활동성 경증 내지 중등도 궤양성 대장염이 있는 5-17세 소아 피험자에서 Budesonide 서방정의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
부데소니드 연장 방출 정제의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 활동성 경증에서 중등도의 궤양성 궤양성 질환이 있는 소아 환자의 관해 유도를 위한 부데소나이드 연장 방출 정제의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 대장염(UC).
피험자는 백그라운드 경구 또는 직장 5-아미노살리실레이트(5-ASA) 제품을 계속 복용하도록 허용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra Narain
- 전화번호: 9082428287
- 이메일: sandra.narain@bauschhealth.com
연구 장소
-
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California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- 모병
- Bausch Health Site 008
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Bausch Health Site 003
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New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Bausch Health Site 006
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- Bausch Health Site 010
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
UC의 확립된 진단은 다음을 기반으로 합니다.
- 임상 병력
- 특징적인 내시경 소견
- 생검의 조직병리학 결과
- 스크리닝 시 5~17세. 피험자의 체중은 기준선에서 13.6kg보다 커야 합니다.
- 직장 출혈 하위 점수가 1 이상, 대변 빈도 하위 점수가 1 이상, 내시경 하위 점수가 1 이상인 총 Mayo 점수가 4~10으로 정의되는 경증 또는 중등도의 활동성 UC.
- 배경 경구 또는 직장 5-ASA에서 용량 및 제형이 2차 방문(무작위화) 전 적어도 6주 동안 변경되지 않은 경우, 기준선 및 피험자는 해당 기간 동안 동일한 제형 및 용량을 계속 사용할 의향이 있습니다. 공부하다.
제외 기준:
- 크론병 또는 불확정 대장염의 현재 또는 이전 진단.
- 제한적 원위직장염(항문 가장자리에서 처음 15cm 이하의 근위부에만 관련된 질병.
- 총 Mayo 점수 >10으로 정의되는 중증 UC.
- 총 Mayo 점수가 4 미만이거나 Mayo 점수가 4에서 10 사이로 정의되지만 현재 활성 단계 또는 플레어에 있지 않지만 직장 출혈, 대변 빈도 또는 내시경 검사에 대한 Mayo 하위 점수는 0입니다.
- 감염성 대장염(스크리닝 시 양성 미생물학적 검사에 근거) 또는 최근 감염성 대장염 병력(스크리닝 전 30일 이내).
충수 절제술 또는 탈장(예: 사타구니, 제대)을 제외한 이전의 위장관 수술.
참고: 사전 담낭절제술은 스크리닝 전 1년 이상인 경우 제외되지 않습니다.
- 독성 거대결장 또는 장 절제술의 증거 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 매칭 플라시보.
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실험적: 저용량 부데소나이드
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5~11세 11개월 동안 하루에 한 번 3밀리그램.
12~17세의 경우 하루에 한 번 6밀리그램.
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실험적: 고용량 부데소나이드
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5~11세 11개월 동안 하루에 한 번 6밀리그램.
12~17세의 경우 하루에 한 번 9밀리그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점은 56일째에 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율로, 직장 출혈 및 배변 빈도에 대한 하위 점수가 0이고 내시경 검사에 대한 하위 점수가 1 이하인 총 Mayo 점수가 1 이하인 것으로 정의됩니다.
기간: 56일
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1차 효능 종점은 56일째에 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율로, 직장 출혈 및 배변 빈도에 대한 하위 점수가 0이고 내시경 검사에 대한 하위 점수가 1 이하인 총 Mayo 점수가 1 이하인 것으로 정의됩니다.
Mayo 점수는 대변 빈도(보고된 대상자), 직장 출혈(보고된 대상자), 내시경 소견 및 의사의 질병 활성 등급의 4가지 구성 요소를 기반으로 하는 복합 지수 점수입니다.
각 구성 요소는 0에서 3까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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56일에 0의 메이요 직장 출혈 하위 척도 점수를 달성한 대상체의 비율.
기간: 56일
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56일에 0의 메이요 직장 출혈 하위 척도 점수를 달성한 대상체의 비율.
Mayo 점수는 대변 빈도(보고된 대상자), 직장 출혈(보고된 대상자), 내시경 소견 및 의사의 질병 활성 등급의 4가지 구성 요소를 기반으로 하는 복합 지수 점수입니다.
각 구성 요소는 0에서 3까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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56일
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56일에 0의 메이요 대변 빈도 하위 척도 점수를 달성한 피험자의 비율.
기간: 56일
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56일에 0의 메이요 대변 빈도 하위 척도 점수를 달성한 피험자의 비율.
Mayo 점수는 대변 빈도(보고된 대상자), 직장 출혈(보고된 대상자), 내시경 소견 및 의사의 질병 활성 등급의 4가지 구성 요소를 기반으로 하는 복합 지수 점수입니다.
각 구성 요소는 0에서 3까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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56일
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56일에 0 또는 1의 Mayo 내시경 하위 척도 점수를 달성한 피험자의 비율.
기간: 56일
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56일에 0 또는 1의 Mayo 내시경 하위 척도 점수를 달성한 피험자의 비율.
Mayo 점수는 대변 빈도(보고된 대상자), 직장 출혈(보고된 대상자), 내시경 소견 및 의사의 질병 활성 등급의 4가지 구성 요소를 기반으로 하는 복합 지수 점수입니다.
각 구성 요소는 0에서 3까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Varsha Bhatt, Bausch Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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