Módszerek az AZR-MD-001 javítására a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) kezelésére
2022. április 25. frissítette: Azura Ophthalmics
Egyközpontú, jármű által vezérelt tanulmány az AZR-MD-001 javítására szolgáló módszerek értékelésére a Meibomian Gland Disfunction (MGD) kezelésére
Egyközpontos, egymaszkos (a hatékonysági és biztonsági intézkedéseket végrehajtó egyén(ek) az általuk értékelt beteg(ek) kezeléséhez vannak maszkolva), vivőanyaggal kontrollált, randomizált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált vizsgálat 6 látogatással.
Valamennyi dóziscsoport esetében a szűrővizsgálatot 14 nappal később (minősítési időszak) egy alapszintű vizit követi.
A minősítési időszak végén azokat a betegeket, akiknél még mindig a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) jelei mutatkoznak a kiindulási vizit alkalmával, 3 hónapos kezelési időszakra kell beíratni.
A kiindulási vizit (0. nap) alkalmával a betegeket véletlenszerűen beosztják arra, hogy hetente kétszer kapjanak AZR-MD-001 kenőcsöt/félszilárd gyógyszert vagy AZR-MD-001 vivőanyagot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Fiona Stapleton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A meibomi mirigy-elzáródás bizonyítéka (az alsó szemhéj 15 mirigyére ≤12-es meibomi mirigy szekréció (MGS) pontszám alapján) mindkét szemben a kiindulási vizitnél
- Jelentett száraz szem jelek és tünetek az elmúlt 3 hónapban:
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) pontszáma ≥ 13; TBUT < 10 másodperc mindkét szemben
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szembetegség (az MGD kivételével) vagy kontrollálatlan szisztémás betegség
- A betegnek glaukómája vagy okuláris hipertóniája van, amelyet a Goldman applanációs tonometriával meghatározott ≥24 Hgmm-es szűrés során bármelyik szem intraokuláris nyomása (IOP) igazolt, vagy a vizsgálat során glaukóma filtrációs shuntok/eszközök behelyezését/eltávolítását tervezi.
- Szaruhártya rendellenesség vagy rendellenesség, amely befolyásolja a könnyfilm normál terjedését (keratoconus, pterygia, hegesedés) vagy a szaruhártya integritását
- Legutóbbi (a kiindulási látogatást követő 3 hónapon belül) szemműtét, trauma, herpesz vagy visszatérő gyulladás
- A vizsgálat során kontaktlencse-használat várható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZR-MD-001 Aktív
AZR-MD-001 kenőcs/félszilárd gyógyszer (1,0%)
|
AZR-MD-001 (1,0%) és megfelelő segédanyag
|
|
Kísérleti: AZR-MD-001 Aktív + Hagyományos kezelés
AZR-MD-001 kenőcs/félszilárd gyógyszer (1,0%) plusz Hylo-Forte®
|
AZR-MD-001 (1,0%) és megfelelő segédanyag
|
|
Kísérleti: AZR-MD-001 jármű
AZR-MD-001 járművezérlő
|
AZR-MD-001 (1,0%) és megfelelő segédanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonyság MGD esetén: a kiindulási értékről a 3. hónapra a meibomi mirigy szekréciós pontszámában (MGS)
Időkeret: 3. hónap
|
Az MGS 0 (nagyon abnormális) és 45 (normál) között változhat. A meibomi mirigy felmérését kézi műszerrel, a Meibomian Gland Evaluator-val végezték el a szemhéj széle mentén, hogy biztosítsák a mérési konzisztenciát. Összesen 15 mirigyet értékeltek az alsó szemhéj széle mentén, amelyek 5 mirigyből állnak a temporális, a központi és az orrrégiók mindegyikében. Mind a 15 mirigy esetében az expresszált szekréciós jellemzőket 0-3 skálán osztályozták a Lane és Colleagues (2012) által publikált módszerekkel. Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ és mások. Egy új rendszer, a LipiFlow a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) kezelésére. Szaruhártya. 2012; 31 (4): 396-404. |
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes OSDI: változás az alapvonalhoz képest a teljes OSDI-ben
Időkeret: 14. naptól 3. hónapig
|
A teljes OSDI értéke 0 (normál) és 100 (nagyon abnormális) között változhat.
|
14. naptól 3. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOVS2020-080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .