Metoder for å forbedre AZR-MD-001 for Meibomian Gland Dysfunction (MGD)
25. april 2022 oppdatert av: Azura Ophthalmics
En enkeltsenter, kjøretøykontrollert, studie for å evaluere metoder for å forbedre AZR-MD-001 for Meibomian Gland Dysfunction (MGD)
Enkeltsenter, enkeltmasket (individen(e) som utfører effekt- og sikkerhetstiltak vil bli maskert til behandlingsoppdrag for pasienten(e) de vurderer), kjøretøykontrollert, randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert studie med 6 besøk.
For alle dosegrupper vil et screeningbesøk bli fulgt av et baseline-besøk 14 dager senere (kvalifiseringsperiode).
Ved slutten av kvalifiseringsperioden vil pasienter som fortsatt viser tegn på Meibomian Gland Dysfunction (MGD) ved baseline-besøket, bli registrert i en 3-måneders behandlingsperiode.
Ved baseline-besøket (dag 0) vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten AZR-MD-001 salve/halvfast medikament eller AZR-MD-001 bærer to ganger i uken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Fiona Stapleton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis for obstruksjon av meibomske kjertel (basert på en meibomisk kjertelsekresjon (MGS)-score på ≤12 for 15 kjertler i det nedre øyelokket) i begge øyne ved baseline-besøket
- Rapporterte tegn og symptomer på tørre øyne i løpet av de siste 3 månedene:
Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥ 13; TBUT < 10 sekunder på begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert øyesykdom (unntatt MGD) eller ukontrollert systemisk sykdom
- Pasienten har glaukom eller okulær hypertensjon som demonstrert ved et intraokulært trykk (IOP) i begge øynene ved screening på ≥24 mm Hg bestemt ved Goldman applanasjonstonometri eller har planlagt innsetting/fjerning av glaukomfiltreringsshunter/enheter under studien
- Hornhinneavvik eller lidelse som påvirker normal spredning av tårefilmen (keratokonus, pterygia, arrdannelse) eller hornhinnens integritet
- Nylig (innen de siste 3 månedene etter baseline-besøket) okulær kirurgi, traumer, herpes eller tilbakevendende betennelse
- Kontaktlinsebruk forventet under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZR-MD-001 Aktiv
AZR-MD-001 salve/halvfast medikament (1,0 %)
|
AZR-MD-001 (1,0%) og egnet hjelpestoff
|
|
Eksperimentell: AZR-MD-001 Aktiv + konvensjonell behandling
AZR-MD-001 salve/halvfast medikament (1,0 %) pluss Hylo-Forte®
|
AZR-MD-001 (1,0%) og egnet hjelpestoff
|
|
Eksperimentell: AZR-MD-001 kjøretøy
AZR-MD-001 kjøretøykontroll
|
AZR-MD-001 (1,0%) og egnet hjelpestoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekt for MGD: Endring fra baseline til måned 3 i Meibomian Gland Secretion Score (MGS)
Tidsramme: Måned 3
|
MGS kan variere fra 0 (svært unormalt) til 45 (normalt). Meibomian kjertelvurdering ble fullført med et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator, langs øyelokkskanten for å sikre målingens konsistens. Totalt 15 kjertler ble evaluert langs den nedre øyelokkmarginen, bestående av 5 kjertler lokalisert i hver av de temporale, sentrale og nasale regionene. For hver av de 15 kjertlene ble uttrykte sekresjonsegenskaper gradert på en 0-3 skala ved å bruke de publiserte metodene fra Lane og kolleger (2012) Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Et nytt system, LipiFlow, for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD). Hornhinne. 2012; 31(4): 396-404. |
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total OSDI: endring fra baseline i Total OSDI
Tidsramme: Dag 14 til måned 3
|
Total OSDI kan variere i verdi fra 0 (normal) til 100 (svært unormal)
|
Dag 14 til måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOVS2020-080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .