Métodos para melhorar o AZR-MD-001 para disfunção da glândula meibomiana (MGD)
25 de abril de 2022 atualizado por: Azura Ophthalmics
Um estudo de centro único, controlado por veículo, para avaliar métodos para melhorar o AZR-MD-001 para disfunção da glândula meibomiana (MGD)
Estudo randomizado de centro único, mascarado (o(s) indivíduo(s) que executa(m) medidas de eficácia e segurança será(ão) mascarado(s) para atribuição de tratamento para o(s) paciente(s) que estão avaliando), controlado por veículo, randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado com 6 visitas.
Para todos os grupos de dose, uma visita de triagem será seguida por uma visita inicial 14 dias depois (período de qualificação).
No final do período de qualificação, os pacientes que ainda apresentam sinais de Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD) na visita inicial serão inscritos em um período de tratamento de 3 meses.
Na visita inicial (Dia 0), os pacientes serão designados aleatoriamente para receber AZR-MD-001 pomada/droga semi-sólida ou veículo AZR-MD-001 duas vezes por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Fiona Stapleton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de obstrução da glândula meibomiana (com base em uma pontuação de secreção da glândula meibomiana (MGS) ≤12 para 15 glândulas da pálpebra inferior) em ambos os olhos na consulta inicial
- Sinais e sintomas de olho seco relatados nos últimos 3 meses:
Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) ≥ 13; TBUT < 10 segundos em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Doença ocular não controlada (exceto DMG) ou doença sistêmica não controlada
- O paciente tem glaucoma ou hipertensão ocular, conforme demonstrado por uma pressão intraocular (PIO) em ambos os olhos na triagem de ≥24 mm Hg determinada pela tonometria de aplanação de Goldman ou planejou a inserção/remoção de shunts/dispositivos de filtração de glaucoma durante o estudo
- Anormalidade ou distúrbio da córnea que afeta a propagação normal do filme lacrimal (ceratocone, pterígio, cicatrização) ou a integridade da córnea
- Cirurgia ocular recente (nos últimos 3 meses da consulta inicial), trauma, herpes ou inflamação recorrente
- Uso de lentes de contato previsto durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AZR-MD-001 Ativo
AZR-MD-001 pomada/droga semissólida (1,0%)
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AZR-MD-001 (1,0%) e excipiente adequado
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Experimental: AZR-MD-001 Tratamento Ativo + Convencional
AZR-MD-001 pomada/droga semissólida (1,0%) mais Hylo-Forte®
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AZR-MD-001 (1,0%) e excipiente adequado
|
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Experimental: Veículo AZR-MD-001
Controle de veículo AZR-MD-001
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AZR-MD-001 (1,0%) e excipiente adequado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia primária para MGD: mudança da linha de base para o mês 3 na pontuação de secreção da glândula meibomiana (MGS)
Prazo: Mês 3
|
O MGS pode variar de 0 (altamente anormal) a 45 (normal). A avaliação da glândula meibomiana foi concluída usando um instrumento portátil, Meibomian Gland Evaluator, ao longo da margem da pálpebra para garantir a consistência da medição. Foram avaliadas 15 glândulas ao longo da margem palpebral inferior, sendo 5 glândulas localizadas em cada uma das regiões temporal, central e nasal. Para cada uma das 15 glândulas, as características de secreção expressas foram classificadas em uma escala de 0 a 3 usando os métodos publicados de Lane e colegas (2012) Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Um novo sistema, o LipiFlow, para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana (MGD). Córnea. 2012; 31(4): 396-404. |
Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total OSDI: alteração da linha de base no Total OSDI
Prazo: Dia 14 ao Mês 3
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O OSDI total pode variar em valor de 0 (Normal) a 100 (Altamente Anormal)
|
Dia 14 ao Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOVS2020-080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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