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Methoden zur Verbesserung von AZR-MD-001 bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)

25. April 2022 aktualisiert von: Azura Ophthalmics

Eine trägerkontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung von Methoden zur Verbesserung von AZR-MD-001 bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)

Einzelzentrische, einfach maskierte (die Person(en), die Wirksamkeits- und Sicherheitsmaßnahmen durchführen, werden für die Behandlungszuweisung für den/die Patienten, die sie bewerten, maskiert), Vehikel-kontrollierte, randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studie mit 6 Visiten. Für alle Dosisgruppen folgt 14 Tage später auf einen Screening-Besuch ein Baseline-Besuch (Qualifikationszeitraum). Am Ende des Qualifizierungszeitraums werden Patienten, die beim Baseline-Besuch immer noch Anzeichen einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) aufweisen, in einen 3-monatigen Behandlungszeitraum aufgenommen. Beim Baseline-Besuch (Tag 0) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zweimal wöchentlich entweder AZR-MD-001-Salbe/halbfestes Medikament oder AZR-MD-001-Vehikel erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Fiona Stapleton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer Meibom-Drüsen-Obstruktion (basierend auf einem Meibom-Drüsensekret (MGS)-Score von ≤ 12 für 15 Drüsen des Unterlids) in beiden Augen beim Baseline-Besuch
  • Gemeldete Anzeichen und Symptome trockener Augen innerhalb der letzten 3 Monate:

Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score ≥ 13; TBUT < 10 Sekunden in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Augenerkrankung (außer MGD) oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Der Patient hat Glaukom oder okulare Hypertonie, wie durch einen Augeninnendruck (IOP) in beiden Augen beim Screening von ≥ 24 mm Hg, bestimmt durch Goldman-Applanations-Tonometrie, nachgewiesen, oder hat während der Studie das Einsetzen/Entfernen von Glaukom-Filtrations-Shunts/-Geräten geplant
  • Anomalie oder Störung der Hornhaut, die die normale Ausbreitung des Tränenfilms (Keratokonus, Pterygie, Narbenbildung) oder die Unversehrtheit der Hornhaut beeinträchtigt
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Basisbesuch) Augenoperation, Trauma, Herpes oder wiederkehrende Entzündung
  • Voraussichtlicher Kontaktlinsengebrauch während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZR-MD-001 Aktiv
AZR-MD-001 Salbe/halbfestes Arzneimittel (1,0 %)
Arzneimittel: AZR-MD-001 Salbe/halbfestes Medikament
AZR-MD-001 (1,0 %) und geeigneter Hilfsstoff
Experimental: AZR-MD-001 Aktive + konventionelle Behandlung
AZR-MD-001 Salbe/halbfestes Medikament (1,0 %) plus Hylo-Forte®
Arzneimittel: AZR-MD-001 Salbe/halbfestes Medikament
AZR-MD-001 (1,0 %) und geeigneter Hilfsstoff
Experimental: Fahrzeug AZR-MD-001
AZR-MD-001 Fahrzeugsteuerung
Arzneimittel: AZR-MD-001 Salbe/halbfestes Medikament
AZR-MD-001 (1,0 %) und geeigneter Hilfsstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit für MGD: Änderung des Meibom-Drüsen-Sekretions-Scores (MGS) vom Ausgangswert bis Monat 3
Zeitfenster: Monat 3

Der MGS kann von 0 (sehr anormal) bis 45 (normal) reichen. Die Beurteilung der Meibom-Drüse wurde mit einem tragbaren Instrument, dem Meibom-Gland-Evaluator, entlang des Augenlidrandes durchgeführt, um die Messkonsistenz sicherzustellen. Insgesamt 15 Drüsen wurden entlang des unteren Augenlidrandes bewertet, bestehend aus 5 Drüsen, die sich in jeder der temporalen, zentralen und nasalen Regionen befinden. Für jede der 15 Drüsen wurden die exprimierten Sekretionseigenschaften auf einer Skala von 0 bis 3 unter Verwendung der veröffentlichten Methoden von Lane und Kollegen (2012) bewertet.

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Ein neues System, der LipiFlow, zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD). Hornhaut. 2012; 31(4): 396-404.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-OSDI: Änderung des Gesamt-OSDI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 14 bis Monat 3
Der Gesamt-OSDI kann einen Wert von 0 (normal) bis 100 (sehr anormal) haben.
Tag 14 bis Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Mitarbeiter

The University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOVS2020-080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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