增强 AZR-MD-001 治疗睑板腺功能障碍 (MGD) 的方法
2022年4月25日 更新者：Azura Ophthalmics
一项单中心、车辆控制的研究，以评估增强 AZR-MD-001 治疗睑板腺功能障碍 (MGD) 的方法
单中心、单盲（执行有效性和安全性措施的个人将被掩蔽以接受他们正在评估的患者的治疗分配）、载体对照、随机研究。
研究概览
详细说明
6 次就诊的随机研究。
对于所有剂量组，筛选访视之后将在 14 天后（资格期）进行基线访视。
在资格期结束时，基线访视时仍表现出睑板腺功能障碍 (MGD) 迹象的患者将被纳入为期 3 个月的治疗期。
在基线（第 0 天）访问时，患者将被随机分配接受每周两次 AZR-MD-001 软膏/半固体药物或 AZR-MD-001 载体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Fiona Stapleton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线访视时双眼有睑板腺阻塞的证据（基于下眼睑 15 个腺体的睑板腺分泌 (MGS) 评分≤12）
- 在过去 3 个月内报告的干眼症状和体征：
眼表疾病指数（OSDI）评分≥13；双眼 TBUT < 10 秒
排除标准：
- 不受控制的眼部疾病（MGD 除外）或不受控制的全身性疾病
- 患者患有青光眼或高眼压症，如通过 Goldman 压平眼压计确定的筛查时任一只眼的眼压 (IOP) ≥ 24 mm Hg 所证明，或计划在研究期间插入/移除青光眼滤过分流器/装置
- 影响泪膜正常扩散（圆锥角膜、翼状胬肉、疤痕）或角膜完整性的角膜异常或障碍
- 最近（在基线访问的过去 3 个月内）眼科手术、外伤、疱疹或复发性炎症
- 预期在研究期间使用隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZR-MD-001 活性
AZR-MD-001软膏/半固体药物（1.0%）
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AZR-MD-001 (1.0%) 和合适的赋形剂
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实验性的：AZR-MD-001 活性+常规治疗
AZR-MD-001 软膏/半固体药物 (1.0%) 加 Hylo-Forte®
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AZR-MD-001 (1.0%) 和合适的赋形剂
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实验性的：AZR-MD-001车辆
AZR-MD-001 车控
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AZR-MD-001 (1.0%) 和合适的赋形剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MGD 的主要疗效：睑板腺分泌评分 (MGS) 从基线到第 3 个月的变化
大体时间：第 3 个月
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MGS 的范围可以从 0（高度异常）到 45（正常）。 睑板腺评估是使用手持式仪器，睑板腺评估器，沿着眼睑边缘完成的，以确保测量的一致性。 沿下眼睑边缘评估了总共 15 个腺体，包括位于颞区、中央区和鼻区各 5 个腺体。 对于 15 个腺体中的每一个，使用 Lane 和 Colleagues (2012) 发表的方法，将表达的分泌特征按 0-3 等级分级 Lane SS、DuBiner HB、Epstein RJ 等。 用于治疗睑板腺功能障碍 (MGD) 的新系统 LipiFlow。 角膜。 2012; 31(4)：396-404。 |
第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总 OSDI：总 OSDI 相对于基线的变化
大体时间：第 14 天到第 3 个月
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总 OSDI 的值范围从 0（正常）到 100（高度异常）
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第 14 天到第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月14日
初级完成 (实际的)
2021年1月6日
研究完成 (实际的)
2021年1月6日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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