Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoder til at forbedre AZR-MD-001 for Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

25. april 2022 opdateret af: Azura Ophthalmics

En enkelt-center, køretøjsstyret undersøgelse for at evaluere metoder til at forbedre AZR-MD-001 for Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

Enkeltcenter, enkeltmasket (den eller de personer, der udfører effekt- og sikkerhedsforanstaltninger, vil blive maskeret til behandlingstildeling for den eller de patienter, de vurderer), vehikelkontrolleret, randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret undersøgelse med 6 besøg. For alle dosisgrupper vil et screeningsbesøg blive efterfulgt af et baselinebesøg 14 dage senere (kvalifikationsperiode). Ved slutningen af ​​kvalifikationsperioden vil patienter, der stadig udviser tegn på Meibomian Gland Dysfunction (MGD) ved baselinebesøget, blive indskrevet i en 3-måneders behandlingsperiode. Ved baseline-besøget (dag 0) vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten AZR-MD-001-salve/halvfast lægemiddel eller AZR-MD-001-vehikel to gange om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Fiona Stapleton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for obstruktion af meibomisk kirtel (baseret på en meibomsk kirtelsekretion (MGS)-score på ≤12 for 15 kirtler i det nedre øjenlåg) i begge øjne ved baseline-besøget
  • Rapporterede tegn og symptomer på tørre øjne inden for de seneste 3 måneder:

Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥ 13; TBUT < 10 sekunder i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret øjensygdom (undtagen MGD) eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Patienten har glaukom eller okulær hypertension som påvist ved et intraokulært tryk (IOP) i begge øjne ved screening på ≥24 mm Hg bestemt ved Goldman applanations tonometri eller har planlagt indsættelse/fjernelse af glaukomfiltreringsshunts/enheder under undersøgelsen
  • Hornhindeabnormitet eller lidelse, der påvirker normal spredning af tårefilmen (keratokonus, pterygia, ardannelse) eller hornhindens integritet
  • Nylig (inden for de sidste 3 måneder efter baseline-besøget) øjenkirurgi, traumer, herpes eller tilbagevendende betændelse
  • Kontaktlinsebrug forventes under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZR-MD-001 Aktiv
AZR-MD-001 salve/halvfast lægemiddel (1,0 %)
Medicin: AZR-MD-001 salve/halvfast lægemiddel
AZR-MD-001 (1,0%) og egnet excipiens
Eksperimentel: AZR-MD-001 Aktiv + konventionel behandling
AZR-MD-001 salve/halvfast lægemiddel (1,0%) plus Hylo-Forte®
Medicin: AZR-MD-001 salve/halvfast lægemiddel
AZR-MD-001 (1,0%) og egnet excipiens
Eksperimentel: AZR-MD-001 køretøj
AZR-MD-001 køretøjskontrol
Medicin: AZR-MD-001 salve/halvfast lægemiddel
AZR-MD-001 (1,0%) og egnet excipiens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt for MGD: Ændring fra baseline til måned 3 i Meibomian Gland Sekretionsscore (MGS)
Tidsramme: Måned 3

MGS kan variere fra 0 (meget unormalt) til 45 (normalt). Meibomian kirtelvurdering blev afsluttet ved hjælp af et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator, langs øjenlågskanten for at sikre målingens konsistens. I alt 15 kirtler blev evalueret langs den nedre øjenlågsrand, bestående af 5 kirtler placeret i hver af de temporale, centrale og nasale regioner. For hver af de 15 kirtler blev udtrykte sekretionskarakteristika graderet på en 0-3 skala ved hjælp af de publicerede metoder fra Lane og kolleger (2012)

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Et nyt system, LipiFlow, til behandling af meibomisk kirteldysfunktion (MGD). Hornhinde. 2012; 31(4): 396-404.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total OSDI: ændring fra baseline i Total OSDI
Tidsramme: Dag 14 til måned 3
Total OSDI kan variere i værdi fra 0 (normal) til 100 (meget unormal)
Dag 14 til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Samarbejdspartnere

The University of New South Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOVS2020-080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med AZR-MD-001 salve/halvfast lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner