Методы усиления AZR-MD-001 при дисфункции мейбомиевых желез (MGD)
25 апреля 2022 г. обновлено: Azura Ophthalmics
Одноцентровое контролируемое транспортным средством исследование для оценки методов улучшения AZR-MD-001 при дисфункции мейбомиевой железы (MGD)
Одноцентровое, одномаскированное (лица, проводящие измерения эффективности и безопасности, будут скрыты от назначенного лечения пациента (пациентов), которых они оценивают), рандомизированное исследование, контролируемое носителем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное исследование с 6 посещениями.
Для всех дозовых групп за визитом для скрининга будет следовать исходный визит через 14 дней (период квалификации).
В конце квалификационного периода пациенты, у которых все еще проявляются признаки дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ) при исходном посещении, будут зачислены на 3-месячный период лечения.
При исходном визите (день 0) пациенты будут случайным образом распределены для получения либо мази/полутвердого препарата AZR-MD-001, либо носителя AZR-MD-001 два раза в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Fiona Stapleton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доказательства обструкции мейбомиевых желез (на основе оценки секреции мейбомиевых желез (MGS) ≤12 для 15 желез нижнего века) в обоих глазах на исходном визите
- Зарегистрированные признаки и симптомы сухости глаз в течение последних 3 месяцев:
индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) ≥ 13; TBUT < 10 секунд для обоих глаз
Критерий исключения:
- Неконтролируемое заболевание глаз (за исключением MGD) или неконтролируемое системное заболевание
- У пациента есть глаукома или глазная гипертензия, о чем свидетельствует внутриглазное давление (ВГД) в любом глазу при скрининге ≥24 мм рт.ст., определенное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана, или у него запланировано введение/удаление фильтрационных шунтов/устройств против глаукомы во время исследования.
- Аномалии или нарушения роговицы, влияющие на нормальное распространение слезной пленки (кератоконус, птеригия, рубцевание) или целостность роговицы
- Недавние (в течение последних 3 месяцев до исходного визита) операции на глазах, травма, герпес или рецидивирующее воспаление
- Ожидается использование контактных линз во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZR-MD-001 Активный
АЗР-МД-001 мазь/полутвердый препарат (1,0%)
|
AZR-MD-001 (1,0%) и подходящий наполнитель
|
|
Экспериментальный: AZR-MD-001 Активная + Обычная обработка
Мазь/полутвердый препарат AZR-MD-001 (1,0%) плюс Hylo-Forte®
|
AZR-MD-001 (1,0%) и подходящий наполнитель
|
|
Экспериментальный: Автомобиль АЗР-МД-001
Управление автомобилем АЗР-МД-001
|
AZR-MD-001 (1,0%) и подходящий наполнитель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная эффективность для MGD: изменение показателя секреции мейбомиевых желез (MGS) по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
MGS может варьироваться от 0 (крайне ненормально) до 45 (нормально). Оценка мейбомиевых желез проводилась с использованием портативного прибора Meibomian Gland Evaluator вдоль края века, чтобы обеспечить согласованность измерений. Всего было оценено 15 желез вдоль края нижнего века, состоящих из 5 желез, расположенных в каждой из височных, центральных и носовых областей. Для каждой из 15 желез характеристики выраженной секреции оценивались по шкале от 0 до 3 с использованием опубликованных методов Lane and Colleagues (2012). Лейн С.С., ДюБинер Х.Б., Эпштейн Р.Дж. и др. Новая система LipiFlow для лечения дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ). Роговица. 2012 г.; 31(4): 396-404. |
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий OSDI: изменение общего OSDI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: День 14 - Месяц 3
|
Общее значение OSDI может варьироваться от 0 (нормальное) до 100 (крайне ненормальное).
|
День 14 - Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOVS2020-080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АЗР-МД-001 мазь/полутвердый препарат
-
Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha ResearchЗавершенныйСухой глаз | Дисфункция мейбомиевых железКанада, Австралия, Новая Зеландия
-
Azura OphthalmicsAvaniaЗавершенныйДисфункция мейбомиевых железАвстралия, Новая Зеландия
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesЗавершенныйДисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) | Дискомфорт контактных линз (CLD)Австралия