Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metoder för att förbättra AZR-MD-001 för Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

25 april 2022 uppdaterad av: Azura Ophthalmics

En enkelcenter, fordonskontrollerad studie för att utvärdera metoder för att förbättra AZR-MD-001 för Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

Enkelcenter, enkelmaskerad (individen/personerna som utför effekt- och säkerhetsåtgärder kommer att maskeras till behandlingsuppdrag för patienten/patienterna de utvärderar), vehikelkontrollerad, randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad studie med 6 besök. För alla dosgrupper kommer ett screeningbesök att följas av ett baslinjebesök 14 dagar senare (kvalifikationsperiod). I slutet av kvalificeringsperioden kommer patienter som fortfarande uppvisar tecken på Meibomian Gland Dysfunction (MGD) vid baslinjebesöket att inkluderas i en 3-månaders behandlingsperiod. Vid baslinjebesöket (dag 0) kommer patienter slumpmässigt att tilldelas antingen AZR-MD-001 salva/halvfast läkemedel eller AZR-MD-001 vehikel två gånger i veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Fiona Stapleton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis för obstruktion av meibomisk körtel (baserat på en meibomsk körtelsekretion (MGS) poäng på ≤12 för 15 körtlar i det nedre ögonlocket) i båda ögonen vid baslinjebesöket
  • Rapporterade tecken och symtom på torra ögon under de senaste 3 månaderna:

Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng ≥ 13; TBUT < 10 sekunder i båda ögonen

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad ögonsjukdom (förutom MGD) eller okontrollerad systemisk sjukdom
  • Patienten har glaukom eller okulär hypertoni, vilket framgår av ett intraokulärt tryck (IOP) i endera ögat vid screening på ≥24 mm Hg bestämt med Goldman applanationstonometri eller har planerat införande/borttagande av glaukomfiltreringsshunts/anordningar under studien
  • Avvikelse i hornhinnan eller störning som påverkar normal spridning av tårfilmen (keratokonus, pterygia, ärrbildning) eller hornhinnans integritet
  • Nyligen (inom de senaste 3 månaderna efter baslinjebesöket) ögonkirurgi, trauma, herpes eller återkommande inflammation
  • Förväntad användning av kontaktlinser under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZR-MD-001 Aktiv
AZR-MD-001 salva/halvfast läkemedel (1,0 %)
Läkemedel: AZR-MD-001 salva/halvfast läkemedel
AZR-MD-001 (1,0%) och lämpligt hjälpämne
Experimentell: AZR-MD-001 Aktiv + Konventionell behandling
AZR-MD-001 salva/halvfast läkemedel (1,0%) plus Hylo-Forte®
Läkemedel: AZR-MD-001 salva/halvfast läkemedel
AZR-MD-001 (1,0%) och lämpligt hjälpämne
Experimentell: AZR-MD-001 fordon
AZR-MD-001 fordonskontroll
Läkemedel: AZR-MD-001 salva/halvfast läkemedel
AZR-MD-001 (1,0%) och lämpligt hjälpämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effekt för MGD: Ändring från baslinje till månad 3 i Meibomian Gland Secretion Score (MGS)
Tidsram: Månad 3

MGS kan variera från 0 (mycket onormalt) till 45 (normalt). Utvärdering av Meibomian körtel genomfördes med hjälp av ett handhållet instrument, Meibomian Gland Evaluator, längs ögonlockskanten för att säkerställa mätningens konsistens. Totalt 15 körtlar utvärderades längs den nedre ögonlocksmarginalen, bestående av 5 körtlar belägna i var och en av de temporala, centrala och nasala regionerna. För var och en av de 15 körtlarna graderades uttryckta sekretionsegenskaper på en 0-3 skala med de publicerade metoderna från Lane och kollegor (2012)

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Ett nytt system, LipiFlow, för behandling av meibomisk körteldysfunktion (MGD). Hornhinna. 2012; 31(4): 396-404.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total OSDI: förändring från baslinjen i Total OSDI
Tidsram: Dag 14 till månad 3
Total OSDI kan variera i värde från 0 (normal) till 100 (mycket onormal)
Dag 14 till månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Samarbetspartners

The University of New South Wales

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOVS2020-080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meibomisk körteldysfunktion

Kliniska prövningar på AZR-MD-001 salva/halvfast läkemedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera