Méthodes pour améliorer AZR-MD-001 pour le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD)
25 avril 2022 mis à jour par: Azura Ophthalmics
Une étude monocentrique, contrôlée par véhicule, pour évaluer les méthodes d'amélioration de l'AZR-MD-001 pour le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD)
Étude monocentrique, à simple insu (la ou les personnes effectuant des mesures d'efficacité et de sécurité seront masquées pour l'affectation du traitement pour le ou les patients qu'elles évaluent), étude randomisée contrôlée par véhicule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée avec 6 visites.
Pour tous les groupes de dose, une visite de dépistage sera suivie d'une visite de référence 14 jours plus tard (période de qualification).
À la fin de la période de qualification, les patients qui présentent encore des signes de dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) lors de la visite de référence seront inscrits à une période de traitement de 3 mois.
Lors de la visite de référence (jour 0), les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit la pommade/médicament semi-solide AZR-MD-001, soit le véhicule AZR-MD-001 deux fois par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie
- Fiona Stapleton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'obstruction des glandes de Meibomius (sur la base d'un score de sécrétion des glandes de Meibomius (MGS) ≤12 pour 15 glandes de la paupière inférieure) dans les deux yeux lors de la visite initiale
- Signes et symptômes de sécheresse oculaire signalés au cours des 3 derniers mois :
Score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) ≥ 13 ; TBUT < 10 secondes dans les deux yeux
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire non contrôlée (sauf MGD) ou maladie systémique non contrôlée
- Le patient a un glaucome ou une hypertension oculaire comme démontré par une pression intraoculaire (PIO) dans l'un ou l'autre œil lors du dépistage de ≥ 24 mm Hg déterminée par tonométrie à aplanation Goldman ou a prévu l'insertion/le retrait de shunts/dispositifs de filtration du glaucome pendant l'étude
- Anomalie ou trouble de la cornée ayant un impact sur la propagation normale du film lacrymal (kératocône, ptérygions, cicatrices) ou sur l'intégrité de la cornée
- Chirurgie oculaire récente (au cours des 3 derniers mois suivant la visite initiale), traumatisme, herpès ou inflammation récurrente
- Port de lentilles cornéennes prévu pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZR-MD-001 Actif
AZR-MD-001 pommade/médicament semi-solide (1,0 %)
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AZR-MD-001 (1,0 %) et excipient approprié
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Expérimental: AZR-MD-001 Traitement Actif + Conventionnel
AZR-MD-001 pommade/médicament semi-solide (1,0 %) plus Hylo-Forte®
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AZR-MD-001 (1,0 %) et excipient approprié
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Expérimental: Véhicule AZR-MD-001
Contrôle du véhicule AZR-MD-001
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AZR-MD-001 (1,0 %) et excipient approprié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité primaire pour le MGD : modification du score de sécrétion des glandes de Meibomius (MGS) entre le début et le 3e mois
Délai: Mois 3
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Le MGS peut aller de 0 (très anormal) à 45 (normal). L'évaluation de la glande de Meibomius a été effectuée à l'aide d'un instrument portatif, Meibomian Gland Evaluator, le long du bord de la paupière pour assurer la cohérence des mesures. Un total de 15 glandes ont été évaluées le long du bord de la paupière inférieure, composé de 5 glandes situées dans chacune des régions temporale, centrale et nasale. Pour chacune des 15 glandes, les caractéristiques de sécrétion exprimées ont été notées sur une échelle de 0 à 3 à l'aide des méthodes publiées de Lane et Collègues (2012) Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Un nouveau système, le LipiFlow, pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Cornée. 2012 ; 31(4): 396-404. |
Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OSDI total : variation par rapport à la référence de l'OSDI total
Délai: Jour 14 au mois 3
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L'OSDI total peut varier de 0 (normal) à 100 (très anormal)
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Jour 14 au mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOVS2020-080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .