Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody wzmocnienia AZR-MD-001 w dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Azura Ophthalmics

Jednoośrodkowe, kontrolowane pojazdem badanie mające na celu ocenę metod wzmocnienia AZR-MD-001 w przypadku dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD)

Jednoośrodkowe, jednomaskowe badanie (osoby przeprowadzające pomiary skuteczności i bezpieczeństwa będą zamaskowane na potrzeby leczenia pacjentów, których oceniają), randomizowane badanie kontrolowane nośnikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z 6 wizytami. W przypadku wszystkich grup dawkowania po wizycie przesiewowej nastąpi wizyta wyjściowa 14 dni później (okres kwalifikacji). Pod koniec okresu kwalifikacyjnego pacjenci, którzy podczas wizyty początkowej nadal wykazują objawy dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD), zostaną włączeni do 3-miesięcznego okresu leczenia. Podczas wizyty wyjściowej (dzień 0) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej maść/półstały lek AZR-MD-001 lub nośnik AZR-MD-001 dwa razy w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Fiona Stapleton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na niedrożność gruczołów Meiboma (na podstawie wyniku wydzielania gruczołów Meiboma (MGS) ≤12 dla 15 gruczołów dolnej powieki) w obu oczach podczas wizyty wyjściowej
  • Zgłoszone oznaki i objawy suchego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy:

Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) ≥ 13; TBUT < 10 sekund w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba oczu (z wyjątkiem MGD) lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Pacjent ma jaskrę lub nadciśnienie oczne, co wykazano na podstawie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w dowolnym oku podczas badania przesiewowego wynoszącego ≥24 mm Hg, określonego za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana lub miał zaplanowane wstawienie/usunięcie zastawek/urządzeń filtrujących jaskrę podczas badania
  • Nieprawidłowość lub zaburzenie rogówki, które wpływa na normalne rozprzestrzenianie się filmu łzowego (stożek rogówki, skrzydlik, blizny) lub integralność rogówki
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty wyjściowej) operacja oka, uraz, opryszczka lub nawracające zapalenie
  • Przewidywane użycie soczewek kontaktowych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZR-MD-001 Aktywny
AZR-MD-001 maść/lek półstały (1,0%)
Lek: AZR-MD-001 maść/lek półstały
AZR-MD-001 (1,0%) i odpowiednią zaróbkę
Eksperymentalny: AZR-MD-001 Leczenie Aktywne + Konwencjonalne
AZR-MD-001 maść/lek półstały (1,0%) plus Hylo-Forte®
Lek: AZR-MD-001 maść/lek półstały
AZR-MD-001 (1,0%) i odpowiednią zaróbkę
Eksperymentalny: Pojazd AZR-MD-001
Sterowanie pojazdem AZR-MD-001
Lek: AZR-MD-001 maść/lek półstały
AZR-MD-001 (1,0%) i odpowiednią zaróbkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa skuteczność MGD: zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 3 w wyniku wydzielania gruczołów Meiboma (MGS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3

MGS może mieścić się w zakresie od 0 (wysoce nienormalny) do 45 (normalny). Ocenę gruczołów Meiboma przeprowadzono za pomocą ręcznego przyrządu, Meibomian Gland Evaluator, wzdłuż brzegu powieki, aby zapewnić spójność pomiarów. W sumie oceniono 15 gruczołów wzdłuż dolnego brzegu powieki, składających się z 5 gruczołów zlokalizowanych w każdym z obszarów skroniowych, centralnych i nosowych. Dla każdego z 15 gruczołów wyrażone cechy wydzielania zostały ocenione w skali 0-3 przy użyciu opublikowanych metod z Lane and Colleagues (2012)

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ i in. Nowy system LipiFlow do leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD). Rogówka. 2012; 31(4): 396-404.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total OSDI: zmiana od wartości początkowej w Total OSDI
Ramy czasowe: Dzień 14 do miesiąca 3
Całkowite OSDI może mieć wartość od 0 (Normalna) do 100 (Wysoce nienormalna)
Dzień 14 do miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Współpracownicy

The University of New South Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOVS2020-080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZR-MD-001 maść/lek półstały

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj