Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menetelmät AZR-MD-001:n parantamiseksi Meibomin rauhasten toimintahäiriössä (MGD)

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Azura Ophthalmics

Yhden keskuksen ajoneuvoohjattu tutkimus AZR-MD-001:n parantamismenetelmien arvioimiseksi Meibomin rauhasten toimintahäiriössä (MGD)

Yhden keskuksen, yhden naamion (henkilöt, jotka suorittavat teho- ja turvallisuustoimenpiteitä, naamioidaan arvioitavien potilaiden hoitomääräyksen mukaan), vehikkelillä kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu tutkimus 6 käynnillä. Kaikissa annosryhmissä seulontakäyntiä seuraa peruskäynti 14 päivää myöhemmin (pätevyysjakso). Pätevöintijakson lopussa potilaat, joilla on edelleen merkkejä Meibomin rauhasten toimintahäiriöstä (MGD) lähtötilanteessa, rekisteröidään 3 kuukauden hoitojaksolle. Lähtötilanteessa (päivä 0) potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko AZR-MD-001-voidetta/puolikiinteää lääkettä tai AZR-MD-001-vehikkeliä kahdesti viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Fiona Stapleton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet meibomian rauhasten tukkeutumisesta (perustuu meibomian rauhasen erityksen (MGS) pistemäärään ≤12 alaluomeen 15 rauhaselle) molemmissa silmissä lähtötilanteen käynnillä
  • Raportoidut kuivasilmäisyyden merkit ja oireet viimeisen 3 kuukauden aikana:

Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä ≥ 13; TBUT < 10 sekuntia molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon silmäsairaus (paitsi MGD) tai hallitsematon systeeminen sairaus
  • Potilaalla on glaukooma tai okulaarinen hypertensio, jonka osoittaa jommankumman silmän intraokulaarinen paine (IOP) Goldmanin applanaatiotonometrialla määritettynä ≥ 24 mm Hg:n seulonnassa, tai potilaalla on suunnitteilla glaukooman suodatusshunttien/laitteiden asettamista/poistamista tutkimuksen aikana.
  • Sarveiskalvon poikkeavuus tai häiriö, joka vaikuttaa kyynelkalvon normaaliin leviämiseen (keratoconus, pterygia, arpeutuminen) tai sarveiskalvon eheyteen
  • Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana peruskäynnistä) silmäleikkaus, trauma, herpes tai toistuva tulehdus
  • Piilolinssien käyttöä ennakoidaan tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZR-MD-001 aktiivinen
AZR-MD-001 voide/puolikiinteä lääke (1,0 %)
Lääke: AZR-MD-001 voide/puolikiinteä lääke
AZR-MD-001 (1,0 %) ja sopiva apuaine
Kokeellinen: AZR-MD-001 aktiivinen + perinteinen hoito
AZR-MD-001 voide/puolikiinteä lääke (1,0 %) plus Hylo-Forte®
Lääke: AZR-MD-001 voide/puolikiinteä lääke
AZR-MD-001 (1,0 %) ja sopiva apuaine
Kokeellinen: AZR-MD-001 ajoneuvo
AZR-MD-001 ajoneuvon ohjaus
Lääke: AZR-MD-001 voide/puolikiinteä lääke
AZR-MD-001 (1,0 %) ja sopiva apuaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MGD:n ensisijainen tehokkuus: muutos lähtötasosta kuukauteen 3 Meibomin rauhasen erityspisteissä (MGS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3

MGS voi vaihdella välillä 0 (erittäin epänormaali) - 45 (normaali). Meibomian rauhasten arviointi suoritettiin käyttämällä kädessä pidettävää instrumenttia, Meibomian Gland Evaluator, silmäluomen reunaa pitkin mittauksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Yhteensä 15 rauhasta arvioitiin alaluomien reunaa pitkin, jotka koostuivat viidestä rauhasesta, jotka sijaitsevat kullakin temporaalisella, keski- ja nenän alueella. Jokaiselle 15 rauhaselle ekspressoituneet erityksen ominaisuudet arvioitiin asteikolla 0-3 käyttämällä Lane and Colleaguesin (2012) julkaistuja menetelmiä.

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et ai. Uusi järjestelmä, LipiFlow, meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD) hoitoon. Sarveiskalvo. 2012; 31(4): 396-404.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total OSDI: muutos perustasosta Total OSDI:ssä
Aikaikkuna: Päivä 14 - kuukausi 3
OSDI:n kokonaisarvo voi vaihdella välillä 0 (normaali) - 100 (erittäin epänormaali)
Päivä 14 - kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azura Ophthalmics

Yhteistyökumppanit

The University of New South Wales

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOVS2020-080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset AZR-MD-001 voide/puolikiinteä lääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa