Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę budezonidu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z czynnym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

14 września 2025 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki budezonidu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu n Dzieci w wieku od 5 do 17 lat z czynnym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) budezonidu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w indukcji remisji u dzieci i młodzieży z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego wrzodem zapalenie jelita grubego (UC). Pacjenci będą mogli kontynuować przyjmowanie doustnych lub doodbytniczych produktów zawierających 5-aminosalicylan (5-ASA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Rekrutacyjny
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • Bausch Health Site 010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza UC opiera się na:

    • Historia kliniczna
    • Charakterystyczne wyniki badań endoskopowych
    • Histopatologia wynika z biopsji
  • Wiek od 5 do 17 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego. Pacjenci powinni ważyć ponad 13,6 kg na początku badania.
  • Czynne WZJG o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, definiowane jako całkowity wynik w skali Mayo między 4 a 10 włącznie, z podpunktem krwawienia z odbytu ≥ 1, częstością stolca ≥ 1 i wynikiem podpunktowym endoskopii ≥ 1.
  • Jeśli w tle stosuje się doustnie lub doodbytniczo 5-ASA, dawka i postać pozostają niezmienione przez co najmniej 6 tygodni przed Wizytą 2 (randomizacja), punktem wyjściowym, a pacjent wyraża chęć pozostania na tej samej postaci i dawce przez cały okres badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  2. Ograniczone dystalne zapalenie odbytnicy (choroba obejmująca tylko pierwsze 15 centymetrów lub mniej w pobliżu krawędzi odbytu.
  3. Ciężkie UC, definiowane jako całkowity wynik w skali Mayo >10.
  4. Obecnie brak fazy aktywnej lub zaostrzenia, zdefiniowane jako całkowity wynik Mayo <4 lub wynik Mayo między 4 a 10, ale wynik cząstkowy Mayo równy 0 dla krwawienia z odbytu, częstości stolca lub endoskopii.
  5. Zakaźne zapalenie jelita grubego (na podstawie pozytywnych testów mikrobiologicznych podczas badania przesiewowego) lub jakakolwiek niedawna historia zakaźnego zapalenia jelita grubego (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym).

  6. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny (np. pachwinowej, pępkowej).

    UWAGA: Wcześniejsza cholecystektomia nie wyklucza, jeśli minęła ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym.

  7. Dowody lub historia toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub resekcji jelita.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie.
Eksperymentalny: Niska dawka budezonidu
Lek: Niska dawka budezonidu
3 miligramy raz dziennie przez dzieci w wieku od 5 do 11 lat i 11 miesięcy. 6 miligramów raz dziennie przez osoby w wieku od 12 do 17 lat.
Eksperymentalny: Wysoka dawka budezonidu
Lek: Wysoka dawka budezonidu
6 miligramów raz dziennie przez dzieci w wieku od 5 do 11 lat i 11 miesięcy. 9 miligramów raz dziennie w wieku od 12 do 17 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 56. dniu, zdefiniowaną jako całkowity wynik w skali Mayo ≤ 1 z punktacją cząstkową 0 zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i częstości stolca oraz wynikiem cząstkowym ≤ 1 dla endoskopii.
Ramy czasowe: 56 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 56. dniu, zdefiniowaną jako całkowity wynik w skali Mayo ≤ 1 z punktacją cząstkową 0 zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i częstości stolca oraz wynikiem cząstkowym ≤ 1 dla endoskopii. Skala Mayo jest złożonym wskaźnikiem punktowym opartym na 4 elementach: częstości stolca (zgłoszony pacjent), krwawieniu z odbytu (zgłoszony pacjent), wynikach endoskopii i ocenie aktywności choroby przez lekarza. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik 0 w podskali krwawienia z odbytu Mayo w dniu 56.
Ramy czasowe: 56 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik 0 w podskali krwawienia z odbytu Mayo w dniu 56. Skala Mayo jest złożonym wskaźnikiem punktowym opartym na 4 elementach: częstości stolca (zgłoszony pacjent), krwawieniu z odbytu (zgłoszony pacjent), wynikach endoskopii i ocenie aktywności choroby przez lekarza. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
56 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik podskali częstości stolca Mayo równy 0 w dniu 56.
Ramy czasowe: 56 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik podskali częstości stolca Mayo równy 0 w dniu 56. Skala Mayo jest złożonym wskaźnikiem punktowym opartym na 4 elementach: częstości stolca (zgłoszony pacjent), krwawieniu z odbytu (zgłoszony pacjent), wynikach endoskopii i ocenie aktywności choroby przez lekarza. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
56 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik w podskali endoskopii Mayo równy 0 lub 1 w dniu 56.
Ramy czasowe: 56 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik w podskali endoskopii Mayo równy 0 lub 1 w dniu 56. Skala Mayo jest złożonym wskaźnikiem punktowym opartym na 4 elementach: częstości stolca (zgłoszony pacjent), krwawieniu z odbytu (zgłoszony pacjent), wynikach endoskopii i ocenie aktywności choroby przez lekarza. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Varsha Bhatt, Bausch Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUUC4991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj