Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methoden om AZR-MD-001 te verbeteren voor Meibom-klierdisfunctie (MGD)

25 april 2022 bijgewerkt door: Azura Ophthalmics

Een single-center, voertuiggestuurd onderzoek om methoden te evalueren om AZR-MD-001 voor Meibom-klierdisfunctie (MGD) te verbeteren

Single-center, single-masked (de persoon(en) die werkzaamheids- en veiligheidsmaatregelen uitvoeren, worden gemaskeerd voor de behandelingsopdracht voor de patiënt(en) die zij beoordelen), voertuiggecontroleerde, gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde studie met 6 bezoeken. Voor alle dosisgroepen wordt een screeningbezoek 14 dagen later gevolgd door een basisbezoek (kwalificatieperiode). Aan het einde van de kwalificatieperiode zullen patiënten die bij het basisbezoek nog steeds tekenen van Meibomklierdisfunctie (MGD) vertonen, worden opgenomen in een behandelingsperiode van 3 maanden. Bij het basisbezoek (dag 0) worden patiënten willekeurig toegewezen om tweemaal per week AZR-MD-001 zalf/halfvast geneesmiddel of AZR-MD-001-vehiculum te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Fiona Stapleton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van obstructie van de klieren van de Meibom (gebaseerd op een score voor secretie van de klieren van Meibom (MGS) van ≤12 voor 15 klieren van het onderste ooglid) in beide ogen tijdens het basisbezoek
  • Gerapporteerde tekenen en symptomen van droge ogen in de afgelopen 3 maanden:

Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)-score ≥ 13; TBUT < 10 seconden in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde oogziekte (behalve MGD) of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Patiënt heeft glaucoom of oculaire hypertensie zoals aangetoond door een intraoculaire druk (IOP) in beide ogen bij screening van ≥ 24 mm Hg bepaald door Goldman applanatie-tonometrie of heeft tijdens het onderzoek het inbrengen/verwijderen van glaucoomfiltratieshunts/-apparaten gepland
  • Hoornvliesafwijking of -aandoening die de normale verspreiding van de traanfilm beïnvloedt (keratoconus, pterygia, littekens) of de integriteit van het hoornvlies
  • Recente (in de afgelopen 3 maanden na het basisbezoek) oogchirurgie, trauma, herpes of terugkerende ontsteking
  • Contactlensgebruik verwacht tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZR-MD-001 Actief
AZR-MD-001 zalf/halfvast geneesmiddel (1,0%)
Geneesmiddel: AZR-MD-001 zalf/halfvast medicijn
AZR-MD-001 (1,0%) en geschikte hulpstof
Experimenteel: AZR-MD-001 Actieve + conventionele behandeling
AZR-MD-001 zalf/halfvast geneesmiddel (1,0%) plus Hylo-Forte®
Geneesmiddel: AZR-MD-001 zalf/halfvast medicijn
AZR-MD-001 (1,0%) en geschikte hulpstof
Experimenteel: AZR-MD-001 voertuig
AZR-MD-001 voertuigcontrole
Geneesmiddel: AZR-MD-001 zalf/halfvast medicijn
AZR-MD-001 (1,0%) en geschikte hulpstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid voor MGD: verandering van baseline naar maand 3 in Meibomian Gland Secretion Score (MGS)
Tijdsspanne: Maand 3

De MGS kan variëren van 0 (zeer abnormaal) tot 45 (normaal). De beoordeling van de klieren van Meibom werd uitgevoerd met behulp van een handheld-instrument, de Meibom-klierevaluator, langs de ooglidrand om consistentie van de metingen te garanderen. Er werden in totaal 15 klieren geëvalueerd langs de onderste ooglidrand, bestaande uit 5 klieren in elk van de tijdelijke, centrale en nasale regio's. Voor elk van de 15 klieren werden uitgedrukte secretiekenmerken beoordeeld op een schaal van 0-3 met behulp van de gepubliceerde methoden van Lane and Colleagues (2012)

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Een nieuw systeem, de LipiFlow, voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom (MGD). Hoornvlies. 2012; 31(4): 396-404.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total OSDI: verandering ten opzichte van baseline in Total OSDI
Tijdsspanne: Dag 14 tot maand 3
Totale OSDI kan in waarde variëren van 0 (normaal) tot 100 (zeer abnormaal)
Dag 14 tot maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Medewerkers

The University of New South Wales

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOVS2020-080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren