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Metodi per migliorare AZR-MD-001 per la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)

25 aprile 2022 aggiornato da: Azura Ophthalmics

Uno studio a centro singolo, controllato dal veicolo, per valutare i metodi per migliorare AZR-MD-001 per la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)

Studio monocentrico, a maschera singola (l'individuo o gli individui che eseguono misure di efficacia e sicurezza saranno mascherati all'assegnazione del trattamento per il paziente o i pazienti che stanno valutando), studio randomizzato controllato dal veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato con 6 visite. Per tutti i gruppi di dose una visita di screening sarà seguita da una visita di riferimento 14 giorni dopo (periodo di qualificazione). Alla fine del periodo di qualificazione, i pazienti che presentano ancora segni di disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) alla visita di riferimento verranno arruolati in un periodo di trattamento di 3 mesi. Alla visita di riferimento (giorno 0), i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere AZR-MD-001 pomata/farmaco semisolido o AZR-MD-001 veicolo due volte alla settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Fiona Stapleton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di ostruzione della ghiandola di Meibomio (basata su un punteggio di secrezione della ghiandola di Meibomio (MGS) di ≤12 per 15 ghiandole della palpebra inferiore) in entrambi gli occhi alla visita basale
  • Segni e sintomi di secchezza oculare segnalati negli ultimi 3 mesi:

punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 13; TBUT < 10 secondi in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare incontrollata (ad eccezione della MGD) o malattia sistemica incontrollata
  • Il paziente ha glaucoma o ipertensione oculare come dimostrato da una pressione intraoculare (IOP) in entrambi gli occhi allo screening di ≥24 mm Hg determinata dalla tonometria ad applanazione di Goldman o ha pianificato l'inserimento/rimozione di shunt/dispositivi di filtrazione del glaucoma durante lo studio
  • Anomalia o disturbo corneale che influisce sulla normale diffusione del film lacrimale (cheratocono, pterigi, cicatrici) o sull'integrità corneale
  • Chirurgia oculare recente (negli ultimi 3 mesi dalla visita basale), trauma, herpes o infiammazione ricorrente
  • Uso di lenti a contatto previsto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZR-MD-001 Attivo
AZR-MD-001 unguento/farmaco semisolido (1,0%)
Droga: AZR-MD-001 unguento/farmaco semisolido
AZR-MD-001 (1,0%) ed eccipiente adatto
Sperimentale: AZR-MD-001 Attivo + Trattamento Convenzionale
AZR-MD-001 unguento/farmaco semisolido (1,0%) più Hylo-Forte®
Droga: AZR-MD-001 unguento/farmaco semisolido
AZR-MD-001 (1,0%) ed eccipiente adatto
Sperimentale: Veicolo AZR-MD-001
Controllo del veicolo AZR-MD-001
Droga: AZR-MD-001 unguento/farmaco semisolido
AZR-MD-001 (1,0%) ed eccipiente adatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria per MGD: variazione dal basale al mese 3 nel punteggio di secrezione della ghiandola di Meibomio (MGS)
Lasso di tempo: Mese 3

L'MGS può variare da 0 (altamente anormale) a 45 (normale). La valutazione della ghiandola di Meibomio è stata completata utilizzando uno strumento portatile, Meibomian Gland Evaluator, lungo il margine palpebrale per garantire la coerenza della misurazione. Sono state valutate un totale di 15 ghiandole lungo il margine palpebrale inferiore, costituite da 5 ghiandole situate in ciascuna delle regioni temporale, centrale e nasale. Per ciascuna delle 15 ghiandole, le caratteristiche di secrezione espresse sono state classificate su una scala da 0 a 3 utilizzando i metodi pubblicati da Lane and Colleagues (2012)

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Un nuovo sistema, il LipiFlow, per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD). Cornea. 2012; 31(4): 396-404.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSDI totale: variazione rispetto al basale in OSDI totale
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al mese 3
Il valore OSDI totale può variare da 0 (normale) a 100 (altamente anomalo)
Dal giorno 14 al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Collaboratori

The University of New South Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOVS2020-080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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