活動性、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の5歳から17歳の小児被験者におけるブデソニド持続放出錠剤の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための研究
2025年9月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
ブデソニド徐放錠の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究 n 活動性、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の 5 歳から 17 歳の小児被験者
これは、活動性、軽度から中等度の潰瘍を有する小児被験者における寛解導入のためのブデソニド徐放性錠剤の有効性、安全性、および薬物動態 (PK) を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。大腸炎（UC）。
被験者は、バックグラウンドの経口または直腸5-アミノサリチル酸（5-ASA）製品の服用を続けることが許可されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra Narain
- 電話番号：9082428287
- メール：sandra.narain@bauschhealth.com
研究場所
-
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California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 募集
- Bausch Health Site 008
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Bausch Health Site 003
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Bausch Health Site 006
-
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- Bausch Health Site 010
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
確立された潰瘍性大腸炎の診断は、以下に基づいています。
- 病歴
- 特徴的な内視鏡所見
- 生検による組織病理学の結果
- スクリーニング時の 5 歳から 17 歳までの年齢。 被験者の体重は、ベースラインで 13.6 kg を超えている必要があります。
- 重症度が軽度または中等度の活動性 UC。合計 Mayo スコアが 4 ～ 10 で、直腸出血サブスコアが 1 以上、排便頻度サブスコアが 1 以上、内視鏡検査サブスコアが 1 以上。
- バックグラウンドの経口または直腸 5-ASA で、用量および製剤が訪問 2 の少なくとも 6 週間前に変更されていない場合 (無作為化)、ベースラインおよび被験者は、投与期間中、同じ製剤および用量を維持することをいとわない勉強。
除外基準:
- -クローン病または不確定な大腸炎の現在または以前の診断。
- 限定的遠位直腸炎（肛門縁から近位の最初の15cm以下のみが関与する疾患。
- 重度の UC、Mayo スコアの合計が 10 を超えると定義されます。
- 現在活動期またはフレアではなく、合計 Mayo スコアが 4 未満、または Mayo スコアが 4 ～ 10 であると定義されていますが、直腸出血、排便頻度、または内視鏡検査の Mayo サブスコアは 0 です。
- -感染性大腸炎（スクリーニングでの陽性の微生物検査に基づく）または最近の感染性大腸炎の病歴（スクリーニング前の30日以内）。
-虫垂切除術またはヘルニアを除く以前の胃腸手術（例：鼠径部、臍部）。
注: スクリーニングの 1 年以上前に、以前の胆嚢摘出術は除外されません。
- -中毒性巨大結腸または腸切除の証拠または履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回のプラセボとのマッチング。
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実験的：低用量ブデソニド
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5 歳から 11 歳 11 か月まで、1 日 1 回 3 ミリグラム。
12 歳から 17 歳まで、1 日 1 回 6 ミリグラム。
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実験的：高用量ブデソニド
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5 歳から 11 歳 11 か月まで、1 日 1 回 6 ミリグラム。
12 歳から 17 歳まで、1 日 1 回 9 ミリグラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは、56 日目に臨床的寛解を達成した被験者の割合であり、総 Mayo スコアが 1 以下で、直腸出血と排便頻度の両方でサブスコアが 0、内視鏡検査でサブスコアが 1 以下と定義されます。
時間枠：56日
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主要な有効性エンドポイントは、56 日目に臨床的寛解を達成した被験者の割合であり、総 Mayo スコアが 1 以下で、直腸出血と排便頻度の両方でサブスコアが 0、内視鏡検査でサブスコアが 1 以下と定義されます。
Mayo スコアは、排便回数 (報告された被験者)、直腸出血 (報告された被験者)、内視鏡検査の所見、および疾患活動性に対する医師の評価の 4 つの要素に基づく複合指数スコアです。
各構成要素は 0 から 3 でスコア付けされ、合計スコアは 0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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56日目にメイヨー直腸出血サブスケールスコア0を達成した被験者の割合。
時間枠：56日
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56日目にメイヨー直腸出血サブスケールスコア0を達成した被験者の割合。
Mayo スコアは、排便回数 (報告された被験者)、直腸出血 (報告された被験者)、内視鏡検査の所見、および疾患活動性に対する医師の評価の 4 つの要素に基づく複合指数スコアです。
各構成要素は 0 から 3 でスコア付けされ、合計スコアは 0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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56日
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56日目に0のメイヨー便頻度サブスケールスコアを達成した被験者の割合。
時間枠：56日
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56日目に0のメイヨー便頻度サブスケールスコアを達成した被験者の割合。
Mayo スコアは、排便回数 (報告された被験者)、直腸出血 (報告された被験者)、内視鏡検査の所見、および疾患活動性に対する医師の評価の 4 つの要素に基づく複合指数スコアです。
各構成要素は 0 から 3 でスコア付けされ、合計スコアは 0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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56日
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56 日目に 0 または 1 の Mayo 内視鏡サブスケール スコアを達成した被験者の割合。
時間枠：56日
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56 日目に 0 または 1 の Mayo 内視鏡サブスケール スコアを達成した被験者の割合。
Mayo スコアは、排便回数 (報告された被験者)、直腸出血 (報告された被験者)、内視鏡検査の所見、および疾患活動性に対する医師の評価の 4 つの要素に基づく複合指数スコアです。
各構成要素は 0 から 3 でスコア付けされ、合計スコアは 0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Varsha Bhatt、Bausch Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。