マイボーム腺機能不全 (MGD) の AZR-MD-001 を強化する方法
2022年4月25日 更新者：Azura Ophthalmics
マイボーム腺機能不全 (MGD) の AZR-MD-001 を強化する方法を評価するための単一施設、車両制御の研究
単一施設、単一マスク（有効性と安全性の測定を実施する個人は、評価している患者の治療割り当てに対してマスクされます）、溶媒制御、無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
6回の訪問によるランダム化研究。
すべての用量群について、スクリーニング訪問に続いて、14日後にベースライン訪問が行われます（資格期間）。
資格期間の終わりに、ベースライン訪問時にマイボーム腺機能不全（MGD）の徴候をまだ示している患者は、3か月の治療期間に登録されます。
ベースライン（0日目）の来院時に、患者はランダムに割り当てられ、AZR-MD-001軟膏/半固形薬またはAZR-MD-001ビヒクルを週2回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Fiona Stapleton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -マイボーム腺閉塞の証拠（下眼瞼の15腺のマイボーム腺分泌（MGS）スコアが12以下に基づく）ベースライン来院時の両眼
- 過去 3 か月以内に報告されたドライアイの兆候と症状:
-眼表面疾患指数（OSDI）スコア≥13; TBUTが両眼で10秒未満
除外基準:
- -制御されていない眼疾患（MGDを除く）または制御されていない全身性疾患
- -患者は、ゴールドマン圧平眼圧計によって決定された≥24 mm Hgのスクリーニングでいずれかの眼の眼圧（IOP）によって示されるように、緑内障または高眼圧症を患っているか、研究中に緑内障ろ過シャント/デバイスの挿入/除去を計画しています
- 涙液層の正常な広がり（円錐角膜、翼状片、瘢痕）または角膜の完全性に影響を与える角膜の異常または障害
- -最近（ベースライン訪問から過去3か月以内）の眼科手術、外傷、ヘルペス、または再発性炎症
- -研究中に予想されるコンタクトレンズの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZR-MD-001 アクティブ
AZR-MD-001 軟膏・半固形剤（1.0％）
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AZR-MD-001 (1.0%) および適切な賦形剤
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実験的：AZR-MD-001 アクティブ＋従来のトリートメント
AZR-MD-001軟膏・半固形剤（1.0％）＋ハイロフォルテ®
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AZR-MD-001 (1.0%) および適切な賦形剤
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実験的：AZR-MD-001 車両
AZR-MD-001 車両制御
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AZR-MD-001 (1.0%) および適切な賦形剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MGD の主要な有効性: マイボーム腺分泌スコア (MGS) のベースラインから 3 か月目までの変化
時間枠：月 3
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MGS の範囲は 0 (非常に異常) から 45 (正常) です。 マイボーム腺の評価は、測定の一貫性を確保するために、まぶたの縁に沿ってハンドヘルド機器のマイボーム腺評価器を使用して完了しました。 下まぶたの縁に沿って合計 15 の腺が評価され、側頭、中央、および鼻の領域のそれぞれに位置する 5 つの腺からなります。 15 の腺のそれぞれについて、Lane and Colleagues (2012) から公開された方法を使用して、発現した分泌特性を 0 ～ 3 のスケールで等級付けしました。 レーン SS、デュビナー HB、エプスタイン RJ、他 マイボーム腺機能不全 (MGD) の治療のための新しいシステム、LipiFlow。 角膜。 2012; 31(4): 396-404. |
月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計 OSDI: 合計 OSDI のベースラインからの変化
時間枠：14日目～3ヶ月目
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合計 OSDI の値の範囲は 0 (正常) から 100 (非常に異常) です。
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14日目～3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (実際)
2021年1月6日
研究の完了 (実際)
2021年1月6日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOVS2020-080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。