Métodos para mejorar AZR-MD-001 para la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)
25 de abril de 2022 actualizado por: Azura Ophthalmics
Un estudio de centro único, controlado por vehículo, para evaluar métodos para mejorar AZR-MD-001 para la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)
Estudio aleatorizado, controlado con vehículo, de un solo centro, con un solo enmascaramiento (las personas que realizan las medidas de eficacia y seguridad estarán enmascaradas para la asignación del tratamiento para los pacientes que están evaluando).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado con 6 visitas.
Para todos los grupos de dosis, una visita de selección será seguida por una visita de referencia 14 días después (período de calificación).
Al final del período de calificación, los pacientes que aún muestren signos de disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) en la visita inicial se inscribirán en un período de tratamiento de 3 meses.
En la visita inicial (Día 0), los pacientes serán asignados al azar para recibir el ungüento/medicamento semisólido AZR-MD-001 o el vehículo AZR-MD-001 dos veces por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Fiona Stapleton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de obstrucción de las glándulas de Meibomio (basado en una puntuación de secreción de las glándulas de Meibomio (MGS) de ≤12 para 15 glándulas del párpado inferior) en ambos ojos en la visita inicial
- Signos y síntomas de ojo seco informados en los últimos 3 meses:
puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥ 13; TBUT < 10 segundos en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular no controlada (excepto MGD) o enfermedad sistémica no controlada
- El paciente tiene glaucoma o hipertensión ocular demostrada por una presión intraocular (PIO) en cualquiera de los ojos en la selección de ≥24 mm Hg determinada por tonometría de aplanación de Goldman o ha planeado la inserción/retirada de derivaciones/dispositivos de filtración de glaucoma durante el estudio
- Anomalía o trastorno de la córnea que afecta la extensión normal de la película lagrimal (queratocono, pterigión, cicatrización) o la integridad de la córnea
- Cirugía ocular reciente (dentro de los últimos 3 meses de la visita inicial), traumatismo, herpes o inflamación recurrente
- Uso de lentes de contacto previsto durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZR-MD-001 Activo
AZR-MD-001 ungüento/fármaco semisólido (1,0 %)
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AZR-MD-001 (1,0%) y excipiente adecuado
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Experimental: AZR-MD-001 Activo + Tratamiento Convencional
AZR-MD-001 pomada/medicamento semisólido (1,0 %) más Hylo-Forte®
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AZR-MD-001 (1,0%) y excipiente adecuado
|
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Experimental: Vehículo AZR-MD-001
Control de vehículos AZR-MD-001
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AZR-MD-001 (1,0%) y excipiente adecuado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia primaria para MGD: cambio desde el inicio hasta el mes 3 en la puntuación de secreción de las glándulas de Meibomio (MGS)
Periodo de tiempo: Mes 3
|
El MGS puede variar de 0 (altamente anormal) a 45 (Normal). La evaluación de las glándulas de Meibomio se completó con un instrumento portátil, el Evaluador de glándulas de Meibomio, a lo largo del margen del párpado para garantizar la consistencia de la medición. Se evaluaron un total de 15 glándulas a lo largo del margen del párpado inferior, que consta de 5 glándulas ubicadas en cada una de las regiones temporal, central y nasal. Para cada una de las 15 glándulas, las características de secreción expresada se calificaron en una escala de 0 a 3 utilizando los métodos publicados por Lane y colegas (2012) Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Un nuevo sistema, el LipiFlow, para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD). Córnea. 2012; 31(4): 396-404. |
Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total OSDI: cambio desde la línea de base en Total OSDI
Periodo de tiempo: Día 14 al Mes 3
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OSDI total puede variar en valor de 0 (Normal) a 100 (Altamente anormal)
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Día 14 al Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOVS2020-080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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