Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody pro zlepšení AZR-MD-001 pro dysfunkci Meibomské žlázy (MGD)

25. dubna 2022 aktualizováno: Azura Ophthalmics

Jednocentrová, vozidlem řízená studie k vyhodnocení metod ke zlepšení AZR-MD-001 pro dysfunkci Meibomské žlázy (MGD)

Jednocentrová, jednoduše maskovaná (jednotlivec (jednotlivci) provádějící opatření účinnosti a bezpečnosti bude maskován pro léčebné přiřazení pacienta (pacientů), kterého hodnotí), randomizovaná studie kontrolovaná vehikulem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie se 6 návštěvami. Pro všechny dávkové skupiny bude po screeningové návštěvě následovat základní návštěva o 14 dní později (kvalifikační období). Na konci kvalifikačního období budou pacienti, kteří stále vykazují známky dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) při vstupní návštěvě, zařazeni do 3měsíčního léčebného období. Při vstupní návštěvě (den 0) budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podávána buď AZR-MD-001 mast/polotuhé léčivo nebo vehikulum AZR-MD-001 dvakrát týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Fiona Stapleton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz obstrukce meibomské žlázy (na základě skóre sekrece meibomské žlázy (MGS) ≤12 pro 15 žláz dolního víčka) na obou očích při vstupní návštěvě
  • Známky a příznaky suchého oka hlášené během posledních 3 měsíců:

skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) ≥ 13; TBUT < 10 sekund v obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované oční onemocnění (kromě MGD) nebo nekontrolované systémové onemocnění
  • Pacient má glaukom nebo oční hypertenzi, jak bylo prokázáno nitroočním tlakem (IOP) v každém oku při screeningu ≥24 mm Hg stanoveným Goldmanovou aplanační tonometrií, nebo během studie plánoval zavádění/odstranění glaukomových filtračních bočníků/zařízení
  • Abnormality nebo poruchy rohovky, které ovlivňují normální šíření slzného filmu (keratokonus, pterygie, jizvy) nebo integritu rohovky
  • Nedávná (během posledních 3 měsíců od základní návštěvy) operace oka, trauma, herpes nebo opakující se zánět
  • Použití kontaktních čoček se předpokládá během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZR-MD-001 Aktivní
AZR-MD-001 mast/polotuhé léčivo (1,0 %)
Lék: AZR-MD-001 mast/polotuhý lék
AZR-MD-001 (1,0 %) a vhodnou pomocnou látkou
Experimentální: AZR-MD-001 Aktivní + konvenční léčba
AZR-MD-001 mast/polotuhé léčivo (1,0 %) plus Hylo-Forte®
Lék: AZR-MD-001 mast/polotuhý lék
AZR-MD-001 (1,0 %) a vhodnou pomocnou látkou
Experimentální: Vozidlo AZR-MD-001
Ovládání vozidla AZR-MD-001
Lék: AZR-MD-001 mast/polotuhý lék
AZR-MD-001 (1,0 %) a vhodnou pomocnou látkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost pro MGD: Změna skóre sekrece Meibomské žlázy (MGS) z výchozí hodnoty na 3. měsíc
Časové okno: 3. měsíc

MGS se může pohybovat od 0 (velmi abnormální) do 45 (normální). Hodnocení Meibomské žlázy bylo dokončeno pomocí ručního přístroje Meibomian Gland Evaluator podél okraje očního víčka, aby byla zajištěna konzistence měření. Celkem bylo hodnoceno 15 žláz podél okraje dolního víčka, sestávajících z 5 žláz umístěných v každé z temporálních, centrálních a nosních oblastí. Pro každou z 15 žláz byly charakteristiky vyjádřené sekrece hodnoceny na stupnici 0-3 pomocí publikovaných metod od Lane and Colleagues (2012)

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ a kol. Nový systém, LipiFlow, pro léčbu dysfunkce meibomských žláz (MGD). Rohovka. 2012; 31(4): 396-404.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové OSDI: změna od výchozí hodnoty v celkovém OSDI
Časové okno: Den 14 až měsíc 3
Celková hodnota OSDI se může pohybovat od 0 (normální) do 100 (vysoce abnormální)
Den 14 až měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azura Ophthalmics

Spolupracovníci

The University of New South Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOVS2020-080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZR-MD-001 mast/polotuhý lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit