändringar i ONSD efter 1 månad
1 månad
Förändringar i synnerven (ONSD)
Tidsram: 6 månader
Förändringar i ONSD efter 6 månader
6 månader
Förändringar i synnerven (ODE)
Tidsram: 1 månad
Förändringar i ODE (optisk skivhöjd) efter 1 månad
1 månad
Förändringar i synnerven (ODE)
Tidsram: 6 månader
Förändringar i ODE (optic disc elevation) efter 6 månader
6 månader
TCD (PI - pulsatilitetsindex) hos patienter med IIH
Tidsram: 2 år
Utvärdering av pulsatilitetsindex för stora intrakraniella artärer (PI) med hjälp av doppler ultraljud hos patienter med förhöjt intrakraniellt tryck (IIH) jämfört med normala värden.
2 år
TCD (MBFV - medel blodflödeshastighet) hos patienter med IIH
Tidsram: 2 år
Utvärdering av medelblodflödeshastighet (MBFV) för stora intrakraniella artärer med hjälp av doppler-ultraljud hos patienter med förhöjt intrakraniellt tryck (IIH) jämfört med normala värden.
2 år
TCD (RI - resistensindex) hos patienter med IIH
Tidsram: 2 år
Utvärdering av resistensindex (RI) för stora intrakraniella artärer med hjälp av doppler ultraljud hos patienter med förhöjt intrakraniellt tryck (IIH) jämfört med normala värden.
2 år
Neuro-oftalmologisk utvärdering av papillödem kontra ultraljudsutvärdering av synnerven
Tidsram: 2 år
Papilleödem och synnerven utvärderas vanligtvis av neuro-oftalmologer hos patienter med IIH. Utredarna kommer att jämföra denna utvärdering med bedömningen som gjorts av TOS ultraljud.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rigmor Jensen, Dr.med., Danish Headache Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-19029542

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera