Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики будесонида в таблетках с пролонгированным высвобождением у детей в возрасте от 5 до 17 лет с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

14 сентября 2025 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики будесонида в таблетках с пролонгированным высвобождением у детей в возрасте от 5 до 17 лет с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) будесонида в таблетках с пролонгированным высвобождением для индукции ремиссии у детей с активной язвенной болезнью легкой и средней степени тяжести. колит (ЯК). Субъектам будет разрешено продолжать пероральный или ректальный прием препаратов 5-аминосалицилата (5-АСК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Рекрутинг
        • Bausch Health Site 008
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Bausch Health Site 003
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Bausch Health Site 006
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • Bausch Health Site 010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз ЯК основывается на:

    • Клиническая история
    • Характерные эндоскопические данные
    • Гистопатология результаты биопсии
  • Возраст от 5 до 17 лет включительно, на скрининге. Субъекты должны весить более 13,6 кг на исходном уровне.
  • Активный ЯК легкой или средней степени тяжести, определяемый как сумма баллов по шкале Мейо от 4 до 10 включительно, с подшкалой ректального кровотечения ≥ 1, подшкалой частоты стула ≥ 1 и подшкалой эндоскопии ≥ 1.
  • Если на фоне перорального или ректального приема 5-АСК доза и состав оставались неизменными в течение как минимум 6 недель до визита 2 (рандомизация), исходный уровень и субъект желает оставаться на том же составе и дозе в течение всего периода исследования. изучать.

Критерий исключения:

  1. Текущий или предшествующий диагноз болезни Крона или неопределенного колита.
  2. Ограниченный дистальный проктит (заболевание, поражающее только первые 15 сантиметров или менее проксимальнее анального края.
  3. Тяжелый ЯК, определяемый как сумма баллов по шкале Мейо > 10.
  4. В настоящее время не находится в активной фазе или обострении, определяемом как общая оценка по шкале Мейо <4 или по шкале Мэйо между 4 и 10, но подшкала по шкале Мейо, равная 0, для ректального кровотечения, частоты стула или эндоскопии.
  5. Инфекционный колит (на основании положительных микробиологических тестов при скрининге) или любой недавний инфекционный колит в анамнезе (в течение 30 дней до скрининга).

  6. Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии или грыжи (например, паховой, пупочной).

    ПРИМЕЧАНИЕ. Предыдущая холецистэктомия не является исключением, если до скрининга прошло более 1 года.

  7. Доказательства или история токсического мегаколона или резекции кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо один раз в день.
Экспериментальный: Низкая доза будесонида
Лекарство: Низкая доза будесонида
3 мг один раз в день в возрасте от 5 до 11 лет 11 месяцев. 6 мг один раз в день в возрасте от 12 до 17 лет.
Экспериментальный: Будесонид в высоких дозах
Лекарство: Будесонид в высоких дозах
6 мг один раз в день в возрасте от 5 до 11 лет 11 месяцев. 9 мг один раз в день в возрасте от 12 до 17 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности является доля субъектов, достигших клинической ремиссии на 56-й день, определяемая как общая оценка по шкале Мейо ≤ 1 с подшкалами 0 для ректального кровотечения и частоты стула и подшкалой ≤ 1 для эндоскопии.
Временное ограничение: 56 дней
Первичной конечной точкой эффективности является доля субъектов, достигших клинической ремиссии на 56-й день, определяемая как общая оценка по шкале Мейо ≤ 1 с подшкалами 0 для ректального кровотечения и частоты стула и подшкалой ≤ 1 для эндоскопии. Шкала Мейо представляет собой составной показатель, основанный на 4 компонентах: частота стула (сообщается субъектом), ректальное кровотечение (сообщается субъектом), результаты эндоскопии и оценка врачом активности заболевания. Каждый компонент оценивается от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших 0 баллов по подшкале ректального кровотечения Мейо на 56-й день.
Временное ограничение: 56 дней
Доля субъектов, достигших 0 баллов по подшкале ректального кровотечения Мейо на 56-й день. Шкала Мейо представляет собой составной показатель, основанный на 4 компонентах: частота стула (сообщается субъектом), ректальное кровотечение (сообщается субъектом), результаты эндоскопии и оценка врачом активности заболевания. Каждый компонент оценивается от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
56 дней
Доля субъектов, достигших 0 баллов по подшкале частоты стула Мейо на 56-й день.
Временное ограничение: 56 дней
Доля субъектов, достигших 0 баллов по подшкале частоты стула Мейо на 56-й день. Шкала Мейо представляет собой составной показатель, основанный на 4 компонентах: частота стула (сообщается субъектом), ректальное кровотечение (сообщается субъектом), результаты эндоскопии и оценка врачом активности заболевания. Каждый компонент оценивается от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
56 дней
Доля субъектов, получивших по подшкале эндоскопии Мейо 0 или 1 балл на 56-й день.
Временное ограничение: 56 дней
Доля субъектов, получивших по подшкале эндоскопии Мейо 0 или 1 балл на 56-й день. Шкала Мейо представляет собой составной показатель, основанный на 4 компонентах: частота стула (сообщается субъектом), ректальное кровотечение (сообщается субъектом), результаты эндоскопии и оценка врачом активности заболевания. Каждый компонент оценивается от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Varsha Bhatt, Bausch Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUUC4991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться